İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ULTRACAİN D-S ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 40 mg/mL+6 mcg/mL
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Diş etlerine uygulanır.
Steril
| Etkin madde | |
| 1 mL'de | |
| Artikain hidroklorür | 40 mg |
| Epinefrin hidroklorür | 0,006 mg |
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ULTRACAİN D-S'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRACAİN D-S'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul ### Uygulama Yolu İntrajinjival,Periodontal ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçULTRACAİN D-S'nin içinde artikain hidroklorür ve epinefrin (adrenalin) hidroklorür etkin maddeleri bulunur. Enjeksiyonluk çözelti içinde solüsyonun 1 mL'sinde 40 mg artikain hidroklorür ve 0,006 mg epinefrin hidroklorür vardır. Ambalajı içinde her biri 2 mL enjeksiyon çözeltisi içeren 20 enjeksiyonluk çözelti bulunur.
ULTRACAİN D-S lokal (bölgesel) anestezi (ameliyat ve tıbbi uygulamalar sırasında ağrı ve rahatsızlığı önlemek için kullanılan ve duyuyu engelleyen bir ilaç) yapan diş hekimliğinde kullanılan bir ilaçtır. Epinefrin, enjeksiyon bölgesindeki kan damarlarını daraltır, bu bölgedeki kan akışını azaltır (lokal anemi) ve ayrıca lokal anestezinin etkisini uzatır.
ULTRACAİN D-S diş tedavilerinden önce infiltrasyon ve blok anestezi için kullanılır. Bunlar:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ULTRACAİN D-S, diş hekimi tarafından ağız boşluğuna yavaş enjeksiyonla verilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ULTRACAİN D-S kullanılıyorsa, yeterli anestezi sağlamak için gereken en küçük hacim kullanılmalıdır. Doktorunuz ULTRACAİN D-S'nin dozunu çocuğunuzun yaşına ve kilosuna göre ayarlayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda kan sıvısında (plazmada) artikain miktarları artabilir. Bu hasta grubundaysanız, diş hekiminiz yeterli anestezi için mümkün olan en düşük miktarın kullanılmasını sağlamaya özellikle dikkat etmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer ve böbrek işlev sorunları olan hastalarda (örn. nefrit veya siroz durumunda), kan sıvısında (plazmada) artikain miktarları artabilir. Bu hasta gruplarındaysanız, diş hekiminiz yeterli anestezi için mümkün olan en küçük miktarın kullanılmasını sağlamaya özellikle dikkat etmelidir.
Eğer ULTRACAİN D-S'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRACAİN D-S kullandıysanız
ULTRACAİN D-S'i gerekenden daha fazla kullanmanız olası değildir. Ancak, kendinizi kötü hissetmeye başlarsanız, diş hekiminizle konuşunuz. Aşağıdaki belirtiler aşırı dozun göstergesi olabilir: şiddetli halsizlik, ciltte solgunluk, baş ağrısı, huzursuzluk veya yerinde duramama, yer-yön duygusu (oryantasyon) bozukluğu, denge bozukluğu, istemsiz sallanma veya titreme, göz bebeği büyümesi, bulanık görme, gözlerinizde odaklanmada zorluk, konuşma bozuklukları, baş dönmesi, nöbetler, sersemlik, bilinç kaybı, koma, esneme, geçici olarak solunum durmasına yol açabilecek olağandışı yavaş veya hızlı nefes alma, kalp kasılmasında kayıp (kardiyak arrest olarak adlandırılır).
ULTRACAİN D-S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz
ULTRACAİN D-S'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRACAİN D-S, uzman bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacağından, kullanmayı unutmanız söz konusu değildir.
ULTRACAİN D-S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ULTRACAİN D-S, bir cerrahi girişimden ve teşhise yönelik bir müdahaleden önce uzman sağlık personeli tarafından uygulanır. Tedaviyi sonlandıracak olan da aynı doktordur.
Tüm ilaçlar gibi ULTRACAİN D-S içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Dişinize müdahale yapılırken diş hekiminiz ULRACAİN D-S'in etkileri için sizi yakından takip edecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen diş hekiminize, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRACAİN D-S'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yukarıda listelenmeyen ancak bazı hastalarda görülen diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak seyrek olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve hava yollarının kasılmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu tür aşırı duyarlılık reaksiyonları kusma, ishal, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.
Çocuklarda görülen yan etkiler
Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.
Özel not: Eğer bir yan etki aniden ortaya çıkarsa ve kuvvetlice gelişirse doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu yan etkilerin bazıları yaşamı tehdit edici olabileceğinden özellikle önemlidir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ULTRACAİN D-S'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ULTRACAİN D-S epinefrin içerdiğinden aşağıdaki durumlarda ULTRACAİN D-S kullanmayınız:
ULTRACAİN D-S damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır.
ULTRACAİN D-S epinefrin içeriği nedeniyle bölgesel kan dolaşımının engellenmesi riski olduğundan, uç noktaların (örneğin el ve ayak parmaklarının) lokal anestezisinde kullanılmaz.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
ULTRACAİN D-S'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız veya herhangi biri sizin için geçerli ise ULTRACAİN D-S kullanmadan önce diş hekiminizle veya eczacınızla konuşunuz.
