Açıklama

MENQUADFI IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 0.5 mL

(SANOFI PASTEUR-ABD)

SANOFİ PASTEUR

KULLANMA TALİMATI

Meningokokal (A, C, Y ve W grupları) Polisakkarit Tetanoz Toksoidine Konjuge Aşı

Steril

Kas içine uygulanır.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum asetat, enjeksiyonluk su

MENQUADFI üretim sürecinde kullanılan eser miktarda formaldehit içerebilir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu kullanma talimatında

1. MENQUADFI nedir ve ne için kullanılır?
2. MENQUADFI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MENQUADFI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MENQUADFI'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. MENQUADFI'NİN SAKLANMASI

MENQUADFI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MENQUADFI'yi 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Aşı donmuş ise imha ediniz.

Eğer renk değişikliği veya yabancı maddelerin varlığını fark ederseniz, MENQUADFI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MENQUADFI'yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. MENQUADFI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MENQUADFI tek dozluk cam flakon içerisinde steril, berrak bir çözelti içeren bir aşıdır. MENQUADFI 1 ve 5 adet tek dozluk (0,5 mL) flakon içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

MENQUADFI, 6 haftalık ve daha büyük bireylere uygulanabilen bir aşıdır.

MENQUADFI, "Neisseria meningitidis" adı verilen bir bakteri türünün (mikropların) özellikle A, C, W ve Y türlerine neden olduğu enfeksiyonlara karşı korunmaya yardımcı olur.

Neisseria meningitidis bakterileri (meningokok olarak da adlandırılır) kişiden kişiye geçebilir, ciddi ve bazen yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir, örneğin:

• Menenjit-beyni ve omuriliği çevreleyen dokuların iltihabı;
• Septisemi-kan enfeksiyonu.

Her iki enfeksiyon da uzun süreli etkileri olan ciddi hastalıklara veya muhtemelen ölüme neden olabilir..

MENQUADFI, aşılanmış kişinin doğal savunmasını (bağışıklık sistemini) uyararak, bakterilere karşı koruyucu antikorlar üreterek etki eder. MENQUADFI sadece Neisseria meningitidis tip A, C, W ve Y'nin neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olur.

• MENQUADFI, diğer Neisseria meningitidis tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz.
• MENQUADFI, diğer bakteri veya virüslerin neden olduğu menenjit veya septisemiye karşı koruma sağlamaz.

MENQUADFI resmi ulusal mevzuata uygun olarak kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. MENQUADFI NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MENQUADFI 6 haftalık ve üzerindeki kişilere uygulanır.

İlk aşılama

• Bebekler (6 haftalıktan itibaren): En az 2 ay arayla üç doz (her biri 0,5 mL) uygulanmalıdır.
• 6 ay ve üzerindeki kişiler: 0,5 mL'lik tek bir doz enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Tekrar (rapel) aşılama

• İlk aşılama serisi 12 aydan önce tamamlandıysa, 12 aylıktan itibaren son dozdan en az 2 ay sonra tekrar (rapel) dozu uygulanmalıdır..
• Daha önce MENQUADFI veya aynı grupları içeren (Grup A, C, W, Y) konjuge meningokok aşısı olan 12 ay ve üzeri kişilere 0,5 mL'lik bir MENQUADFI tekrar (rapel) dozu uygulanabilir. Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MENQUADFI, bir doktor veya hemşire tarafından kas içine 0,5 mL enjeksiyon şeklinde verilir. Yaşınıza ve sizin veya çocuğunuzun kas yapısına bağlı olarak üst kola veya kalçaya uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MENQUADFI 6 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

MENQUADFI'nin yaşlı kişilerdeki güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer MENQUADFI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENQUADFI kullandıysanız

MENQUADFI'yi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MENQUADFI'yi kullanmayı unutursanız

Uygulanabilir değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MENQUADFI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uygulanabilir değildir.