İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
WINRHO(R) SDF IV/IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 1500 IU (300 mcg)/1.3 ml
(EMERGENT BIOSOLUTIONS-KANADA)
RA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
IV (ven içine) veya IM (kas içine) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içerir.1 mikrogram = 5 IU dir.
Yardımcımaddeler: Maltoz, Polisorbat 80, Triton X-100, Tri-n-bütil-fosfat
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir
WINRHO(R) SDF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız Dondurmayınız. Oda sıcaklığında tutulduğunda 12 saat içinde kullanılmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra WINRHO(R) SDF'yi kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, WINRHO(R) SDF'yi kullanmayınız. Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistem ine veriniz..
### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 36 AyBu ilaç ne için kullanılır:
Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi)
Hamile kadınlar genellikle bebeklerinden farklı kan gruplarına sahiptir. Bu normaldir ve genellikle sorun değildir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, bu kan grupları, kırmızı kan hücresinin dışında belirli bir proteinin varlığı veya yokluğuna bağlı olarak önemli bir farklılık gösterir. Bu proteine sahipseniz, "Rh pozitif" olursunuz. Bu proteine sahip değilseniz, "Rh negatif" sinizdir.
Bazen hamilelik ve doğum sırasında bebeğin kanının az bir kısmı plasentayı geçebilir ve annenin kan dolaşımına girebilir. Bu, düşük, karın yaralanması, kürtaj ve amniyosentez gibi olaylarda da olabilir. Bu kan transferi Rh pozitif bir fetüsten Rh negatif bir anneye gerçekleşirse, annenin bağışıklık sistemi bebeğin kanını "yabancı" olarak görür ve bebeğin kan hücrelerini yok eden antikorlar üretir. İlk hamilelikte, bu antikorların çoğu annenin dolaşımında kalacaktır ve bebek genellikle önemli ölçüde etkilenmez. Bununla birlikte, sonraki hamilelikler sırasında, yeni bebek Rh pozitifse ve plasenta boyunca başka bir kan transferi varsa bir sorun oluşabilir. Annenin bağışıklık sisteminin iyi bir hafızası vardır. Aynı antikorları hızla tekrar üretebilir ve plasentayı çok sayıda geçebilir ve doğumdan önce yeni bebeğin kendi kanını yok etmeye başlayabilir ve bir dizi ciddi komplikasyona neden olabilir.
WINRHO(R) SDF, annenin Rh-negatif olduğu bilindiğinde, her hamilelikte uygulanan bir antikor enjeksiyonudur. Bağışıklık sisteminiz kendi antikorlarını yapma şansına sahip olmadan önce kan dolaşımınızda bebeğinizdeki dolaşan kan hücrelerini yok etmek için çalışır. Bebeğiniz bu enjeksiyondan etkilenmez..
Enjeksiyonlar aynı zamanda kürtaj, düşük veya amniyosentez ile bağlantılı olarak veya yanlış kan transfüzyonu nedeniyle de yapılabilir. WINRHO(R) SDF enjeksiyonunun bir sonucu olarak, bağışıklık sisteminiz asla bebeğinizin Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı kendi antikorlarını yapmaz, böylece siz ve bebeğiniz korunur.
İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisi
ITP, anormal derecede düşük trombosit seviyesinin neden olduğu bir kanama bozukluğudur. Trombositler kan dolaşımında bulunur ve kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşması için gereklidir. Kan düzgün bir şekilde pıhtılaşmadığında, kolayca çürükler gelişir ve kanama eğilimi meydana gelir. ITP, bağışıklık sisteminin bir hastalığıdır. Genellikle vücut, hastalığa neden olan organizmaları kaplayan ve dalak tarafından vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olan antikorlar üretecektir. Bu süreç, bağışıklık sisteminin vücuttaki enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. ITP'de vücut yanlışlıkla kendi trombositlerine karşı antikor üretir. Bu antikorlar trombositleri kapladığında, dalak tarafından hızlı ve erken bir süreçte yok edilmeleri ile sonuçlanır. ITP yetişkinleri veya çocukları etkileyebilir; uyarı yapmadan ve belirgin bir sebep olmadan ortaya çıkabilir veya birincil hastalık veya enfeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. ITP'nin kalıtsal olduğunu veya kişisel alışkanlıklar veya diyetle ilgili olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Soğuk algınlığı gibi diğer insanlara geçemez.
