Açıklama

İNDİRAB KUDUZ AŞISI İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 2.5 IU/0.5 ml

(BHARAT BIOTECH-HİNDİSTAN)

GEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Bir doz liyofilize aşı içinde etkin madde olarak, Vero hücreleri Pitman Moore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, ?-propiolakton ile etkisizleştirilmiş en az 2.5 IU kuduz virüs antijeni bulunur.

Yardımcı maddeler: Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL kuduz aşısı flakonu maltoz ve insan serum albümini içerir.

Çözücü: Her 0.5 mL'de 1.5 mg sodyum klorür ve 0.5 mL için yeterli miktarda enjeksiyonluk su ihtiva eder.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. İNDİRAB'IN SAKLANMASI

İNDİRAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşı flakonu ve sulandırıcısı +2°C ila +8°C'de saklanmalıdır.

İNDİRAB, sulandırdıktan sonra +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalı ve bütün içerik 6-8 saat içinde kullanılmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra İNDİRAB'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntradermal,İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. İNDİRAB NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İNDİRAB beraberinde temin edilen seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra kullanılan, beyaz, dondurulmuş-kurutulmuş toz olarak 1 veya 10 flakonluk ambalajda bulunmaktadır. Her ambalaj ayrıca seyreltici ampul, enjeksiyon için iğne ve şırınga içerir.

İNDİRAB kuduz bir hayvanla maruziyet olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama özellikle, veterinerler, hayvan bakıcıları, avcılar, doktorlar, kuduz laboratuvarında çalışan personel, üretim personeli, askeri personel, postacı gibi yüksek riskli işleri olan kişiler için ve kuduz riskine maruz kalan çocuklar için önerilir.

İNDİRAB kuduz hastalığı şüphesi olan bir hayvanla temas veya kuduz hayvanlar tarafından ısırılmış kişilerin tedavisinde de kullanılır..

İNDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)'nün gerekliliklerini karşılamaktadır.

0.5 mL takdim şekli, DSÖ'nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi), maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası aşılama programlarına uygundur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. İNDİRAB NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İNDİRAB her yaştan bireyin aşılanması için kullanılır ve intramusküler yolla (kas içine) uygulanır.

Çocuklar ve yetişkinler için doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL'dir.

Aşılama maruziyet kategorisine göre planlanmalıdır.

Maruziyet öncesi aşılama

Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir. Kuduz virüsü teşhis, araştırma ve üretim laboratuvarı çalışanı gibi kalıcı risk altında olan tüm kişiler aşılanmalıdır. Önerilen program Tablo 1'de belirtilmektedir.

Tablo 1. Maruziyet öncesi aşılama planı (Kas içi uygulama)

1. doz	0. gün
2. doz	7. gün
3. doz	28. gün
1. koruma dozu	1 yıl sonra
Koruma dozu	Her 5 yılda bir

Maruziyet sonrası aşılama

Kuduz aşısıyla aşılama, teyit edilmiş olan veya şüphelenilen kuduza maruziyetten hemen sonra başlamalıdır. Diğer maruziyet sonrası tedavi önlemleri ilk yardım, yaranın lokal tedavisi ve eğer gerekli ise kuduz immünoglobulininin uygulanmasıdır.

Maruziyet sonrası aşılama programının belirlenmesi, hayvanın durumu ve maruziyet/yara tipine bağlıdır.

İlk yardım tedavisi

Kuduz virüsü bulaşmış olabilen ısırık yaraları ve tırmalamalar için bölgesel ilk yardım tedavisi önemlidir. Yaranın sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla 15 dakika süreyle iyice yıkanması ve bölgenin %70'lik alkol veya tentürdiyot ile temizlenmesi önerilir..

Maruziyet sonrası aşılama, Tablo 2'deki program uyarınca tıbbi denetim altında ve Tablo 3'te listelenen öneriler (maruziyet kategorisi) doğrultusunda yapılmalıdır.

Program, 0., 3., 7., 14., 28., ve 90. günlerde 0.5 mL intramusküler enjeksiyonu kapsar.

Aşağıdaki tabloda maruziyet kategorisinin tanımı (I, II, III) ve önerilen tedavi yer almaktadır.

