İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VOTRİENT(R) FİLM KAPLI TABLET 200 mg
(NOVARTIS-SLOVENYA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet, 200 mg pazopanibe eşdeğer 216,7 mg pazopanib hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, povidon (K30), polisorbat, kırmızı demir oksit (E172), makrogol 400, titanyum dioksit (E171), hipromelloz, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VOTRİENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOTRİENT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyVOTRİENT, protein kinaz inhibitörleri grubundan pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser ilacıdır. Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında etkili olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir.
VOTRİENT, 200 mg bir yüzünde GS JT işareti bulunan kapsül şeklinde pembe renkli tabletlerdir. 30 veya 90 tabletlik şişelerde ambalajlanmıştır.
VOTRİENT,
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VOTRİENT'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Normal doz, günde bir kez alınan 800 mg'dır. Bu doz, 2 tablet VOTRİENT 400 mg ya da 4 tablet VOTRİENT 200 mg şeklinde alınabilir. Günde bir kez alınan 800 mg, günlük alınan maksimum dozdur. Doktorununuz yan etki oluşması durumunda dozunuzu azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu
VOTRİENT'i yemekle birlikte almayınız. Yemekten en az iki saat sonra veya yemekten bir saat önce alınız. Örneğin, kahvaltıdan iki saat sonra veya öğle yemeğinden bir saat önce alabilirsiniz. VOTRİENT'i her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.
Tabletleri teker teker, su ile yutunuz. İlacın emilme şeklini etkileyeceği ve yan etki olasılığını artırabileceği için tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2 yaşının altındaki çocuklarda organ gelişimi ile ilgili güvenlilik endişeleri nedeniyle kesinlikle kullanılmamalıdır. 18 yaş altı ergenlerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üstündeki hastalarda VOTRİENT kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Kreatin klirensi 30 mL/dk'ın altında olanlarda ilaç kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz ayarlaması gerekebilir. Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda kullanımı önerilmemektedir..
Karaciğer yetmezliği
VOTRİENT tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında karaciğer bozukluklarının olup olmadığını belirlemek üzere tüm hastalara karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testleri uygulanmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyetin artması sebebiyle VOTRİENT kullanımı dikkatle ele alınmalı ve izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallik bulunan hastalarda tedaviye günde bir kez 800 mg VOTRİENT dozu ile başlanılması önerilmektedir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg'a düşürülmüş VOTRİENT dozu önerilmektedir.
VOTRİENT, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer VOTRİENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTRİENT kullandıysanız
VOTRİENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOTRİENT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.
VOTRİENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önerdiği sürece VOTRİENT kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz önermedikçe ilacı kullanmayı kesmeyiniz..
Tüm ilaçlar gibi VOTRİENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOTRİENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Beyinde şişme (bir beyin hastalığı olan posterior geri dönüşlü lökoensefalopati sendromu)
VOTRİENT nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen beyin şişmesine neden olabilir.
Belirtileri arasında aşağıdakiler yer alır:
Sizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya bu belirtilerin eşlik ettiği baş ağrınız olursa derhalVOTRİENTkullanmayı bırakınız ve doktora başvurunuz.
Hipertansif krizler (kan basıncında ani ve şiddetli yükselme)
VOTRİENT bazen kan basıncında ani ve şiddetli bir artışa neden olabilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, VOTRİENT kullanımınız sırasında kan basıncınızı takip edecektir. Hipertansif krizin belirti ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:
Hipertansif kriz gelişmesi halinde VOTRİENT almayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
Kalp rahatsızlıkları
Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp problemi olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOTRİENT'i alırken kalp problemleri açısından kontrol edileceksiniz.
Kardiyak fonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliği, kalp krizi
VOTRİENT kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir ve bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Kalp ritminde değişiklikler (QT uzaması)
VOTRİENT kalp ritmini etkileyebilir, bazı kişilerde Torsade de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp rahatsızlığı haline gelebilir. Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak ani bilinç kaybına neden olabilir.
Çok hızlı veya çok yavaş atım gibi kalp atışınızda olağandışı değişiklikler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
İnme
VOTRİENT inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız..
Kanama
VOTRİENT sindirim sistemi (mide, yemek borusu, bağırsağın son kısmı veya kalın bağırsak gibi) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve beyinde şiddetli kanamalara neden olabilir ancak bu yaygın bir durum değildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Perforasyon ve fistül
VOTRİENT midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (perforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir bağlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Karaciğer problemleri
VOTRİENT karaciğerinizde, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabilecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek problemlere neden olabilir. Doktorunuz VOTRİENT kullanımınız sırasında karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Karaciğerinizin uygun şekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Kan pıhtıları
Derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizm
VOTRİENT özellikle bacaklarınızda olmak üzere damarlarınızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) ki bu pıhtılar ayrıca akciğerlerinize gidebilir (pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
Trombotik mikroanjiyopati (TMA)
VOTRİENT böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılarına neden olabilir (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Tümör lizis sendromu
VOTRİENT, kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden olabilir. Semptomlar; düzensiz kalp atışı, nöbetler (krizler), bilinç bozukluğu, kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalmayı kapsayabilir. Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz, derhal tıbbi yardım alınız.
