İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
POLYNAT ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 500.000 I.U.
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
UYARI
DİKKAT: Bu ilaç, kas ve/veya omurilik içi sıvıya uygulandığı takdirde sadece hastanede yatan hastalara uygulanmalı ve bu sayede doktor tarafından sürekli gözetim sağlanmalıdır.
Böbrek fonksiyonu dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Böbrek hasarı ile azot tutulumu olan hastalara azaltılmış doz uygulanmalıdır. Polimiksin B sülfat kaynaklı nefrotoksisitesi (böbreklerin çalışmasını engelleyen zehirleyici durum) olan hastalarda genellikle albüminüri (idrarda albümin varlığı), idrarda hücre görülmesi ve azotemi (kanda azot artışı) görülür.
Azalan idrar çıkışı ve yükselen kan üre azotu (BUN) değeri gibi belirtiler mevcutsa tedavinin durdurulması gerekmektedir.
Nörotoksik (sinir sistemine zarar veren) reaksiyonlar, gerginlik, güçsüzlük, uyuşukluk, ataksi (istemli yapılan hareketlerde kas kontrolü ya da koordinasyon eksikliği), yüz çevresinde uyuşukluk, yanma ya da karıncalanma, el ve ayaklarda hissizlik ve bulanık görme şeklinde ortaya çıkabilir. Bunlar genellikle yetersiz böbrek fonksiyonu ve/veya nefrotoksisitesi olan hastalarda bulunan yüksek serum düzeyleriyle ilişkilendirilir.
Polimiksin B sülfat ile diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların (özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viomisin ve kolistin) eş zamanlı veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır.
Polimiksin B sülfatın nörotoksisitesi, özellikle ilaç anestezi ve/veya kas gevşeticilerden hemen sonra uygulandığında, nöromüsküler blokaj nedeniyle solunum paralizine neden olabilir.
Gebelikte kullanım: Bu ilacın gebelikte kullanımı ile ilgili güvenliliği belirlenmemiştir.
Damar içine, kas içine, beyin-omurilik sıvısı içine veya göze uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 500.000 I.U. polimiksin B'ye eşdeğer miktarda polimiksin B sülfat içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POLYNAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Rekonstitüsyon sonrası 2-8°C'de buzdolabında 72 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 72 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLYNAT'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLYNAT'ı kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz,Oftalmik,İntramusküler,İntratekal ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!POLYNAT'ın etkin maddesi polimiksin B sülfattır. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir..
POLYNAT, 10 mL'lik renksiz cam flakon içeren 1 flakon ihtiva eden karton kutularda ambalajlanıp sunulmaktadır.
POLYNAT, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLYNAT da sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
POLYNAT, Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı iltihabı (menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır. Pseudomonas aeruginosa'nın duyarlı suşlarının neden olduğu göz enfeksiyonlarının tedavisinde topikal ve subkonjonktival (gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmının altı) olarak da kullanılabilir. Daha az toksik olan ilaçların etkisiz veya kontrendike olduğu durumlarda, aşağıdaki organizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda endike olabilir:
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B sülfat ve diğer bakterilere karşı etkili ilaçların etkinliğini korumak için, duyarlı bakterinin neden olduğundan şüphelenilen veya kanıtlanan dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da kombine kullanım (karbapenem vb.) önerilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
POLYNAT, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz)
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz 15.000-25.000 I.U./kg/gün'dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 I.U./kg/gün'ü geçmemelidir.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler)
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
Dozaj 25.000-30.000 I.U./kg/gün'dür. Doz bölünebilir ve 4 ya da 6 saatlik arayla verilebilir.
Beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal)
3-4 gün boyunca 50.000 I.U.'dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla 50.000 I.U. verilir..
BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLYNAT'IN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR..
Oftalmik uygulama (Göze uygulama)
Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta göre aralıklar artırılır.
Kornea ve konjonktivanın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000 I.U./gün'dür.
Not: 25.000 I.U./kg/gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu
POLYNAT size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. POLYNAT, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.