WINRHO(R) SDF, Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine spesifik olarak bağlanan bir antikor konsantrasyonu içerir. Bir Rh pozitif hastaya uygulandığında, WINRHO(R) SDF'nin Rh pozitif kırmızı hücrelerini kapladığı, dalak tarafından tahribatlarına neden olduğu ve böylece trombositlerin tahribatını önlediği düşünülmektedir. Bu, dolaşımdaki trombosit düzeylerinin artmasına ve ITP semptomlarının hafifletilmesine neden olur.
Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadında, zararlı antikorların gelişimine karşı korunmada.
Gebelik ve diğer doğum ile ilgili durumlarda
Gebeliğin 28. haftasında 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO(R) SDF dozu verilir. Rh-pozitif bir bebeğin doğumundan sonra 600 IU (120 mikrogram) WINRHO(R) SDF dozu verilir.
Obstetrik komplikasyonlardan 72 saat sonra 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO(R) SDF dozu verilir (örn. düşük, düşük tehdidi, kürtaj, ektopik gebelik veya hidatiform mol, antepartum kanamadan kaynaklanan transplasental kanama).
Hamilelik sırasında invaziv prosedürlerden (örn., amniyosentez, koryon biyopsisi) veya obstetrik manipülatif işlemlerden (örn. harici versiyon, karın travması) sonraki 72 saat içinde 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO(R) SDF dozu verilir. Düşük tehdidi durumunda, WINRHO(R) SDF en kısa sürede verilir.
Kan nakli ile ilgili durumlarda
Rh-pozitif kan veya kırmızı kan hücrelerine maruz kalırsanız, zararlı antikorların gelişmesini önlemek için doktorunuz tarafından WINRHO(R) SDF uygulanacaktır. WINRHO(R) SDF'nin normal dozu 45 IU/mL ile 120 IU/mL (9 mikrogram/mL ve 24 mikrogram/mL) arasındadır.
ITP tedavisi:
WINRHO(R) SDF 250 IU/kg (50 mikrogram/kg) başlangıç dozunda verilir. Trombosit sayınızı artırmak için ek tedaviye ihtiyacınız varsa, 125 ila 300 IU/kg (25 ila 60 mikrogram/kg) bir doz verilir.
Uygulama yolu ve metodu
Yalnızca IM (kas içine) ve IV (damar içine) şeklinde kullanılır..
Değişik yaş gurupları
Çocuklarda kullanımı
WINRHO(R) SDF çocuklarda kronik ya da akut ITP'nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP'li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı
WINRHO(R) SDF ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde, daha genç deneklere kıyasla, tedaviye yanıttaki farklılıklar belirlenememektedir.
65 yaş üstü hastalarda WINRHO(R) SDF uygulanırken tedaviye düşük dozda başlanmalı ve verilen dozun seyri takip edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Veri bulunmamaktadır.
Eğer WINRHO(R) SDF 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla WINRHO(R) SDF kullandıysanız
ITP hastalarının tedavisinde, WINRHO(R) SDF doz aşımlarının hastalarda daha fazla titreme, ateş ve baş ağrısı ile birlikte kırmızı kan hücresi ölçümlerinde daha fazla azalmaya neden olduğu bildirilmiştir (yani idrar renginde kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı renk değişikliği). Bu durumlardan biri ölümle sonuçlanmıştır. Hastalar aldıkları WINRHO(R) SDF dozunu doktorlarıyla görüşmeli ve yan etkileri gecikmeden doktora bildirmelidir.
WINRHO(R) SDF'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
WINRHO(R) SDF'yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
WINRHO(R) SDF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.
Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.
Ig-A noksanlığınız olduğu söylendiyse, WINRHO(R) SDF'ye karşı bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazladır.
