İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ADEPİRON(R) TABLET 500 mg
ADEKA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Metamizol sodyum 500 mg
Yardımcı maddeler: Patates nişastası, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristallin selüloz, kolloidal silikon dioksit, povidon, talk, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ADEPİRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki son kullanma tarihinden sonra ADEPİRON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyADEPİRON metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir tablet içinde 500 mg metamizol sodyum bulunur. 20 tablet içeren PVC/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca ADEPİRON'un enjeksiyonluk çözelti ve şurup formları da bulunmaktadır.
ADEPİRON, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır. ADEPİRON aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın ADEPİRON'a hassasiyetine bağlıdır. Temel olarak ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercih edilmelidir.
ADEPİRON genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
| Yaş (vücut ağırlığı) | Tek doz | Maksimum günlük doz |
| Yetişkinler ve 15 yaş ve üzerindeki gençler (>53kg) | 1-2 ADEPİRON tablet (5001000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) | 8 ADEPİRON tablet (4000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) |
| 10-14 yaş (32-53 kg) | 1 ADEPİRON tablet (500 mg metamizol sodyuma eşdeğer ) | 4 ADEPİRON tablet (2000 mg metamizol sodyuma eşdeğer) |
İlaç yeterince etkili olmazsa tek doz, günlük maksimum dozu geçmeyecek şekilde, günde 4 defaya kadar alınabilir.
İlacı aldıktan 30 ila 60 dakika sonrasında belirgin bir etki beklenebilir.
Tedavi süresi Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu
ADEPİRON ağızdan alınır..
Tabletleri bir bardak su ile, çiğnemeden, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri,
yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 14 yaşa kadar ergenlerde, kg vücut ağırlığı başına 8 ila 16 mg'lık tek doz metamizol sodyum yeterli olacaktır.
Ateş durumunda, çocuklarda genellikle kg vücut ağırlığı başına 10 mg metamizol uygundur.
Önerilen tekli dozlar ve maksimum günlük doz miktarı için yukarıda sunulan tabloya bakınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.
Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalar
Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceği için, doz azaltılmalıdır.
Eğer ADEPİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEPİRON kullandıysanız
Aşırı doz belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri-iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar, kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (taşikardi). Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması sırasında idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir..
ADEPİRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADEPİRON'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADEPİRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ADEPİRON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.
Tüm ilaçlar gibi, ADEPİRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,ADEPİRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu reaksiyonlar, ilaç daha önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici, hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir.
Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları halinde ortaya çıkar ('ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, ADEPİRON 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ADEPİRON tableti kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ADEPİRON pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.
ADEPİRON'e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
ADEPİRON'e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir.. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir..
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)
Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ADEPİRON sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.. Böyle bir durumda ADEPİRON kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli deri reaksiyonları
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir.Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa ADEPİRON'u bir daha hiç kullanmayınız.
Tansiyon düşüklüğü (izole hipotansif reaksiyon)
ADEPİRON uygulaması tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. (aynı zamanda '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:
Dolayısıyla ADEPİRON tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır ('ADEPİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).
Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.. Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma varsa (belirgin stenoz)) ADEPİRON, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadan kullanılmamalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ADEPİRON yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır ('3. ADEPİRON nasıl kullanılır?-Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümüne bakınız).
Bebekler ve çocuklar
3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir ('3. ADEPİRON nasıl kullanılır?-Yaşlı hastalar' bölümüne bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADEPİRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler ADEPİRON'un emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz..
ADEPİRON kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
İnsanlarda bu dönemde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, hamileliğinizin ilk üç aylık döneminde ADEPİRON kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde ADEPİRON kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Hamileliğinizin son üç aylık döneminde ADEPİRON kullanmamanız gerekir. ADEPİRON'in etkin maddesi metamizol trombositlerin (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) doğal işlevini engelleyerek, özellikle doğum sırasında kanamada artışa sebep olabilir. Doğmamış bebeğinizin önemli bir kan damarı zamanından önce kapanabilir (bu damar Botallo kanalı olarak bilinir ve yalnızca doğum sonrasında kendiliğinden kapanır).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ADEPİRON vücudunuza girdikten sonra oluşan maddeler anne sütüne geçmektedir. Dolayısıyla ADEPİRON kullanıyorken emzirmeyiniz.
Emzirme sırasında ADEPİRON ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
ADEPİRON kullandıktan sonraki en az 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz..
Araç ve makine kullanımı
Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız.
Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
ADEPİRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
ADEPİRON, organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu sebeple, düzenli kullanım sırasında siklosporin kan seviyelerinizin takip edilmesi gereklidir.
ADEPİRON, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
ADEPİRON'un dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç)), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) idrar söktürücü ilaçlar (triamteren) ve yüksek tansiyon ilaçlarının etkilerini değiştirebilir. ADEPİRON'un bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
ADEPİRON, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
ADEPİRON'un etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
ADEPİRON'un etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir..
Laboratuvar testleri üzerinde etkiler
Eğer ADEPİRON tablet kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Besinler ADEPİRON'un emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz..
