Açıklama

BUSLERA İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 60 mg/10 ml

BİEM

KULLANMA TALİMATI

Steril

Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.

Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen 400.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BUSLERA'NIN SAKLANMASI

BUSLERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu buzdolabında saklayınız (2-8°C).

Seyreltilmiş çözelti

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

• Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
• Seyreltme sonrası 2°C-8°C'de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C'de 3 saat (infüzyon süresi dahil).

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. BUSLERA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BUSLERA, "alkilleyici ajanlar" adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• BUSLERA 60mg/10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.
• BUSLERA infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSLERA, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir.
• BUSLERA, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
• BUSLERA, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte kullanılır.
• BUSLERA, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BUSLERA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir..

Erişkinlerde

BUSLERA, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında

• Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg'dır.
• Her uygulama 2 saat sürecektir.
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında

• Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg'dır.
• Her uygulama 3 saat sürecektir.
• Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş)

Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg-1,2 mg arasında değişir.

• Her uygulama 2 saat sürecektir.
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

BUSLERA, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 saat sürecektir..

BUSLERA, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

BUSLERA'dan önce kullanacağınız ilaçlar

BUSLERA uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:

• Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülsan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepinler) ve
• Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

BUSLERA yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım

50 yaşın altındaki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber BUSLERA'nın 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (50 yaş altı) aynı doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda

BUSLERA orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda

Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer BUSLERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSLERA kullandıysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSLERA kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSLERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.