İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NTCAIN(R) IM AMPUL 100 mg/10 ml
ASSOS
KULLANMA TALİMATI
Kas içine (intramüsküler yolla) uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 ml enjeksiyonluk çözelti 10 mg prokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıNTCAIN(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra NTCAIN(R)'i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Açıldıktan hemen sonra kullanınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NTCAIN(R)'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçNTCAIN(R), etkin maddesi prokain hidroklorür olan, enjeksiyonluk çözelti içeren 10 ml'lik ampuldür. 10, 50 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Prokain hidroklorür ester yapılı anestezik grubuna aittir ve lokal infiltrasyon anestezisinde (yara, küçük ameliyatlar (minör cerrahi), yanık, hasarlı deri (abrazyonlar) vb.) için kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
İntramüsküler yolla uygulanır.
Her hastanın ihtiyacına göre doktor tarafından önerildiği şekilde uygulanır.
Maksimum doz, 1000 mg'dır (10 ampul).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaş ile NTCAIN(R) etkisi arasındaki ilişki hakkında yeterli bilgi bulunmadığından ve tüm vücudu etkileyen zehirli olma durumu (sistemik toksisite) daha fazla görülebileceğinden çocuklarda kullanılması önerilmez.
Gerekli ise düşük dozlar kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Fiziksel duruma göre mümkün olduğunca normalin altında dozlar kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde, yetmezlik derecesine göre doz ayarlanmalıdır..
Böbrek yetmezliğinde, böbreklerden serbestçe atılmayan organik veya inorganik asitlerin fazlalığı (asidoz) ve plazma proteinlerinin azaltılmış konsantrasyonu, tüm vücudu etkileyen zehirli olma durumu (sistemik toksisite) riskini arttırabilir.
Eğer NTCAIN(R)'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktor ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NTCAIN(R) kullandıysanız
NTCAIN(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
Normal dozlarda, prokaine bağlı zehirlenme nadir görülür. Yanlışlıkla aşırı doz alınması halinde sistemik toksisitenin ilk belirtileri dilin ve ağız çevresinin (perioral bölgenin) uyuşması olabilir. Görülebilecek diğer işaretler ve belirtiler; uyarılma (eksitasyon), huzursuzluk (ajitasyon), sersemlik, kulak çınlaması, görme bulanıklığı, titreme (tremor) ve havaleler (konvülsiyonlar), uyuşukluk ile depresyon, nefes alma güçlüğü ve koma, kalp kası depresyonu (miyokardiyal depresyon), tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp atım düzensizliği (aritmi) ve kalbin durması (kardiyak arrest).
Anestezik maddenin emilimi bir turnike yardımıyla yavaşlatılabilir. Solunum problemleri, solunum desteği gerektirebilir. Nöbetler kısa etkili barbitürat (A110 sodyum tiopentona) ile kontrol edilebilir. Kan basıncındaki düşüş noradrenalin ile tedavi edilebilir. Alerjik hassasiyet çok olası görünmemekle beraber, olduğu durumlarda diğer alerjiler gibi adrenalin ve antihistaminiklerle (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) tedavi edilmelidir.
NTCAIN(R)'i kullanmayı unutursanız
Deneyimli sağlık personeli tarafından uygulandığı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NTCAIN(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NTCAIN(R) ile tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi NTCAIN(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, NTCAIN(R)'in yan etkileri nadir görülür. Çoğu vakada, yan etkiler doza bağlıdır ve yüksek dozların uygulanmasından, hızlı emilim ya da damar içi enjeksiyondan, ya da alerjik reaksiyondan, doğuştan aşırı duyarlılıktan ya da hasta toleransının düşük olduğu durumlardan kaynaklanabilir.
Yan etkiler sıklık kategorilerine göre aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NTCAIN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer prokain hidroklorür ya da NTCAIN(R)'in diğer bileşenlerine herhangi bir duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Eğer p-aminobenzoik asit (PABA), parabenler ya da ester yapılı lokal anesteziklere (tetrakain vb.) karşı duyarlıysanız çapraz alerji riskine karşı kullanmayınız.
Merkezi sinir siteminin (epidural) dış katmanının atar damarına (arterlerine) veya omurga kanalına (spinal) enjeksiyon amacıyla kullanımı uygun değildir.
NTCAIN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer herhangi bir alerji ya da medikal probleminiz varsa ya da geçmişte yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Özellikle eğer;
Kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anafilaksiye) müdahale şartlarının sağlanması gerekmektedir.
Anestezik tedaviler, vücut sıcaklığında ve kas sertliğinde ölüme bile neden olabilecek kadar hızlı artışı olan (malign hipertermili) hastalarda, hastalığın gelişmesine katkıda bulunabilir. Bu durumda ilave genel anestezi gerekli olabilir.
Uygulama yerine ya da yüksek doz kullanımına bağlı olarak kan seviyesi artarsa; ciddi şok riski, kalp hızında azalma ya da kalp bloğu riski söz konusu olabilir.
Bu ilacın iltihaplı (inflamasyonlu) veya enfeksiyonlu bölgeye uygulanması anestezik etkiyi değiştirebileceğinden önerilmez..
Bu ilacın çocuklarda kullanımı; kan dolaşım sisteminde genel zehirlenme (sistemik toksisite) olasılığını artırması ve yaş ile prokain etkisi arasındaki ilişki hakkındaki bilgi azlığı nedeniyle önerilmez.
Bu ilaç, genel zehirlenme ve tekrarlanan dozlarda birikme ihtimaline karşı dikkatli kullanılmalıdır. Fiziksel durumunuza bağlı olarak mümkün olduğunca düşük dozlar tercih edilmelidir..
Sporcularda kullanımı
NTCAIN(R) içeriği nedeniyle doping kontrolünde pozitif sonuca neden olabilir.
NTCAIN(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz NTCAIN(R) ile tedavinin fayda ve risklerini değerlendirmelidir.
Lokal anestezikler hızla plasentaya geçer. Doğum esnasında kullanımı hariç hamilelerde güvenle kullanımı kanıtlanmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lokal anesteziklerin anne sütüyle atılıp atılmadığı ve bunun çocuğu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, insanlarda bununla ilgili bir problem bildirilmemiştir.. Doktorunuz kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir..
Araç ve makine kullanımı
NTCAIN(R) geçici olarak uyuşmuş bölgede motor fonksiyonları ve koordinasyonu değiştirebilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile kullanımı
Reçetesiz ilaç, homeopatik, bitkisel ve diğer sağlık ürünleri kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktor ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Tedavinin kesilmesi ve doz ayarlaması yapılması gerekebilir.
Bazı ilaçlar NTCAIN(R) ile beraber uygulandığında prokainin etki mekanizmasını etkileyebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.