İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CABOMETYX FİLM KAPLI TABLET 20 mg
(PATHEON-KANADA)
GEN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablette 20 mg kabozantinibe eşdeğer 25,34 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.
Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, laktoz (susuz) (sığır sütünden elde edilir), hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit (susuz), magnezyum stearat, Opadry Sarı (Hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), triasetin, sarı demir oksit (E172))
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CABOMETYX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABOMETYX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABOMETYX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyCABOMETYX, radyoaktif iyot ve antikanser ilaç tedavilerinin artık hastalığın ilerlemesini durduramadığı yetişkinlerde, tiroid bezinde bir kanser türü olan lokal ileri veya metastatik diferansiye tiroid kanserini tedavi etmek için de kullanılır.
Yetişkinlerde, ilerlemiş evre böbrek kanserinde CABOMETYX nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Nivolumab kullanma talimatını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.
İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleyene kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi erkenden sonlandırmaya karar verebilir.. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.
CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu ilaç, ileri evre böbrek kanserinin tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez 40 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX'i almadan en az 2 saat önce ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
CABOMETYX'in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. Bu ilacın 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (? 65 yaş) CABOMETYX kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX 'in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez..
Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh B düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) için sınırlı veri bulunduğundan, herhangi bir doz önerisi sağlanamamaktadır. Bu hastalarda genel güvenliğin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh C düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda) CABOMETYX' in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Kardiyak yetmezliği
Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.
Eğer CABOMETYX 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaCABOMETYX kullandıysanız
Bu ilaçtan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.
CABOMETYX' i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan bu ilaç tedavisini sonlandırmayınız.
Bu ilaç, nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, size önce nivolumab ve ardından CABOMETYX verilecektir.
Bu ilacın kullanımını anlamak için lütfen nivolumab kullanma talimatına bakınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX'i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, CABOMETYX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tek başına CABOMETYX ile görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Nivolumab ile kombinasyon halindeki CABOMETYX için görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Test sonuçlarındaki değişikler
CABOMETYX'in yalnız kullanılması ya da nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılması doktorunuz tarafından yapılan testlerin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca, 'Olası yan etkiler nelerdir?' kısmına bakınız.
Diş hekiminize de bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz. Tedavi sırasında iyi bir ağız bakımı yapmanız önemlidir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CABOMETYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Bu ilacı alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacı oral kontraseptif kullanırken alırsanız, oral kontraseptifler etkisiz olabilir. Bu ilacı kullanırken ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca bariyerli doğum kontrol yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız.
Bu ilaç ile tedavi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz...
Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin bu ilaç tedavisinden etkilenme olasılığı vardır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, bu ilacı alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
CABOMETYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içerir (bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez."
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX'in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir:
Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte bu ilacı kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. Bu ilacı alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.
