İHALE DÜNYASI
DEXİREN IM/IV ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 50 mg/2 ml
İLKO
KULLANMA TALİMATI
Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
Sterildir.
Etkin madde: Her 2 ml'lik bir ampul, 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir. 1 ml'de 25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol içerir.
Yardımcı maddeler: Etanol (%96), sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH'sinin ayarlanması için), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
DEXİREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEXİREN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXİREN'i kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, DEXİREN'i kullanmayınız. DEXİREN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDEXİREN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir.
DEXİREN 50 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur. 1 ml'de 25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol içerir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına dair talimatlar
DEXİREN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan DEXİREN dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) DEXİREN'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg DEXİREN (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
DEXİREN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir).
DEXİREN kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) DEXİREN kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için DEXİREN çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg DEXİREN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg DEXİREN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Eğer DEXİREN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXİREN kullandıysanız
DEXİREN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
DEXİREN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (Bölüm 3'te "DEXİREN Nasıl Kullanılır?"a göre).
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXİREN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXİREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yardımcı maddeler için "DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEXİREN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXİREN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
| Çok yaygın | 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın | 10 hastanın en az birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek | 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya mukozalarda (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXİREN kullanmayı bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
DEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
DEXİREN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz..
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DEXİREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
DEXİREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEXİREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXİREN'i kullanmayınız..
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXİREN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, DEXİREN kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.
Ayrıca "DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız DEXİREN kullanmayınız.
Ayrıca "DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız.
Araç ve makine kullanımı
DEXİREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir.. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
Ayrıca "DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız.
DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her DEXİREN ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEXİREN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Önlem gerektiren kombinasyonlar
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.