Enfeksiyonlar
VOTRİENT alırken meydana gelen enfeksiyonların ciddileşme olasılığı vardır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir:
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Akciğer iltihabı
VOTRİENT, nadiren bazı insanlarda ölümcül olabilecek akciğer enflamasyonuna (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni) neden olabilir. Semptomlar geçmeyen öksürük veya nefes darlığını içerir. VOTRİENT alırken akciğer problemleri açısından kontrol edileceksiniz.
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Tiroid sorunları
VOTRİENT, vücudunuz tarafından üretilen tiroid hormonu miktarını düşürebilir. Bu kilo artışı ve yorgunlukla sonuçlanabilir. VOTRİENT alırken tiroid hormonu düzeyleri açısından kontrol edileceksiniz. Önemli kilo artışı veya yorgunluk fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bulanık veya bozulmuş görüş
VOTRİENT, gözünüzün arka kısmının zarında ayrılmaya veya yırtılmaya neden olabilir (retina dekolmanı veya yırtığı). Bu durum görüşte bulanıklaşma veya bozulma ile sonuçlanabilir.
Görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir..
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOTRİENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
Bu etkilerden herhangi biri sorun haline gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr"sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VOTRİENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
VOTRİENT, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
VOTRİENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VOTRİENT kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer;
doktorunuza bildiriniz. VOTRİENT'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Böbrek, kalp ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi için ekstra testler yapılması gerekebilir.
Yüksek tansiyon ve VOTRİENT
VOTRİENT tansiyonunuzu yükseltebilir.. VOTRİENT kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir. Tansiyonunuz yüksek ise düşürmek için ilaç tedavisi göreceksiniz.
Tansiyonunuz yüksekse doktorunuza söyleyiniz.
Ameliyat geçirecekseniz
Yara iyileşmenizi etkileyebileceğinden doktorunuz ameliyatınızdan en az 7 gün önce VOTRİENT'i kesecektir. Yara yeterli düzeyde iyileştikten sonra tedavinize yeniden başlanacaktır.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
VOTRİENT, bazı durumları kötüleştirebilir ya da ciddi yan etkilere neden olabilir. Olası sorunların riskini azaltmak için VOTRİENT kullandığınız süre boyunca bazı belirtilere karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4'te 'Olası yan etkiler nelerdir?' başlığı altına bakınız.
Çocuklar ve ergenler
VOTRİENT, 18 yaşın altındaki kişiler için önerilmez. Bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiği henüz bilinmemektedir.. Ayrıca, güvenlilik ile ilgili endişeler nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..
VOTRİENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOTRİENT, gıdalardan etkilenmektedir. Bu nedenle VOTRİENT'i yemek ile birlikte almayınız. VOTRİENT'i öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız (bkz. Bölüm 3).
Yan etki ihtimalini artırabildiği için VOTRİENT tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde, VOTRİENT kullanmamalısınız. VOTRİENT'in hamilelikteki etkisi bilinmemektedir.
Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.. VOTRİENT kullanırken hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz.
VOTRİENT kullanırken ve tedaviden en az 2 hafta sonrasına kadar hamilelikten korunmak için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Hamile veya hamile kalabilecek partnerleri olan (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullananlar dahil) erkek hastalar (her iki tarafta bulunan üreme kanallarının ameliyatla bağlanmış (vasektomi) olanlar dahil) VOTRİENT'i kullanırken ve son dozu takiben en az 2 hafta boyunca cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOTRİENT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOTRİENT içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız..
Üreme yeteneği
VOTRİENT, üreme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz..
Araç ve makine kullanımı
VOTRİENT'in araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri olabilir.
Sersem, yorgun veya güçsüz hissediyorsanız ya da enerji düzeyleriniz düşükse araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.
VOTRİENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOTRİENT sodyum içerir.
Bu ilaç, film kaplı tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar, VOTRİENT'in çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir. VOTRİENT, aynı zamanda diğer bazı ilaçların etkisini de etkileyebilir.
Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:
Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VOTRİENT, gıdalardan etkilenmektedir. Bu nedenle VOTRİENT'i yemek ile birlikte almayınız. VOTRİENT'i öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız (bkz. Bölüm 3).
