İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NOVOMİX(R) 30 FLEXPEN(R) ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 100 U/mL
(NOVO NORDISK-BREZİLYA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae'dan rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir (çözünür kısımda %30 insülin aspart ve %70 protamin kristalize insülin aspart). 1 mLl'si 100 ünite (3.5 mg) insülin aspart içerir. Her bir kullanıma hazır kalem 3 mL enjeksiyonluk süspansiyon içinde 300 ünite insülin aspart içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserol, fenol, metakrezol, çinko (klorür olarak), sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat (somon balığından elde edilir), sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
### Saklama KoşullarıNovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve FlexPen etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda, FlexPen kaleminizin kapağını daima kapalı tutunuz. NovoMix 30 aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.
Kullanmadığınız NovoMix 30FlexPen, buzdolabında, 2°C-8°C'de, dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i kullanmadan önce, buzdolabından çıkarınız. Her yeni kalem kullandığınızda, kılavuzda belirtildiği gibi insülinin yeniden çalkalanması önerilir. Kullanım için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen talimatlara bakınız.
Kullanmakta olduğunuz veya yedek olarak taşıdığınız NovoMix 30FlexPen buzdolabında saklanmamalıdır Yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!NovoMix(R) 30 FlexPen(R), 30/70 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) şeker hastalığı (diyabet) olan yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R), enjekte edildikten 10-20 dakika sonra kan şekerinizi düşürmeye başlayacak, enjeksiyondan sonra 1-4 saat arasında en fazla etki görülecek ve etkisi 24 saate kadar sürecektir.
Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde NovoMix(R) 30 FlexPen(R), diyabet tabletleri ve/veya şeker tedavisinde kullanılan (antidiyabetik) enjekte edilebilir ilaçlarla birlikte kullanılabilir..
NovoMix(R) 30 FlexPen(R), enjeksiyonluk süspansiyon olarak sunulmaktadır. Karışmasını kolaylaştırmak için kartuş içerisinde bir adet cam top bulunmaktadır. Karışan sıvı, eşit oranda beyaz, bulanık ve sulu görünmelidir. Karıştıktan sonra homojen şekilde beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa, insülini kullanmayınız.
FlexPen(R) adı verilen, 3 mL'lik kullanıma hazır kalem içinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 5 adet kullanıma hazır kalem bulunur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İnsülininizi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak ayarlayınız. Emin değilseniz, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile doğruluğunu kontrol ediniz.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) genellikle yemekten hemen önce alınır. Kan şekerinin düşmesini engellemek için enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde yemeğinizi yiyin. Gerektiğinde, NovoMix(R) 30 FlexPen(R) yemekten hemen sonra da kullanılabilir. Nasıl ve nereye enjekte edileceğine dair bilgi için aşağıya bakınız.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R), diyabet için kullanılan tabletler ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz insülininizi bir tip veya markadan diğerine değiştirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) şeker (diyabet) tedavisinde kullanılan tabletler ve/veya şeker tedavisinde kullanılan (antidiyabetik) enjekte edilebilir ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) deri altına enjeksiyon içindir. İnsülini asla doğrudan bir damar veya kas içine uygulamayınız.NovoMix(R) 30 FlexPen(R) sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.
Her enjeksiyonla birlikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini değiştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (bakınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz..
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) nasıl kullanılır?
NovoMix(R) 30 FlexPen(R), 30/70 oranında hızlı-etkili ve orta-etkili insülin aspart karışımı içeren kullanıma hazır, renk kodlu, kullandıktan sonra atılabilen bir kalemdir.
Kalemin kullanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Kalemi, "NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'inKullanımı" bölümünde anlatıldığı gibi kullanmalısınız.
İnsülininizi enjekte etmeden önce doğru kalemi kullandığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı
NovoMix(R) 30 FlexPen(R), adölesanlarda ve 10 yaş ve üstündeki çocuklarda hazır karışım insülin tercih edildiğinde kullanılabilir. 6-9 yaş arası çocuklar için sınırlı klinik veri vardır. 6 yaşın altındaki çocuklarda NovoMix(R) 30 FlexPen(R) için hiçbir veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoMix(R) 30 FlexPen(R) kullandıysanız
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir(hipoglisemi). Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir(hiperglisemi). Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Diyabetin etkileri..
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir. Bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümü, Diyabetin etkileri.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç, herkeste olmasa bile sizde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Ciddi yan etkiler ile çok yaygın yan etkilerin özeti
Ciddi yan etkiler (Çok seyrek)
NovoMix(R) 30 FlexPen(R) veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) hayati risk oluşturabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Düşük kan şekerinin belirtileri
Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğü.
Ciddi kan şekeri düşüklüğü bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşüklüğü tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatılmış bir kişi tarafından glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:
Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, sizi yan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz..
Diğer yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Alerji belirtileri
Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker(kurdeşen), inflamasyon, morartı, şişkinlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.
Görme problemleri
İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.
Eklemlerde şişlik
İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile şişlik görülebilir. Bu durum normalde çok kısa bir süre içinde kaybolur. Kaybolmazsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, retinopati kötüleşebilir.
Bununla ilgili doktorunuza danışınız.
Seyrek yan etkiler
Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı yükselirse, sinire bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.
Diyabetin etkileri
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:
Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İnsülin infüzyon pompalarında NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i kullanmayınız.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i kullanmadan önce
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer;
Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)
Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalarda, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Çocuklar ve adölesanlar
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz.. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hamilelikte ve doğumdan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığınızın (diyabet) dikkatli kontrolü, özellikle hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) önlenmesi, bebeğinizin sağlığı için önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde NovoMix(R) 30 FlexPen(R) ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.
Araç ve makine kullanımı
araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.
Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, bu durum, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.
NovoMix(R) 30 FlexPen(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır..
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi)
Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.
Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.
