İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CYRAMZA İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇEREN FLAKON 100 mg/10 ml
(LILLY-ABD)
LILLY
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Ramucirumab
İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL'si 10 mg ramucirumab içerir.
Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir.
Yardımcı maddeler: L-Histidin, L-histidin monohidroklorür, sodyum klorür, glisin (E640), polisorbat 80 (E433) ve enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CYRAMZA'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYRAMZA'yı kullanmayınız.
Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.
Dondurmayınız..
Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içerisinde saklayınız.
İnfüzyon çözeltisini dondurmayınız veya çalkalamayınız. Herhangi bir partikül madde veya renk değişimi fark ederseniz uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir veya iki adet flakon mevcuttur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir..
CYRAMZA bir kanser ilacı olup, monoklonal bir antikor olan ramucirumab etkin maddesini içerir. Bu özelleştirilmiş protein kan damarları üzerinde bulunan ve "VEGF reseptörü 2" denilen başka bir proteini tanıyabilmektedir ve bu proteine bağlanabilmektedir. Bu reseptör yeni kan damarlarının gelişiminde gereklidir. Kanserin gelişmesi için yeni kan damarlarına ihtiyacı vardır. "VEGF reseptörü 2"ye bağlanarak ve bunu bloke ederek ilaç kanser hücrelerine giden kan akışını keser.
CYRAMZA, kanser tedavisi ilaçlarıyla uygulanan tedavi sonrasında hastalığı kötüleşen Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans skoru 0-1 olan hastalarda ileri evre mide kanserinin (veya özofagus ve mide arasında bileşke kanserinin) tedavisinde başka bir anti-kanser ilaç olan paklitaksel ile kombine halde verilir.
Bu kanser tedavisi size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hastalığınızın tedavi edilmesi için ihtiyaç duyulan doğru CYRAMZA miktarı doktorunuz veya hastane eczacısı tarafından vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.
CYRAMZA'nın mide kanseri tedavisinde önerilen dozu her 2 haftada bir uygulanan vücut ağırlığınızın kilogramı başına 8 mg'dır.
Size uygulanacak infüzyonların sayısı tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CYRAMZA infüzyon için konsantre çözeltidir (aynı zamanda steril konsantre de denilir). Bir hastane eczacısı, hemşire veya doktor flakon içeriğini kullanmadan önce 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltecektir. Bu ilaç yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içine damla yoluyla (infüzyon) verilmektedir..
Ön ilaç veya hazırlık tedavisi
CYRAMZA uygulanmadan önce infüzyon kaynaklı reaksiyon riskinin azaltılması için size başka bir ilaç verilebilir. CYRAMZA tedavisi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, gelecekteki tüm infüzyonlarınızda size ön ilaç tedavisi uygulanacaktır.
Doz ayarlamaları
Her bir infüzyon sırasında doktorunuz veya hemşireniz yan etki olup olmadığını kontrol edecektir.
Tedavi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, infüzyonu uygulamak için verilen süre aynı infüzyonun geri kalan miktarı ve gelecekteki tüm infüzyonlar için arttırılacaktır.
İdrarda protein miktarı tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilecektir. Ölçülen protein seviyesine dayanarak, CYRAMZA geçici olarak kesilebilir. İdrar protein seviyesi bir kez belli bir seviyeye düştüğünde, tedavi yeniden daha düşük bir dozda başlatılabilir.
CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda geçici olarak durdurulacaktır:
CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak durdurulacaktır:
CYRAMZA'nın paklitaksel ile kombinasyon halinde alınması
Paklitaksel yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içerisine damla (intravenöz infüzyon) yoluyla verilmektedir. CYRAMZA ile aynı günde paklitaksel alıyorsanız, ilk olarak CYRAMZA uygulanacaktır.
İhtiyaç duyulan paklitaksel miktarı vücudunuzun yüzey alanına bağlıdır. Doktorunuz veya hastane eczacısı boyunuzu ve ağırlığınızı ölçerek vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve sizin için doğru dozun ne olduğunu bulacaktır. Paklitakselin önerilen dozu, 3 hafta süreyle her hafta bir defa uygulanan vücudunuzun yüzey alanının her metre karesi (m2) için 80 mg'dır ve bunu 1 hafta tedavisiz dönem takip eder.
Herhangi bir paklitaksel infüzyonu verilmeden önce, kan sayımınızın yeterince yüksek olduğunun ve karaciğer fonksiyonlarınızın iyi olduğunun kontrol edilmesi için size kan testleri yapılacaktır.
Daha fazla bilgi için paklitaksel kullanma talimatını okuyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CYRAMZA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir, çünkü bu yaş grubunda nasıl etki yaptığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerindeki hastalarda herhangi bir olumsuz bulguya rastlanmamıştır, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYRAMZA kullanımı araştırılmamıştır.
Eğer CYRAMZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CYRAMZA kullandıysanız
CYRAMZA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
CYRAMZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CYRAMZA'yı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CYRAMZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
Tüm ilaçlar gibi CYRAMZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYRAMZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz (ayrıca bkz. bölüm 2)
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)
Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)
Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
CYRAMZA infüzyon kaynaklı reaksiyonlar ile ilişkili bulunmuştur.
CYRAMZA laboratuvar testlerinde değişimlere neden olabilir. Yukarıda listelenen yan etkilerde de bulunan bu değişimler şunlardır: düşük akyuvar sayımı, kanda düşük trombosit sayımı; düşük albümin, potasyum veya sodyum kan seviyeleri, idrarda protein varlığı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CYRAMZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-Ramucirumaba veya CYRAMZA formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa.
CYRAMZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size CYRAMZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:
CYRAMZA ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz) derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CYRAMZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tedaviye başlamadan önce hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekir. Bu ilacı alırken ve CYRAMZA'nın son dozundan sonra en az 3 ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Sizin için en iyi doğum kontrolünün ne olduğu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
CYRAMZA yeni kan damarlarının gelişimini engellediğinden, hamile kalma veya gebeliğinizi sürdürme olasılığını azaltabilir. Aynı zamanda doğmamış bebeğinize de zarar verebilir. Bu ilacı hamilelik döneminde kullanmamanız gerekir. CYRAMZA ile tedavi görürken hamile kalırsanız, doktorunuz tedavinin size olan yararının size veya doğmamış bebeğinize yönelik olası herhangi bir riskten daha fazla olup olmadığı konusununda sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve emzirilen bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, CYRAMZA ile tedavi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 3 ay süreyle bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makine kullanımı
CYRAMZA'nın araç veya makine kullanma kabiliyetini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Konsantre olma ve tepki verme kabiliyetinizi etkileyen herhangi bir belirti yaşarsanız, bu etki geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
CYRAMZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir 10 ml flakonunda 17 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.