Açıklama

ARYOSEVEN^(R) (60 KIU) IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1.2 mg

(ARYOGEN-İRAN)

YERLİKA BİOPHARMA

KULLANMA TALİMATI

Steril

IV Bolus şeklinde uygulanır.

Etkin Madde: Her bir flakon 1.2 mg (60 KIU/flakon'a eşdeğer) etkin madde içerir. Her 1 ml sulandırılmış ARYOSEVEN^(R) çözeltisi 0.6 mg Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) içerir.

Yardımcı Maddeler: Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol

Çözücü: enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ARYOSEVEN(R)'İN SAKLANMASI

ARYOSEVEN^(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARYOSEVEN^(R)'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARYOSEVEN^(R)'ı kullanmayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Ürünü ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

ARYOSEVEN^(R) sulandırıldıktan sonra, karışımın hazırlanmasını takiben 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama zamanı ve saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır. Kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmamışsa, 2-8°C'de 24 saati aşmamalıdır. Karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanılmayacak ise, flakonun ucunda şırınga bağlı şekilde 24 saati aşmamak koşulu ile 2-8°C'de buzdolabında saklanabilir..

Çevreyi korumak amacıyla kullandığınız ARYOSEVEN^(R)'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ARYOSEVEN^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ARYOSEVEN^(R) rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. ARYOSEVEN^(R) kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

ARYOSEVEN^(R), kanamaların tedavisinde, cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi, kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlev görür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır.

Her bir ARYOSEVEN^(R) ambalajı 2 flakon içerir. Bu flakonlardan biri beyaz renkte, liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) toz içerir. Diğer flakon ise renksiz enjeksiyonluk steril su içerir. Liyofilize toz kullanmadan önce sulandırılmalıdır.

Doktorunuz aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde size ARYOSEVEN^(R) reçete edebilir:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları
• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları
• Faktör VII eksikliği olan hastalar

ARYOSEVEN^(R), kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastalarında kanama ataklarının profilaksisinde (önleyici tedavisinde) kullanılır..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ARYOSEVEN(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ARYOSEVEN^(R) tozu, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra bir toplardamara enjekte edilerek kullanılmalıdır.

Kendi kendinize uygulayacağınızda:

Aşağıdaki kanama durumlarında, tedaviye mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içerisinde başlayın.

• Hafif-orta kanama durumlarında, mümkün olduğu kadar erken, tercihen evde uygulamaya başlayınız.
• Ağır kanama durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Ağır kanamalar genellikle hastanede tedavi edilir, ancak ilk ARYOSEVEN^(R) dozunu hastaneye giderken kendi kendinize uygulayabilirsiniz.

ARYOSEVEN^(R)'i, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız..

• ARYOSEVEN^(R)'i her kullandığınızda, vakit geçirmeden doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendiriniz.
• 24 saat içerisinde kanama kontrol altına alınamazsa, acilen doktorunuza başvurunuz. Genellikle hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Kanama başladıktan sonra mümkün olan en erken sürede ilk doz verilmelidir. Enjeksiyonların zamanı ve ne kadar süre boyunca yapacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

En iyi sonuca ulaşmak için, reçetelenen dozu dikkatlice takip etmelisiniz. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

Eğer hemofiliniz varsa:

Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır. Kanamanız kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu 2-3 saatte bir tekrarlayabilirsiniz...

Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270 mcg tek doz önerebilir, ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımıyla ilgili klinik çalışma mevcut değildir.

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.

Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa:

Önerilen doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 mcg arasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu

ARYOSEVEN^(R)'i intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. ARYOSEVEN^(R)'i infüzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veya damla infüzyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.

ARYOSEVEN^(R)'in nasıl sulandırılacağı ve enjekte edileceği bu Kullanma Talimatı'nın sonunda anlatılmıştır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 mcg tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ARYOSEVEN^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazlaARYOSEVEN(R) kullandıysanız

ARYOSEVEN^(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARYOSEVEN^(R)'i kullanmayı unutursanız

ARYOSEVEN^(R)'i kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARYOSEVEN^(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışınız.