Açıklama

GONAL-F KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİNDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 450 IU/0.72 mL

(MERCK SERONO-İSVİÇRE)

(MERCK SERONO-İTALYA)

MERCK İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Follitropin alfa.

Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,72 mL çözeltide 450 IU (33 mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, m-cresol, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GONAL-F'İN SAKLANMASI

GONAL-f'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-f'i 2C-8C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Açılmadan önce ve raf ömrü içerisinde, buzdolabı dışında, maksimum 25°C'ye kadar sıcaklıklarda, 3 aya kadar tek bir süre boyunca saklanabilir ve bu 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 2C ila 25C aralığında en fazla 28 gün saklanabilir. İlk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Işıktan korumak için kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-f'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer gözle görülür herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz, çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse GONAL-f'i kullanmayınız..

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır kalemi ilk kullandığınız günü üzerine yazınız. Bu amaçla "Uygulama Talimatı" ile birlikte bir çıkartma verilmektedir.

• Kalem açıldıktan sonra 2°C ile 25°C arasında maksimum 28 gün saklanmalıdır.
• Kullanıma hazır kaleminizde 28 gün sonunda kalan ilacı kullanmayınız.

Tedavinin sonunda kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. GONAL-F NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 12 adet iğnelik bir ambalajda sağlanır.

GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve fertilite ile ilişkilidir.

Yetişkin kadınlarda, GONAL-f:

• Yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.
• "in vitro fertilizasyon", "gamet intra fallopian transfer" veya "zigot intra fallopian transfer" dölleme gibi yardımla üreme teknolojileri prosedürlerine (hamile kalmanıza yardımcı olabilecek prosedürler) tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün (her biri bir yumurta içeren) gelişmesini sağlamada kullanılır.
• Vücutlarının çok düşük düzeyde gonadotropin (FSH ve LH) üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

Yetişkin erkeklerde, GONAL-f:

• Bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GONAL-F NASIL KULLANILIR?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz

• GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Kullanıma hazır kalem birden çok enjeksiyon için kullanılabilir..
• GONAL-f'in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.
• Doktorunuz veya eczacınız ilacı enjekte etmek için GONAL-f kullanıma hazır kalemi nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
• Eğer GONAL-f'i kendinize uyguluyorsanız, lütfen "Uygulama Talimatını" dikkatlice okuyunuz ve izleyiniz.

Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar Uluslararası Birim (IU) olarak ifade edilmiştir.

Kadınlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için

• GONAL-f genellikle her gün uygulanır.
• Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğer adet görmüyorsanız, size uygun olan herhangi bir günde ilacı kullanmaya başlayabilirsiniz.
• GONAL-f'in başlangıç ??dozu genellikle kişiye özeldir ve aşamalı olarak ayarlanabilir.
• GONAL-f'in günlük dozu 225 IU'dan fazla olmamalıdır.
• İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuarda üretilen hCG) veya 5.000 ila 10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Cinsel ilişki için en uygun zaman bu hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün veya ertesi gündür.

Eğer doktorunuz istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile o tedavi döngüsünün devamı değerlendirilmeli ve standart klinik uygulamaya göre yönetilmelidir.

Vücudunuz çok güçlü yanıt verirse, tedaviniz durdurulacak ve size herhangi bir hCG verilmeyecektir (bkz. Bölüm 2, "Yumurtalık hiper-stimülasyon sendromu (OHSS)"). Bir sonraki döngü için doktorunuz size öncekinden daha düşük dozda GONAL-f verecektir.

Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan kadınlar

• GONAL-f'in başlangıç ??dozu genellikle kişiye özeldir ve günlük 450 IU'dan daha yüksek olmayacak şekilde kademeli olarak ayarlanabilir.
• Tedavi, yumurtalarınız istenen düzeyde gelişene kadar sürdürülür. Doktorunuz bunun ne zaman olduğunu kontrol etmek için kan testleri ve/veya ultrason makinesi kullanacaktır.
• Yumurtalarınız hazır olduğunda, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogram "rekombinant hCG" (r-hCG, özel bir rekombinant DNA tekniği ile laboratuvarda yapılan bir hCG) ya da 5.000 IU-10.000 IU'ye kadar insan koryonik gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir. Böylelikle yumurtalarınız toplanmak üzere hazır hale gelecektir.

FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan kadınlar için

• Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IU lutropin alfa ile başlar.
• Bu iki ilacı beş haftaya kadar her gün kullanacaksınız.
• İstenen yanıt elde edilene kadar GONAL-f dozu her 7 veya her 14 günde 37,5-75 IU arttırılabilir.
• İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5.000 IU-10.000 IU'ye kadar tek bir hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Cinsel ilişki için en uygun zaman bu hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün veya ertesi gündür. Alternatif olarak doktorunuzun kararına göre rahim içi döllenme veya başka bir tıbbi destekli üreme prosedürü uygulanabilir.

5 haftanın sonunda doktorunuz bir yanıt gözlemlemiyorsa, GONAL-f ile olan bu tedavi döngüsü durdurulmalıdır. Bir sonraki döngüde doktorunuz, durdurulan döngüye göre GONAL-f'i daha yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

Eğer vücudunuz aşırı yanıt verirse, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulanmamalıdır (bakınız Bölüm 2, "Yumurtalık hiper-stimülasyon sendromu (OHSS)"). Bir sonraki döngüde doktorunuz, önceki döngüden daha düşük bir GONAL-f dozu reçete edecektir.

Erkekler

• GONAL-f'in olağan dozu hCG ile birlikte 150 IU'dur.
• Bu iki ilacı en az 4 ay boyunca haftada üç kez kullanacaksınız.
• Eğer 4 ay sonunda tedaviye yanıt vermediyseniz doktorunuz bu iki ilacı en az 18 ay boyunca kullanmaya devam etmenizi önerebilir.

Eğer GONAL-f'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

GONAL-f'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. GONAL-f'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GONAL-f'in güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği belirlenmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız

GONAL-f'in aşırı doz kullanımının etkileri bilinmemektedir ancak "Olası yan etkiler nelerdir" bölümünde detaylı olarak açıklanan yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun (OHSS) oluşması beklenebilir. Ancak OHSS durumu yalnızca hCG ile uygulandığında oluşacaktır (bakınız Bölüm 2, OHSS).

GONAL-f'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GONAL-f kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

GONAL-f'i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez hemen doktorunuza danışınız.