İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NUVIGIL(R) TABLET 250 mg
(PATHEON-KANADA)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 250 mg armodafinil içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, povidon K29/32 ve magnezyum stearat içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NUVIGIL(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUVIGIL(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NUVIGIL(R)'i kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyNUVIGIL(R), beyaz ya da beyazımsı renkte oval tablet şeklindedir. Her kutuda, blister ambalajda 30 tablet olarak sunulur.
NUVIGIL(R) aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır..
NUVIGIL(R) bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. NUVIGIL(R) bu uyku bozukluklarının neden olduğu uyku eğilimine yardımcı olacaktır, ancak uykululuk durumunuzu tamamen durduramayabilir. NUVIGIL(R), yeterli uykunun yerine geçmez. İyi bir uyku alışkanlığı ve diğer tedavilerin uygulanması konusunda doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NUVIGIL(R)'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz NUVIGIL(R)'i günün hangi saati alacağınız konusunda size bilgi verecektir:
Doktorunuz size söylemeden NUVIGIL(R)'i aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Eğer NUVIGIL(R)'i uyku zamanınıza çok yakın alırsanız uykuya dalmakta zorluk çekebilirsiniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
NUVIGIL(R)'in 17 yaş altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda daha düşük dozların kullanımı ve yakın gözetim için dikkat gösterilmelidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda NUVIGIL(R) dozunun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve güvenliliğini tayin etmede yeterli bilgi mevcut değildir..
Eğer NUVIGIL(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUVIGIL(R) kullandıysanız
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
NUVIGIL(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla doz aldığınız zaman aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir;
NUVIGIL(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu, normal zamanında alınız.
NUVIGIL(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu konuyla ilgili veri bulunmamaktadır.
NUVIGIL(R) almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, NUVIGIL(R)'in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUVIGIL(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUVIGIL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Bunlar NUVIGIL(R)'in hafif yan etkileridir.
Bağımlılık, suistimal
NUVIGIL(R)'in beyine olan bazı etkileri "stimulanlar" denilen diğer bazı ilaçlarınki ile aynıdır. Bu etkiler NUVIGIL(R)'e bağımlılığa ya da kötüye kullanımına yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NUVIGIL(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NUVIGIL(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
NUVIGIL(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUVIGIL(R)'i yiyeceklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz..
NUVIGIL(R) kullanırken alkol kullanmaktan kaçınmalısınız, NUVIGIL(R) ile birlikte alkol almanın sizi nasıl etkileyeceği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. NUVIGIL(R)'in doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Doğum kontrol hapları, iğneler, implantlar, bantlar, vajinal halkalar, ve rahim içi araç gibi hormonal bir doğum kontrol metodu kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Hormonal doğum kontrol metotları siz NUVIGIL(R) alıyorken etki göstermeyebilir. NUVIGIL(R) alırken ve NUVIGIL(R)'i kestikten sonra bir ay süreyle söz konusu doğum kontrol metotlarından birini kullanan kadınların gebe kalma ihtimali daha yüksek olabilir. NUVIGIL(R) alırken sizin için doğru olan doğum kontrol seçimleri hakkında doktorunuzla konuşunuz..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
NUVIGIL(R)'in sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer NUVIGIL(R) kullanıyorsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
NUVIGIL(R)'in sizi nasıl etkileyeceğini bilmeden araç ve makine kullanmayınız. Uyku bozukluğu olan kişiler tehlikeli olabilecek aktivitelerden kaçınmalıdırlar. Doktorunuz onaylamadığı sürece günlük alışkanlıklarınızı değiştirmeyiniz.
NUVIGIL(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NUVIGIL(R) 250 mg tablet, 179.5 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NUVIGIL(R) ve birçok ilaç birbirleri ile etkileşebilir ve bazen yan etkilere yol açabilirler.. NUVIGIL(R) diğer ilaçların etki gösterme mekanizmalarını etkileyebildiği gibi diğer ilaçlar da NUVIGIL(R)'in etki etme mekanizmasını etkileyebilir. NUVIGIL(R) ya da varsa kullandığınız diğer ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Vitaminler ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NUVIGIL(R)'i yiyeceklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz..
