İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALLERGOVİT 169 B İDAME ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON
(ALLERGOPHARMA-ALMANYA)
ALLERGO
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır
Steril
Etkin madde: Polen (169 Sinirotu (Plantago sp.) %100) kaynaklarından kimyasal olarak değiştirilmiş alerjen ekstreleri (alergoidler)
Tablo 1 Preparatlar:
| 169 Sinirotu (Plantago sp.) | %100 |
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALLERGOVİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.
Buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır.
Dondurulmaz.
Kap açıldıktan sonra raf ömrü 12 aydır. Ancak ilaç, karton ve kutu üzerine basılmış olan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Ürünün pıhtılaştığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Kullanılmamış ürün veya atık maddeler yerel mevzuata uygun olarak imha edilmelidir.
İlaçları atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. ALLERGOVİT'i uygulayan sağlık mesleği mensubu, kullanılmayan herhangi bir ürünün veya atık malzemenin yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmesini sağlamaktan sorumlu olacaktır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 AyALLERGOVİT polen preparatları, polen kaynaklarından kimyasal olarak değiştirilmiş alerjen ekstreleri (alergoidler) içerir. Etkin maddeler Tablo 1'de sıralanmıştır. TU [Terapötik Birimler] cinsinden ifade edilerek standartlaştırılmıştır.
ALLERGOVİT 169 A + B başlangıç enjeksiyonluk süspansiyon içeriği
Doz A 1.000 TU/mL
Doz B 10.000 TU/mL
ALLERGOVİT 169 B idame enjeksiyonluk süspansiyon içeriği:
Doz B 10.000 TU/mL
Doktorunuz, alerjiyi tetikleyen polenlere karşı vücudunuzun verdiği alerjik reaksiyonları azaltmak veya ortadan kaldırmak için bu ilacı derinizin altına enjekte edecektir. Bu amaçla alerjiye neden olan alerjenler belirli aralıklarla artan dozlarda enjekte edilir. Tedaviye alerjene özgü immünoterapi (hiposensitizasyon) adı verilir.
ALLERGOVİT polen preparatları, polene özgü alerjenlere maruz kalındığında tetiklenen alerjiye bağlı soğuk algınlığı (rinit), gözde alerjiye bağlı konjunktiva iltihabı (konjunktivit), alerjik rinokonjunktivit ve/veya alerjik bronşiyal astım gibi alerjik hastalıkların nedensel tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Alerji tedavisi konusunda eğitimli veya deneyimli olan doktorunuz sizin için en uygun tedavi şemasını belirleyecek ve hangi aralıklarla enjeksiyon yapılacağını söyleyecektir. Doktor ilgili dozu da belirler.
Bireysel doz, diğer faktörlerin de yanı sıra, önceki enjeksiyonu ne kadar iyi tolere ettiğinize göre değişir. Dolayısıyla, her yeni enjeksiyondan önce doktorunuz bu ilacın son enjeksiyonunu ne derece tolere edebildiğinizi soracaktır.
Doz B enjeksiyonu için maksimum doz 0,6 ml'dir. Her hastaya özel maksimum doz daha düşük olabilir.
Tedavi "başlangıç tedavisi" ve "idame tedavisi" olmak üzere 2 farklı aşamadan oluşur.
Başlangıç tedavisi (doz artırma)
Yetişkinler
Başlangıç tedavisi sırasında doktorunuz dozu düzenli olarak artırarak ilacın önerilen maksimum dozuna kadar tolere edebileceğiniz maksimum dozu belirleyecektir.
Doktorunuz 3 farklı doz şeması arasından seçim yapabilir:
Standart doz artırma şeması polen mevsiminden önce başlatılmalı ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır. ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları ile başlangıç tedavisi polen mevsimi sürerken (tüm yıl boyunca) de başlatılabilir.
Hızlandırılmış doz artırma şeması polen mevsiminden önce başlatılmalı ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır. Hızlandırılmış doz artırma şeması yalnızca ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için kullanılabilir
Tek doz, doz artırma şeması polen mevsiminden önce başlatılmalı ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır. Tek doz, doz artırma şeması yalnızca ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için kullanılabilir
Hızlandırılmış ve tek doz, doz artırma şemaları ile kısıtlanmamış etkinlik elde etmek için, polen mevsiminden önce idame dozunun en az 2 enjeksiyonu ile tedaviye devam edilmesi önerilir.
Maksimum bireysel doza veya ilaç için önerilen maksimum doza ulaşana kadar 7 ila 14 günlük düzenli aralıklarla enjeksiyon yapılacaktır.
İki enjeksiyon arasındaki süre aşılırsa, doktorunuz dozu planlandığı gibi arttıramayabilir. Bu nedenle enjeksiyon randevularınıza her zaman uymanız ve başlangıç tedavisine ara vermemeniz önemlidir..
Pediyatrik Popülasyon
ALLERGOVİT ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
5 yaşından büyük çocuklar ve adolesanlar için doktorunuz 2 şema arasından seçim yapabilir:
Tek doz, doz artırma şeması yalnızca ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için kullanılabilir.