Tüm ilaçlar gibi WINRHO(R) SDF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden biri olursa WINRHO(R) SDF'yi kullanmayı DERHAL durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WINRHO(R) SDF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
| CİDDİ YAN ETKİLER, SIKLIKLARI VE MEYDANA GELDİĞİNDE YAPILMASI GEREKENLER | ||||
Yan etki | Doktorunuzla veya eczacınızla konuşun | İlaç almayı derhal bırakın ve doktorunuzu veya eczacınızı arayın | ||
| Sadece şiddetli ise | Her durumda | |||
| Yaygın | Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık veya şişme, sıcaklıkta yükselme | + | ||
| Yaygın olmayan | Alerjik reaksiyon, Sırt ağrısı, idrarda renk değişikliği, idrar renginde koyulaşma, azalmış idrar çıkışı, ciltte veya göz aklarında sarı renk, şişme, nefes darlığı | + + | + + | |
Bu yan etkilerin tam bir listesi değildir. WINRHO(R) SDF alırken beklenmedik etkiler için doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişimine karşı koruma
WINRHO(R) SDF'ye reaksiyonlar Rh negatif bireylerde nadirdir.
Yaygın:
ITP için tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkiler
Çoğu WINRHO(R) SDF kullanan hasta ilaca bağlı herhangi bir yan etki yaşamamaktadır..
Yaygın
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
UYARI: İNTRAVASKÜLER HEMOLİZ (IVH)
Bu uyarı, kan uyuşmazlığının baskılanması için tedavi edilen Rh faktörü tip D taşımayan (Rho(D)-negatif) hastalar için geçerli değildir.
CİDDİ UYARILAR VE ÖNLEMLER
WINRHO(R) SDF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getircek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
WINRHO(R) SDF'yi kullanmadan önce, riskleri ve faydaları doktorunuzla görüşün. WINRHO(R) SDF'nin sıvı formülasyonu maltoz içerir. Benzer ürünlerdeki maltozun, bazı kan şekeri test sistemlerinde yanlış yüksek kan şekeri seviyeleri sonuçları verilmesine neden olduğu gösterilmiştir.
Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar nadirdir. Bu reaksiyonlar kan ürünlerine alerjisi olan hastalarda veya IgA kan proteini olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Ayrıca; WINRHO(R) SDF kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir..
WINRHO(R) SDF 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Genel olarak:
WINRHO(R) SDF 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
WINRHO(R) SDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması:
Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Mevcut verilere göre WINRHO(R) SDF'nin hamileliğinizde Rh immünizasyonunun önlenmesinde kullanmanız, bebekte hasar oluşturmaz.
WINRHO(R) SDF hamilelikte ITP tedavisi için önerilmez. WINRHO(R) SDF hamilelik döneminde doktorunuzun risk/yarar değerlendirmesi sonrasında uygun görmesi halinde, açık olarak gerekliyse kullanılmalıdır.
Hamileliğiniz sırasında WINRHO(R) SDF hamileliğiniz sırasında gerekli olmadıkça (kan grubunuz Rh pozitif ise ya da sensitize durumuna maruz kalmadığınız durumlarda) kullanmayınız.
Doğum anında WINRHO(R) SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Mevcut verilere göre, WINRHO(R) SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WINRHO(R) SDF tedavisinin çocuk açısından zararı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
WINRHO(R) SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.
WINRHO(R) SDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.
WINRHO(R) SDF gibi immünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkililiğini azaltabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimi
WINRHO(R) SDF içinde bulunan anti-D antikorunun varlığı, direkt antiglobulin ve dolaylı antiglobulin (Coomb's) testinin pozitif çıkmasına sebep olabilir. Ayrıca WINRHO(R) SDF içerisinde çok az miktarda anti-C, E, A ve B antikorları içerir. Bu antikorlar bazı testlerde tespit edilebilirler. WINRHO(R) SDF maltoz içermektedir. Bu maltoz içeriği bazı kan glukoz testlerinde yanlış yüksek okumaya sebep olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