Çözeltilerin hazırlanması
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz)
Bir flakon içeriği (500.000 I.U. polimiksin B), yaklaşık olarak 1000-1667 I.U./mL'lik çözelti elde etmek için 300-500 mL %5 dekstroz ile çözülür.
POLYNAT'ın i.v. yoldan infüzyonu genellikle 60-90 dakikalık bir sürede uygulanır. İnfüzyon süresi 30 dakikadan daha kısa olmamalıdır. Nöromüsküler blokaj riski nedeniyle, hızlı i.v. enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler)
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 250.000 I.U./mL'lik çözelti elde etmek için 2 mL steril enjeksiyonluk suda veya %0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde veya %1 prokain hidroklorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
İ.M. enjeksiyonlar kalça kasının üst dış kadranına derinden uygulanmalıdır ve enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir.
Beyin-Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal)
İntratekal uygulama için, bir flakon içeriği 10 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözülür. Böylece konsantrasyonu 50.000 I.U./mL olan çözelti elde edilir..
Prokain hidroklorür çözeltisi POLYNAT'ın intratekal enjeksiyonlarının hazırlanması için kullanılmamalıdır.
Oftalmik uygulama
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/mL'lik çözelti elde etmek için 20 ile 50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz)
Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde, yan etkileri olmadan, 40.000 I.U./kg/gün olarak kullanılır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler)
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 I.U./kg/gün olarak kullanılır. 45.000 I.U./kg/gün'e kadar yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu sepsiste, prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.
Beyin-omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal)
2 yaşın üzerindeki çocuklarda
3-4 gün boyunca 50.000 I.U.'dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla kez 50.000 I.U.'dır.
2 yaşın altındaki çocuklarda
Doz 3-4 gün boyunca günde bir defa olmak üzere 20.000 I.U. veya birer gün arayla 25.000 I.U.'dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla 25.000 I.U. olarak devam edilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle bu hastalarda dozlama önermek için tedaviden önce ve sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Damar içi enjeksiyon (İntravenöz)
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000-25.000 I.U/kg/gün'dür. Bu miktar böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg'dan aşağı azaltılmalıdır.
Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000-30.000 I.U./kg/gün) azaltılmalıdır.
Serum polimiksin B dozu kontrol edilmelidir ve i.v. veya i.m. dozu istenilen serum konsantrasyonunu korumak için ayarlanmalıdır.
Kreatinin klerensi 30-80 mL/dakika olan hastalara, tedavinin ilk günü 2,5 mg/kg POLYNAT i.v. yükleme dozu verilmelidir. Sonra günde 1-1,5 mg/kg doz verilmelidir. Kreatinin klerensi 25-30 mL/dakikadan az olan hastalara bu dozlar her 2-3 günde bir verilmelidir.
Alternatif olarak, kreatinin klerensi 20 mL/dakikadan fazla olan hastalara normal günlük dozun %75-100'ü bölünmüş 2 doz halinde 12 saatte bir uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5-20 mL/dakika olan hastalara günlük dozun %0'si bölünmüş 2 doz halinde her 12 saatte bir uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5 mL/dakikadan az olan hastalara ise normal günlük dozun %30'u her 12-18 saatte bir uygulanabilir.
Eğer POLYNAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLYNAT kullandıysanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
POLYNAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POLYNAT'ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size, bu konuda deneyimli sağlıkçılar tarafından uygulanacağından dozun atlanması olası değildir ve bu bölüm sizin için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
POLYNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
POLYNAT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi POLYNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLYNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLYNAT'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
POLYNAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
POLYNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
POLYNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLYNAT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, POLYNAT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında POLYNAT kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLYNAT'ın içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, POLYNAT kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız..
POLYNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLYNAT'ı almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz. POLYNAT ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarla eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.
Antienfektifler
Karbapenem: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve karbapenemlerin kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Rifampin: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve rifampinin kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Diğer antienfektifler
Polimiksin B ve diğer antienfektif ajanlar ile (tetrasiklin, kloroamfenikol, eritromisin, sülfonamid) sinerjistik antibakteriyel etki bildirilmemiştir.
Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve azitromisinin kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir.
Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