ULTRACAİN D-S ancak dikkatli bir tıbbi muayeneden sonra uygulanabilir.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, yalnızca dikkatli tıbbi muayeneden sonra ULTRACAİN D-S uygulanabilir:
Yan etkilerden kaçınmak için diş hekiminiz;
ULTRACAİN D-S kullanımı, diş müdahalelerinden sonra ağız bölgesinde uzun süreli uyuşmaya neden olabilir. Küçük çocuklarda, yumuşak doku yaralanmasına neden olabilecek kendi kendini ısırmaktan kaçınması için özen gösterilmelidir...
ULTRACAİN D-S'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ULTRACAİN D-S uygulamasından sonra lokal anestezik etkisi geçene kadar herhangi bir yiyecek tüketilmemelidir.
Uygulamadan sonra, ağız içindeki his kaybı tamamen geri dönene kadar yemek yemekten ve sakız çiğnemekten kaçınınız. Ağzınız hissizken bir şeyleri çiğnemek; yanlışlıkla dil, dudaklar veya yanak içlerinizi ısırarak, yaralamanıza neden olabilir.
Çocuğunuza ULTRACAİN D-S uygulandıysa, çocuğunuzun ağzındaki hissizlik kayboluncaya kadar yemek yememesi, sakız çiğnememesi, sıcak sıvılar içmemesi konusunda özellikle dikkatli olunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, diş hekiminiz yalnızca dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra ULTRACAİN D-S kullanacaktır.
Artikain için doğum dışında hamilelik sırasında herhangi bir kullanım deneyimi yoktur. Hayvan çalışmaları, epinefrinin diş anestezisi için kullanılandan daha yüksek dozlarda döl üzerinde zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermiştir. ULTRACAİN D-S'nin annedeki bir kan damarına yanlışlıkla enjeksiyonundan sonra, epinefrin içeriğinin bir sonucu olarak ana rahmine giden kan akışında bir azalma meydana gelebilir..
Diş tedavisi sırasında kullanılan dozda doğurganlık üzerine olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
ULTRACAİN D-S'deki etkin maddeler vücutta hızla parçalanır. Bu nedenle anne sütüne çocuklar için zararlı olabilecek hiçbir etkin madde geçmez. Bu, ULTRACAİN D-S'nin kısa süreli kullanımı durumunda emzirmeyi bırakmanız gerekmediği anlamına gelir. Anesteziden 5 saat sonra tekrar emzirmeye başlayabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Müdahaleden sonra, araç veya bazı makineleri kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. İlgili araştırmalarda, artikain ile lokal anesteziden sonra normal araç kullanma becerisinde herhangi bir bozulma tespit edilmemiştir.
Baş dönmesi, görme sorunları veya yorgunluk gibi herhangi bir yan etki fark ederseniz, kendinizi daha iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmamalısınız (bu genellikle diş tedavisinden sonraki 30 dakika içinde olur).
ULTRACAİN D-S'niniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Nadir olarak sodyum metabisülfit şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve hava yollarının daralmasına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksınız diş hekiminize veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız/kullanıyorsanız diş hekiminize söylemeniz özellikle önemlidir:
Lokal anestezi için aynı anda başka ilaçlar kullandıysanız, bunların kalp-damar sistem ve sinir sistemi üzerindeki etkileri artabilir.
Belirli bir beta-bloker (örneğin, propranolol) alıyorsanız ULTRACAİN D-S kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2. ULTRACAİN D-S'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
ULTRACAİN D-S epinefrin (adrenalin) etkin maddesini içerir. Epinefrin, kan damarlarını daraltır ve kan basıncını yükseltir. Epinefrinin kan basıncı yükseltici etkisi depresyon ve Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan belirli ilaçların şiddetini artırabilir. Bu nedenle trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2. ULTRACAİN D-S'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)..
Epinefrin (adrenalin) pankreastan insülin salınımını engelleyebilir ve böylece ağızdan kullanılan antidiyabetiklerin (şeker hastalığı ilaçlarının) etkisini azaltabilir.
Kan pıhtılaşmasını engelleyici (kan sulandırıcı) ilaç (örn., heparin veya asetilsalisilik asit (aspirin)) ile tedavi gören hastalarda lokal anestezinin bir parçası olarak yanlışlıkla bir kan damarına enjeksiyon yapılması ciddi kanamalara neden olabilir ve genellikle kanama riskini artırabilir.
Belirli solunum yolu anestezikleri (örn., halotan) ile aynı zamanda Ultracain D-S kullanılırsa kalp ritim bozuklukları tetiklenebilir.
Alerjik reaksiyon göstereceğiniz bir risk bulunuyorsa diş hekiminiz farklı bir anestezik seçecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ULTRACAİN D-S uygulamasından sonra lokal anestezik etkisi geçene kadar herhangi bir yiyecek tüketilmemelidir.
