Açıklama

GUAGO UZATILMIŞ SALIMLI TABLET 3 mg

FARMA-TEK

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Guanfasin.

Her bir uzatılmış salımlı tablet 3 mg guanfasine eşdeğer 3,42 mg guanfasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Methocel K100M CR, Eudragit L100-55, Laktoz (susuz), Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), Povidon K30, Gliserol dibehenat, Brilliant blue, Quinoline yellow, Siyah demir oksit.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. GUAGO'NUN SAKLANMASI

GUAGO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GUAGO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GUAGO'yu kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. GUAGO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GUAGO'nun etkin maddesi guanfasindir. Bu ilaç, beyin aktivitesini etkileyen ilaç grubundandır. Bu ilaç dikkatinizi ve konsantrasyonunuzu artırmaya yardımcı olarak dürtüsel ve hiperaktif davranışlarınızı azaltır.

GUAGO, yeşil renkli, yuvarlak, bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. Her kutuda 7 ve 28 tablet olup Şeffaf PVC/Aclar - Alüminyum Folyo blister ambalajda kullanıma sunulur..

Bu ilaç, mevcut uyarıcı ilaçların uygun olmadığı ve/veya mevcut ilaçların DEHB semptomlarını yeterince kontrol altına alamadığı 6-17 yaşındaki çocuk ve ergenlerde 'dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, genellikle aşağıdakileri içeren bir tedavi programı kapsamında verilir:

• psikolojik tedavi
• eğitimsel tedavi
• sosyal tedavi

Bu ilacı yaklaşık 6 hafta boyunca kullandıktan sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız ya da kendinizi daha kötü, uykulu ve uyuşuk hissediyorsanız doktorunuzla görüşmeniz gerekir. Bu tür durumlarda doktorunuz tedavinizi gözden geçirmek isteyebilir.

DEHB hastası kişiler;

• sabit oturmakta ve
• konsantre olmakta güçlük çekmektedir.

DEHB günlük hayatta sorunlar yaratabilmektedir. DEHB hastası çocuk ve genç bireyler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta zorluk yaşayabilirler. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta güçlük çekebilirler.

DEHB, çocuk ve genç bireylerin zekasını etkilemez.

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 6 yaşın altındaki çocuklar ve 18 yaş ve üstü erişkinler tarafından kullanılmamalıdır.

GUAGO kullanırken doktorunuzun yapacağı kontroller

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ilacın sizin için güvenli ve faydalı olup olmadığını kontrol edecektir. Bu ilacı aldığınız süre boyunca, ilk kullanımda ve doz ayarlamalarından sonra haftalık olarak, ilk yıl boyunca en az 3 ayda bir ve daha sonra en az yılda iki kez olmak üzere doktorunuz bu kontrolleri tekrarlayacaktır. Bu kontroller aşağıdakileri kapsayabilir:

• kan basıncı, kalp atım hızı ve gerekli görülürse kalple ilgili diğer kontroller,
• tedaviye verdiğiniz yanıt ve özellikle uyku ve uyuşukluk durumunuz,
• boyunuz ve kilonuz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GUAGO NASIL KULLANILIR?

Tedaviniz, uygun bir çocuk ve/veya ergen davranış bozuklukları uzmanının gözetiminde başlayacaktır.

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün.

Tedaviniz kapsamında, doktorunuz GUAGO'nun ilk kullanım ve/veya doz ayarlamalarında sizi nasıl etkilediğini yakından izleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6-17 yaşındaki çocuklar ve ergenler

• Doktorunuz ilaca günde 1 mg'la başlamanızı isteyecektir. Doktorunuz haftada 1 mg'dan daha fazla olmamak şartıyla, vücut ağırlığınıza ve GUAGO'nun sizdeki etkilerine bağlı olarak dozu artırabilir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz doz artışını daha yavaş şekilde yapabilir. Önerilen doz, vücut ağırlığı kg'ı başına günlük 0,05 ila 0,12 mg arasındadır.
• Tedaviye başladığınızda anında etki görmeyebilirsiniz, bazı hastalar ilk haftadan sonra iyileşme fark ederken bazı hastalarda daha uzun sürede etki görülebilmektedir.
• İlacınızın günlük dozu, yaşınıza ve GUAGO'ya verdiği yanıta bağlı olarak, 7 mg'ı geçmeyecek şekilde 1 ila 7 mg arasında olacaktır.

Yetişkinler

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 18 yaş ve üstü erişkinler tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• GUAGO sabah veya akşamları günde bir kez alınmalıdır.
• Aç karnına veya tok karnına alınabilir, ancak yağlı yiyeceklerle (örneğin yüksek yağ içerikli kahvaltı) birlikte alınmamalıdır.
• Tableti bütün olarak su ya da başka bir sıvıyla (greyfurt suyu dışında) yutun.
• Tableti kırmayın, ezmeyin ve çiğnemeyin; aksi takdirde tabletin işleyişinde değişiklikler görülebilir. Tableti bütün olarak yutamamanız durumunda doktorunuzla görüşün.

Tedavi süresi

GUAGO'yu bir yıldan uzun bir süre kullanmanız gerekirse, doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecek ve kısa süreliğine ilaç kullanımınızı durdurabilecektir; bu okul tatili sırasında yapılabilir. Böylece, ilaca devam etmenizin gerekip gerekmediği belli olacaktır.

Değişik yaş grupları

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı

GUAGO, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı DEHB hastaları için guanfasinin güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır ve bu yüzden bu grup tarafından kullanılmamalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve bozulmamış tıbbi ürünün yaklaşık %30'u idrar yoluyla atılmaktadır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda (GFR 29-15 ml/dk), son evre böbrek hastalığı görülen hastalarda (GFR<15 ml/dk) veya diyaliz gerektiren hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) böbrek fonksiyon bozukluğunun guanfasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve guanfasin klerensinin en az %50'si karaciğer yoluyla meydana gelmektedir. Farklı derecelerde karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) karaciğer fonksiyon bozukluğunun guanfasin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Eğer GUAGO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GUAGO kullandıysanız

GUAGO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gerekenden fazla GUAGO almanız durumunda derhal bir doktorla görüşün veya hastaneye gidin. İlaç kutusunu yanınızda götürün ve ne kadar ilaç kullandığınızı belirtin. Aşağıdaki etkiler görülebilir: düşük veya yüksek kan basıncı, düşük kalp atım hızı, düşük solunum hızı, yorgunluk veya tükenmişlik hissi.

GUAGO'yu kullanmayı unutursanız

İlacı kullanmayı unutmanız halinde, ertesi güne kadar bekleyin ve her zamanki ilaç dozunu alın.

• İki veya daha fazla ilaç dozunu almamanız durumunda doktorunuzla görüşün. Çünkü, GUAGO'ya daha düşük bir dozda yeniden başlayabilmeniz gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GUAGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden bu ilacı almayı bırakmayın.

• İlacı bıraktığınızda kan basıncınız ve kalp atım hızınız artabilir.
• Doktorunuz ilacı bırakmanız için, yan etkileri en aza indirmek amacıyla GUAGO dozunuzu yavaş yavaş (toplam günlük doz her 3-7 günde bir, 1 mg'ı aşmayacak şekilde) azaltacaktır (bkz. Bölüm 3). GUAGO'yu bırakırken veya dozunu azaltırken kan basıncı ve nabız izlenmelidir.

İlacın kullanımıyla ilgili sorularınızı doktorunuza ya da eczacınıza sorabilirsiniz..