Çocuklarda ve adolesanlarda başlangıç tedavisine ancak polen mevsimi öncesi dönemde başlanabilir ve polen mevsimi başlamadan 1 hafta önce tamamlanmalıdır.
Tek doz, doz artırma şeması ile kısıtlanmamış etkinlik elde etmek için, polen mevsiminden önce idame dozunun en az 2 enjeksiyonu ile tedaviye devam edilmesi önerilir.
Maksimum bireysel doza veya ilaç için önerilen maksimum doza ulaşana kadar 7 ila 14 günlük düzenli aralıklarla enjeksiyon yapılacaktır.
İki enjeksiyon arasındaki süre aşılırsa, doktorunuz dozu planlandığı gibi arttıramayabilir. Bu nedenle enjeksiyon randevularınıza her zaman uymanız ve başlangıç tedavisine ara vermemeniz önemlidir.
İdame tedavisi
Başlangıç tedavisi sırasında doktorunuz maksimum bireysel dozunuzu belirledikten sonra veya ilaç için önerilen maksimum doza ulaşıldığında, 2 tedavi seçeneği söz konusudur:
Maksimum doza ulaşıldıktan sonra iki enjeksiyon arasındaki zaman aralıkları kademeli olarak artırılır, böylelikle enjeksiyonlar son olarak 4 ila 8 haftalık aralıklarla yapılır. Amaçlanan 8 haftalık süre aşılmışsa, doktorunuz bir sonraki dozu azaltmalıdır. Sonrasında doz, daha yakın aralıklarla tekrar artırılır.
Enjeksiyon randevularınıza her zaman uymanız ve başlangıç tedavisine ara vermemeniz de önemlidir.
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı
ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
5 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda başlangıç tedavisi, standart dozaj şemasını veya tek doz, dozaj şemasını (sadece ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatları için tek doz, doz artırma şeması) takip edilerek yalnızca polen mevsiminden önce verilebilir. Doktorunuz daha sonra idame tedavisine başlayacaktır. Polen mevsimi boyunca doktorunuz idame tedavisinin bireysel dozunu azaltacaktır..
Uygulama yolu ve metodu
ALLERGOVİT polen preparatları doktorunuz tarafından deri altına enjekte edilir. Enjeksiyon, üst kolun dış tarafında dirseğin üzerinde bir el genişliği kadar mesafe bırakılarak yapılır.
Doktor ilacı kullanmadan önce iyice çalkalayacaktır.
Enjeksiyondan sonra en az 30 dakika tıbbi gözetim altında kalmanız gerekir. Doktorunuz size genel durumunuzu soracaktır. İzleme süresi her hasta için 2 saate kadar uzatılabilir. İstenmeyen etki belirtileri ortaya çıkarsa, gözlem süresinden sonra olsa bile derhal doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuz sizi hiposensitizasyon için iki farklı preparatla tedavi edebilir. Her ikisi de aynı gün enjekte edilecekse, enjeksiyonlar arasında en az 30 dakikalık ara verilmelidir. Bununla birlikte enjeksiyonların 2 ila 3 gün arayla uygulanması da tavsiye edilir. Her seferinde preparatlar sağ ve sol üst kollara ayrı ayrı enjekte edilir.
Kullanım süresi
Tedavi süresi genellikle 3 yıldır.
Tedavinin sonucu, diğer faktörlerin yanında, tedavi sırasında ulaştığınız toplam doza göre değişir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Yeterli veri bulunmamaktadır..
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGOVİT kullandıysanız
Doz aşımı alerjik reaksiyonlara ve hatta alerjik (anafilaktik) şoka neden olabilir. Bu durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Tipik bulgular Bölüm 4 "Olası yan etkiler" altında verilmiştir.
ALLERGOVİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALLERGOVİT'i kullanmayı unutursanız
Tedavi randevularınıza her zaman gitmelisiniz, böylece tedavinin başarısı tehlikeye girmemiş olur. Randevuyu unutursanız, tedavi programınız değişebilir. Doktorunuz ile görüşünüz. Size nasıl devam edeceğinizi açıklayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALLERGOVİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bunun için önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedaviyi erken bırakırsanız, terapötik etki bozulabilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer ALLERGOVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, ALLERGOVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Bu ilacın enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika boyunca izleneceksiniz.
Doktorunuz size genel durumunuzu soracaktır. Bu gözlem döneminden sonra da yan etki oluşabileceğini lütfen unutmayın. İstenmeyen etki belirtileri fark ederseniz, lütfen hemen bir doktora başvurun.
