İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZOLKA(R) I.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 5 mg/100 ml
KAYA BEŞERİ İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 100 ml konsantre çözelti, 5 mg zoledronik aside eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421),sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLKA'ün uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
ZOLKA'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLKA'ü kullanmayınız..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLKA'ü kullanmayınız.
"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyZOLKA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.
ZOLKA, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOLKA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLKA hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLKA uzun süre işe yaradığı için yeni bir ZOLKA dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır..
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ZOLKA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz her ZOLKA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır.. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLKA uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLKA'ün kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdigi şekilde alınması çok önemlidir..
Osteoporoz için ZOLKA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLKA uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLKA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ZOLKA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
Paget hastalığında ZOLKA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZOLKA'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaşaltı) kullanım
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLKA'ün kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaşve üzeri) kullanım
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız..
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
ZOLKA'ü kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLKA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZOLKA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLKA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
Tüm ilaçlar gibi, ZOLKA'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çogunlugu ZOLKA verilisinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLKA dozlarıyla birlikte azalmaktadır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Size ZOLKA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
ZOLKA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ZOLKA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ZOLKA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
ZOLKA kullanmadan önce, çene, diş eti yada her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (yada önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.
ZOLKA kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, ZOLKA tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz..
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir..
ZOLKA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLKA kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
ZOLKA'nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmı
ZOLKA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZOLKA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLKA kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOLKA kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
ZOLKA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız..
ZOLKA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZOLKA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZOLKA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.
