İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ESTROFEM(R) FİLM KAPLI TABLET 2 mg
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablette östradiol 2 mg (östradiol hemihidrat olarak).
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, talk ve magnezyum stearat.
Film kaplama: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve indigo karmin (E132).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Estrofem(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış karton ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Estrofem(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü göstermektedir.
Buzdolabına koymayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Buzdolabına koymayınız!Estrofem(R) bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). Dişi cinsiyet hormonu östradiol içerir. Estrofem(R), özellikle rahmi alınmış (histerektomi olmuş) ve bu nedenle kombine östrojen/progestagen tedavisine ihtiyaç duymayan kadınlarda, menopoz sonrasında kullanılır.
Estrofem(R), menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması için kullanılır..
Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. Estrofem(R), bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. Estrofem(R) yalnızca, semptomlarınız (menopoz sonrası ortaya çıkan sıcak basmaları gibi belirtiler) günlük yaşamınızı ciddi şekilde engelliyorsa reçete edilmelidir.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Estrofem(R) takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Tabletler mavi renkli, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Tabletlerin bir yüzüne NOVO 280 kazınmıştır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Estrofem(R)'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Eğer rahminiz alındıysa veya vajinal kanamalarınız olmuyorsa ve diğer hormon tedavisi ürünlerini kullanmıyorsanız, uygun herhangi bir günde tedaviye başlayabilirsiniz.
Her gün günün aynı saatinde bir tablet alınız. Takvimli ve çevrimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdikten sonra, ara vermeden, tedaviye yeni bir takvimli ve çevrimli kutu ile devam ediniz.
Doktorunuz en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Eğer rahminiz alındıysa ve endometriyozis adı verilen (rahmin dışında bir doku varlığı) bir durum geçirmediyseniz, doktorunuz ek olarak bir progestagen (diğer dişi hormonu) reçete etmeyecektir.
Eğer şimdiye kadar diğer HRT ürünlerinden kullandıysanız, Estrofem(R) kullanmaya ne zaman başlamanız gerektiğini lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..
Özellikle HRT alımının ilk birkaç ayı içerisinde ara kanama veya lekelenmeniz olursa, genellikle endişe etmenize gerek yoktur (Daha fazla bilgi için bölüm 2 HRT ve kanser, Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)'ne bakınız).
Uygulama yolu ve metodu
Estrofem(R)'i ağızdan alınız.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile birlikte alınız.
Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "Estrofem(R) 2 mg film kaplı tablet'in Kullanımı" bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Estrofem(R)'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Eğer Estrofem(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Estrofem(R) kullandıysanız
Aşırı dozda Estrofem(R), hasta hissetmenize veya kusmanıza neden olabilir..
Estrofem(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Estrofem(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti atınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam ediniz. Rahminiz yerindeyse, bir dozu unutmak ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.
Estrofem(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Estrofem(R) alımını kesmek istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, Estrofem(R)'in içeriğinde bulunan maddelere (östradiol) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Estrofem(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Yaygın olmayan yan etkiler-1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, aşırı duyarlılık/alerji meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: Ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişme, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme, bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen belirtilerden biri olursa, Estrofem(R) almayı durdurunuz ve acil tıbbi yardım arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek/Bilinmiyor
* Eğer rahmi olan kadınlar için reçete edilmişse.
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerle raporlanmıştır..
HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller
HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.
Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz, HRT kullanımının taşıdığı riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.
HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir.. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/ya dahili tetkikleri içerebilir.
Estrofem(R)'e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz Estrofem(R)'e devam etmenin yararlarını ve risklerini değerlendirecektir.
Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.
Estrofem(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Estrofem(R) alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız..
Estrofem(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Estrofem(R)'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar Estrofem(R) tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Estrofem(R) alımını durdurmanızı gerektiren sebepler
Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden Estrofem(R) kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Ameliyat olacaksanız, Estrofem(R) almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde Estrofem(R) alımını durdurmanız gerekebilir (bölüm 2 Damarda kan pıhtısı'na bakınız). Estrofem(R)'e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem(R) kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:
(Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız).
Estrofem(R) bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir.. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.
HRT ve kanser
Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.
Her bir 28 günlük periyodun en az 12 gününde östrojene ek olarak progestagen alımı, sizi bu ekstra riskten korur. Bu sebeple, rahminiz yerinde ise doktorunuz size ayrıca progestagen reçete edecektir. Rahminiz alınmış ise (histerektomi), bu ürünü progestagen olmadan güvenli bir şekilde alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz.
Karşılaştırma
Rahmi yerinde olan ve HRT almayan her 1000 kadından 5'ine 50 ila 65 yaş arasında endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir.
Rahmi yerinde olan ve sadece östrojen içeren HRT alan 50 ila 65 yaş arası kadınlar için, doza ve ne kadar uzun kullanıldığına bağlı olarak 1000 kişide 10 ila 60 kadına endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir (ilave 5 ila 55 vaka)..
Beklenmedik kanama
Estrofem(R) alırken, ayda bir kez (çekilme kanaması denilen) kanamanız olacaktır. Ancak, aylık kanamanızın yanı sıra, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun Estrofem(R) kullanımından sonra başlayan, Estrofem(R) alımını kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz..
Meme Kanseri
Bulgular, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.
Rahmi alınmış ve 5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlar için, meme kanseri riskinde artış çok az görülmüş ya da hiç görülmemiştir.
Karşılaştırma
HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından 9 ila 17'sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 13 ila 23 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 4 ila 6 ilave vaka).
Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.
Ayrıca size sunulan mamografi görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu durum mamografi sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografi tüm kitleleri saptayamayabilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestagen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi
Damarda kan pıhtısı (tromboz)
HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.
Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir..
Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:
Kan pıhtısı belirtileri için, "bölüm 2 Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem(R) kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz" bölümüne bakınız.
Karşılaştırma
HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından 4 ila 7'sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.
5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 5 ilave vaka).
5 yıldan daha uzun süredir sadece östrojen içeren HRT kullanmakta olan rahmi alınmış 50 yaşlarındaki kadınlarda, 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 1 ilave vaka).
Kalp hastalığı (kalp krizi)
Kalp hastalığı olan ya da olmayan kadınlarda östrojen-progestagen ya da sadece östrojen içeren HRT kullanımının kişiyi kalp hastalığından koruduğuna dair bir kanıt yoktur.
Rahmi alınmış ve sadece östrojen tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.
İnme (Felç)
HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.
Karşılaştırma
HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında 5 yıllık süreçte her 1000 kadından yaklaşık 8'inde inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50'li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 3 ilave vaka).
Diğer koşullar
Östrojenler, sıvı tutulmasına sebep olabilecekleri için kalp veya böbrek yetmezliği gibi hastalığınız varsa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse östrojen veya hormon replasmanı (yerine koyma) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir..
Östrojenler dolaşımdaki tiroid hormonu seviyesinde artışa sebep olabilirler.
HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.
Estrofem(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Estrofem(R) tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Estrofem(R) yalnızca menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. Eğer hamile iseniz Estrofem(R) kullanmayınız. Estrofem(R) kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, Estrofem(R) kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Estrofem(R)'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Estrofem(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Estrofem(R), 36.8 mg/tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar Estrofem(R)'in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