Enjeksiyon sırasında intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, doktor enjeksiyonu hemen kesecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGOVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (örneğin kızarıklık, kaşıntı, şişlik) olabileceği gibi tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (örneğin nefes darlığı, vücudun her yerinde kaşıntı, tüm vücutta kızarıklık) olabilir. Anafilaktik şoka kadar gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaktik şok da dahil anafilaktik reaksiyonlar enjeksiyondan birkaç saniye ila dakikalar sonra ortaya çıkabilir. Uyarı niteliğindeki tipik belirtiler, dilin üzerinde, altında ve boğazda kaşıntı ve sıcaklık hissi, nefes darlığı, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kaşıntı veya yanma hissi, tüm vücutta kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, kendini iyi hissetmemektir. Bu belirtileri fark ederseniz derhal bir sağlık uzmanını bilgilendirin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERGOVİT'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ilaçla tedavi ediliyorsanız doktorunuz acil durumda kullanmak üzere acil durum ilacını hazır bulundurmalıdır. Alerjik (anafilaktik) şok meydana gelirse, 24 saat boyunca tıbbi olarak izlenmeniz gerekir.
Enjeksiyondan saatler sonra gecikmeli lokal reaksiyonlar da ortaya çıkabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
ALLERGOVİT Ot ve Tahıl poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar
Yaygın olmayan
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir..
Hızlandırılmış doz artırma şeması
Çok yaygın
Yaygın
Pediyatrik popülasyon
Hızlandırılmış doz artırma şemasına (4 enjeksiyon, Doz A + Doz B) dair veri mevcut değildir.
Tek doz, doz artırma şeması
Çok yaygın
Yaygın
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
ALLERGOVİT Ot poleni preparatlarına karşı advers reaksiyonlar:
Standart doz artırma şeması
Bilinmiyor
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda güvenlik profili yetişkinlerdeki güvenlik profili ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Bu yaş gruplarında başka bir risk beklenmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ALLERGOVİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ALLERGOVİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Subkutan alerjene özgü immünoterapiye yönelik bu tıbbi ürün yalnızca alerji tedavisi (alergoloji) konusunda eğitimli veya deneyimli doktorlar, hemşireler ve diğer sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Bu, özellikle hızlandırılmış doz artırma şeması ve tek doz ile doz artırma şeması için geçerlidir.
ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi edilmeden önce aşağıdaki durumlar geçerli ise doktorunuza bildiriniz:
Bulaşıcı hastalıklar veya gebelik gibi nedenlerle sağlık durumunuz değişirse doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzu bilgilendirmeli ve sonraki prosedürleri onunla değerlendirmelisiniz.. Astım hastasıysanız, endike olduğu takdirde enjeksiyondan önce akciğer fonksiyon testi (örn. pik akım ölçümü) yapılabilir.
Önceki enjeksiyonu iyi tolere etmişseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz her seferinde önceki tolerabilite ve güncel tıbbi geçmişinize dayanarak ayrı bir doz belirleyecektir.
Bir enjeksiyondan sonra veya enjeksiyon sırasında ciddi alerjik yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz size acil durum ilacı olan adrenalin verebilir. Adrenalin tedavisinin sizin için uygun olup olmadığı önceden netleştirilir.
Enjeksiyonun yapılacağı gün spor veya ağır fiziksel çalışma gibi fiziksel efordan kaçınmalısınız. Ayrıca alkol tüketiminden, saunaya gitmekten veya sıcak duş almaktan da kaçınmalısınız.
Patojenlere karşı planlanmış bir aşılama söz konusu ise, bu ilacın son enjeksiyonu ile aşılama tarihi arasında en az 1 haftalık bir ara olmalıdır. Bu nedenle aşılar idame tedavisi aşamasında yapılmalı ve 4 hafta aralıklarla uygulanan 2 enjeksiyon arasında uygulanmalıdır..
Bu ilaçla tedaviye aşının son dozundan 2 hafta sonra devam edilir. Hemen yapılması gereken aşılar (örn. yaralanma sonrası tetanoz) herhangi bir zamanda yapılabilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..
Çocuklar ve ergenler
ALLERGOVİT polen preparatları ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
ALLERGOVİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Enjeksiyonun yapılacağı gün alkol içmemelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
ALLERGOVİT'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle hamilelik sırasında ALLERGOVİT tedavisi önerilmez..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emzirilen bebeğin risk altında olması muhtemel olmasa da doktorunuzun emzirme sırasındaki yararları ve riskleri değerlendirmesi gerekecektir.
ALLERGOVİT'in doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
İlaç yorgunluğa neden olabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Araç ve makine kullanırken veya emniyet kemeri olmadan çalışıyorsanız buna dikkat etmelisiniz..
ALLEGOVİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 0.8 mL'lik maksimum Doz A dozu 1 mmol'den az (23 mg) sodyum içerir, dolayısıyla temelde "sodyum içermez" kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer şu an herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç etkileşimleri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır..
Aşağıdaki notları aklınızda bulundurun ve bunlar hakkında doktorunuzla görüşün:
ALLERGOVİT ile tedavi sırasında, özellikle enjeksiyonun yapılacağı gün alerji tetikleyici polenlerle temastan mümkün olduğunca kaçınmalısınız. Alerjik reaksiyonları tetikleyebilecek diğer alerji tetikleyicilerinden de kaçınmalısınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Enjeksiyonun yapılacağı gün alkol içmemelisiniz.
