Açıklama

NUBEQA^(R) FİLM KAPLI TABLET 300 mg

(ORION PHARMA-FİNLANDİYA)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 300 mg darolutamid içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Kalsiyum hidrojen fosfat (E341), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir), magnezyum stearat (E470b), povidon (E1201), hipromelloz, makrogol (E1521), titanyum dioksit (E171).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma Talimatında

1. NUBEQA nedir ve ne için kullanılır?
2. NUBEQA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NUBEQA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NUBEQA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. NUBEQA'NIN SAKLANMASI

NUBEQA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUBEQA'yı kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. NUBEQA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NUBEQA, karton kutu içinde her biri 16 film kaplı tablet içeren 7 adet blisterde, 112 film kaplı tablet olarak takdim edilmektedir. Film kaplı tabletler, oval ve beyaz ila beyazımsı renkte olup, bir yüzünde "300", diğer yüzünde "BAYER" baskısı bulunmaktadır.

NUBEQA, etkin madde olarak darolutamid içerir..

NUBEQA, metastatik hastalık gelişme riski yüksek (PSA ikiye katlanma zaman ? 10 ay ve PSA düzeyi 2 ng/ml üzerinde olan) metastatik olmayan kastrasyon dirençli, ECOG performans durumu 0-1 olan prostat kanserli yetişkin erkek hastaların tedavisinde endikedir. Yani NUBEQA, prostat kanseri açısından metastaz gelişme riski yüksek ve genel iyilik halini değerlendiren performans skorunun iyi olduğu yetişkin erkeklerde, vücudun diğer bölgelerine yayılmamış ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye artık yanıt vermeyen prostat kanserinin (metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri olarak da adlandırılır) tedavisinde kullanılır.

NUBEQA ayrıca, yetişkin erkeklerde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastaz yapmış) ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye yanıt veren prostat kanserinin (metastatik hormona duyarlı prostat kanseri olarak da adlandırılır), yüksek hacimli grubunun (yani iç organlara yayılım yapmış olan veya en az bir tanesi omurga ya da leğen kemiği dışında kalan ? 4 kemiğe yayılım yapmış olan) tedavisinde dosetaksel isimli ilaç tedavisi ve testosteronu düşüren tıbbi tedavi ile birlikte kullanılır. Dosetaksel NUBEQA ilk dozundan itibaren ilk 6 hafta içinde başlanmalıdır.

NUBEQA nasıl etki eder?

NUBEQA, testosteron gibi androjen adı verilen erkek cinsiyet hormonlarının aktivitesini engeller. Darolutamid, bu hormonları bloke ederek, prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdurur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NUBEQA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Önerilen doz

Günde 2 kez 2 tablet

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir bütün olarak yutunuz, yiyeceklerle ve bir bardak su ile birlikte alınız.

NUBEQA alırken doktorunuz başka ilaçlar da reçete edebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. Bu yaş grubunda prostat kanseri görülmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu günde 2 kez 1 tablete düşürebilir..

Karaciğer yetmezliği

Karaciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu günde 2 kez 1 tablete düşürebilir.

Eğer NUBEQA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUBEQA kullandıysanız

Tedaviye planlanan bir sonraki doz ile devam ediniz.

NUBEQA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

NUBEQA'yı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda bir sonraki programlı dozdan önce alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

NUBEQA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece NUBEQA'yı almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.