İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
XELTABİN(R) FİLM KAPLI TABLET 500 mg
(INTAS PHARMACEUTICALS-HİNDİSTAN)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 500 mg kapesitabin içerir.
Yardımcı maddeler: Anhidröz laktoz, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
XELTABİN(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELTABİN(R)'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XELTABİN(R)'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için doğru olan bir doz ve tedavi rejimini reçeteleyecektir.. XELTABİN(R)'in dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu değer boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1.250 mg/m2'dir (sabah ve akşam). Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1,64 m olan bir kişi 1,7 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg'lık 4 tablet ve 150 mg'lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1,80 m olan bir kişi 2,00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg'lık 5 tablet almalıdır.
XELTABİN(R) tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme dönemi takip eder. Bu 21 günlük periyod, bir tedavi döngüsü olarak ifade edilir.
Diğer ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılırken, yetişkinler için başlangıç dozu 1.250 mg/m2'den az olabilir ve tabletleri farklı bir zamanlama ile almanız gerekebilir (örn., dinlenme periyodu olmadan her gün).
Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg' lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
XELTABİN(R) tablet su ile yutulmalıdır. Tabletler kesilmemeli, ezilmemeli, bütün olarak yutulmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
XELTABİN(R) çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer XELTABİN(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XELTABİN(R) kullandıysanız
XELTABİN(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan önce, en kısa zamanda doktorunuza danışınız.
Almanız gerekenden çok daha fazla XELTABİN(R) alırsanız aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz: bulantı veya kusma, ishal, bağırsak veya ağızda iltihap veya ülser, bağırsak veya midede ağrı veya kanama veya kemik iliği baskılanması (belirli kan hücresi türlerinde azalma). Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
XELTABİN(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.
XELTABİN(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
XELTABİN(R) tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.
Kumarin türü antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyici) kullanıyorsanız, XELTABİN(R)'in kesilmesi, doktorunuz tarafından antikoagulan dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Tüm ilaçlar gibi, XELTABİN(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XELTABİN(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Tedavinizin ilk siklusunda ciddi stomatit (ağızda, boğazda ağrı), mukoza iltihabı, ishal, nötropeni (alyuvarlar sayısında azalma, enkesiyonlara yatkınlığa neden olur) veya nörotoksisite (beyin-sinir dokusu üzerine toksik etki) gelişirse bunlar DPD enzim eksikliğinin göstergesi olabilir. (bkz. bölüm 2. Uyarılar ve Önlemler)
El-ayak sendromu denen yan etki en sonunda parmak izinizin kaybolmasına neden olabilir. Bu da ileride kimlik tespitinize etki edebilir.
Yukarıdakilere ek olarak XELTABİN(R)'in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında) görülen yan etkileri:
Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre XELTABİN(R)'e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELTABİN(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bu yan etkilerin bazıları kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür. Bu uygulamada görülen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
XELTABİN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
XELTABİN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
XELTABİN(R)'i kullanmadan önce eğer
DPD eksikliği: DPD eksikliği, belirli ilaçları almadığınız sürece genellikle sağlık sorunlarıyla ilişkili olmayan genetik bir durumdur. DPD eksikliğiniz varsa ve XELTABİN(R) alıyorsanız, ciddi yan etkiler (Bölüm 4 Olası yan etkiler altında listelenen) yaşama riskiniz artar.. Tedaviye başlamadan önce DPD eksikliği için test yaptırmanız önerilir. Eğer enzim aktivitesine sahip değilseniz XELTABİN(R) almamalısınız. Eğer enzim aktiviteniz azalmışsa (kısmi eksiklik) doktorunuz size azaltılmış bir doz reçete edebilir. DPD eksikliği için test sonuçlarınız negatif ise, yine de ciddi ve hayatı tehdit eden yan etkiler ortaya çıkabilir.
Çocuklar ve ergenler
XELTABİN(R) çocuklarda ve ergenlerde endike değildir. Çocuklara ve ergenlere XELTABİN(R) vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XELTABİN(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
XELTABİN(R)'i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız XELTABİN(R) kullanmamalısınız..
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, XELTABİN(R) ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 6 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Eğer erkek bir hastaysanız ve çocuk doğurma potansiyeline sahip bir eşiniz varsa, XELTABİN(R) ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız XELTABİN(R) kullanmamalısınız. XELTABİN(R)'in son dozundan iki hafta sonrasına kadar emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
XELTABİN(R) sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma, dikkat gerektiren işlere odaklanma yeteneğinizi etkileyebilir.
XELTABİN(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak anhidröz (susuz) laktoz (süt şekeri) içermektedir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, duyarlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda tablette 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız veya kullanabileceğiniz başka ilaçlar olup olmadığını söyleyiniz. Aynı anda birden fazla ilaç kullanılması durumunda, bu ilaçla birbirinin etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için çok dikkatli olunmalıdır.
Brivudin (zona veya su çiçeği tedavisinde kullanılan anti-viral ilaç) kapesitabin tedavisi ile aynı anda (kapesitabin tabletleri almadığınız dinlenme periyotları dahil) alınmamalıdır.
Eğer brivudin aldıysanız, kapesitabin almaya başlamadan önce brivudin'i bıraktıktan sonra en az 4 hafta beklemelisiniz. Ayrıca "XELTABİN(R)'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
XELTABİN(R)'i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.