Tablo 2. Maruziyet sonrası aşılama planı (kas içi uygulama)

Uygulama Şekli	Kas içi
1. doz	0. gün
2. doz	3. gün
3. doz	7. gün
4. doz	14. gün
5. doz	28. gün
6. doz	90. gün (isteğe bağlı)

Tablo 3. Non-immünize kişilerin kuduza karşı aşılanmasına ilişkin Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (DSÖ)

Kategori	Hayvanın gözlenmesi mümkün olmadığı durumlar, kuduzdanşüphe edilen vahşi ya da evcil hayvanla temas tipi	Önerilen Tedavi
I	Hayvana dokunulması veya hayvanın beslenmesi, sağlam derinin yalanması, hayvanla maruziyet var ama salyası ile maruziyet yok.	Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa, tedavi gerekmez. Şüpheli bir vaka durumunda Tablo 1'de belirtilen programa uygun şekilde aşılama yapılmalıdır.
II	Çıplak derinin hafifçe ısırılması, minör sıyrıklar, yüzeysel ısırıklar (baş, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindekiler hariç) veya kanama görülmeyen aşınmalar, yaralı derinin yalanması.	Aşılama Tablo 2'deki programa uygun şekilde derhal başlatılmalıdır. Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı ise ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar incelemesiyle kuduz açısından negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.
III	Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindeki tek ya da çoklu majör transdermal ısırıklar/sıyrıklar veya mukoz membranın salya ile kontaminasyonu (örneğin; yaralı derinin yalanması), yarasalarla temas.	Hemen kuduz immunoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) ile birlikte kuduz aşısı uygulanmalıdır (pasif immünizasyon). Kuduz aşısı Tablo 2'ye göre uygulanmalıdır. Eğer 10 günlük gözlem periyodu süresince hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar incelemesiyle kuduz açısından negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.

Kategori III ısırıklar için 0. günde kuduz immünoglobulini (RIG) ile ek pasif immünizasyon önerilmektedir. Kullanımı için lütfen ilgili üreticiden alınan RIG ürününün kullanma talimatına bakınız.

Yaraya 7 gün süreyle dikiş atılmamalıdır ve RIG (kuduz immünoglobulini) her zaman dikiş atılmadan önce uygulanmalıdır.

Antibiyotikler reçete edilebilir.

Tetanos aşılaması, kurumun anti-tetanoz prosedürleri doğrultusunda uygulanmalıdır..

Kuduza karşı bağışıklığı bulunan kişilerin aşılanması

Eğer aşı kişiye daha önceki aşılamadan (kuduz aşısı hücre kültürü) sonraki 5 yıl içerisinde uygulanırsa, 0. ve 3. günde aşının iki koruma dozu intramusküler yolla uygulanır.

Eğer aşı 5 yıldan daha önce uygulanmışsa Tablo 2'ye göre aşılama yapılabilir.

Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tamamlanmamışsa, kişinin bağışıklık durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

İNDİRAB doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanacaktır.

Liyofilize aşı kullanım öncesinde, berrak veya hafif bulanık bir süspansiyon elde etmek üzere ampul içerisinde verilen 0.5 mL sulandırıcı ile hemen sulandırılır ve toz iyice çözünene kadar hafifçe çalkalanır. Çözelti homojen, berrak olmalıdır ve partikül içermemelidir.

İNDİRAB yalnızca yanında verilen salin ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan aşı, renksiz ve berrak bir çözelti olmalıdır.

Uygulama için gerekli miktarda çözelti enjektör içerisine çekilir.

Aşı, sulandırma sonrasında hemen enjekte edilmeli ve enjektör kullanıldıktan sonra imha edilmelidir. Sulandırılan aşı Tablo 1 ve Tablo 2'de belirtilen programlara uygun şekilde uygulanmalıdır.

Aşının 0.5 mL dozu, yetişkinlerde omuz kası içine, küçük çocuklarda uyluk kasının ön-yan bölgesine kas içine uygulanır.

Kalça bölgesine ve damar içine enjekte edilmez.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği bilinmektedir. Bebek ve çocuklar için endikasyonları yetişkinlerinki ile aynıdır..

Yaşlılarda kullanımı

Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının yaşlılarda etkili olduğunu göstermektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eğer İNDİRAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİNDİRAB kullandıysanız

Aşırı dozda alınan kuduz aşısı ile oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir.

İNDİRAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNDİRAB'ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanında ve saatinde alarak tedaviyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNDİRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İNDİRAB tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler mevcut değildir.