İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FİXDUAL FİLM KAPLI TABLET 5 mg/10 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10,4 mg montelukast sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz (Tip 112), Poloksamer 188 (Mikronize), L-Hidroksipropilselüloz LH 11, Laktoz Granül (sığır sütü), Kroskarmelloz sodyum, Sarı demir Oksit, Magnezyum Stearat, Laktoz Monohidrat (sığır sütü), Hidroksipropilselüloz-L FP, Mikrokristalin Selüloz (Tip 102), Kolloidal silikondioksit (200) ve Opadry AMB Pink 80W34464 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, xantham gum) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FİXDUAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FİXDUAL'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXDUAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXDUAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçFİXDUAL, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. FİXDUAL film kaplı tabletler, 30, 60 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.
FİXDUAL alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde kullanılır..
FİXDUAL, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle FİXDUAL almanız gerektiğine karar verecektir.
Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız..
Uygulama yolu ve metodu
FİXDUAL, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır.
FİXDUAL'in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir..
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer FİXDUAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXDUAL kullandıysanız
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.
FİXDUAL içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir
FİXDUAL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FİXDUAL'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXDUAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer FİXDUAL kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FİXDUAL'i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, FİXDUAL tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.
Tüm ilaçlar gibi FİXDUAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FİXDUAL içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa FİXDUAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXDUAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunlar FİXDUAL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
FİXDUAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
FİXDUAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, FİXDUAL'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
FİXDUAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXDUAL'i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız FİXDUAL almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde FİXDUAL kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir.
FİXDUAL gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FİXDUAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FİXDUAL'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.
FİXDUAL'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir..
FİXDUAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXDUAL laktoz granül ve laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız(dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FİXDUAL lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar FİXDUAL'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya FİXDUAL diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, FİXDUAL'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
