İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALLERMUNE D. PTERONYSSİNUS DİLALTI SPREY, ÇÖZELTİ 5 HEPD
(DIATER LABORATORIO-İSPANYA)
MEDİMAX
KULLANMA TALİMATI
Dilaltı yoldan uygulanır.
Etkin madde: 9 mL' lik dilaltı sprey çözeltisinde:
Flakon D 5 HEPD* oranında Dermatophagoides pteronyssinus (Avrupa ev tozu akarı) akarından elde edilen liyofilize alerjen ekstraktı içerir.
*HEPD: Alerjenik ekstraktın biyolojik aktivitesini ölçen Histamin Eşdeğeri Prick Diater birimi.
Yardımcı maddeler: Fenol, gliserin (E-422), sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALLERMUNE' yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2 ila 8°C arasında).
Dondurmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALLERMUNE' yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Flakon içeriğinde eksilme veya ambalajda hasar tespit etmeniz halinde ALLERMUNE' yi kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Dilaltı Spreyi ### Uygulama Yolu Sublingual ### Raf Ömrü 12 AyALLERMUNE, alerjik hastalıkların dilaltı yoldan tedavisi için hastanın duyarlı olduğu alerjen ekstraktlarından oluşan bir immünoterapi tedavisi (aşı)' dir.
ALLERMUNE, rinit ve rinokonjunktivit, mevsimsel veya perennial bronşiyal astım ile ortaya çıkan alerjik hastalığın tedavisi için kullanılır..
ALLERMUNE, dilaltı yoldan uygulanan iki adet 9 mL flakon D (kırmızı etiket) şeklinde takdim edilir ve berrak çözelti görünümündedir. Ambalaj, boğaz ve sprey pompalı cam şişe (tip I) flakondan oluşmaktadır. Flakonlar 5 HEPD oranında Dermatophagoides pteronyssinus (Avrupa ev tozu akarı) akarından elde edilen liyofilize alerjen ekstraktı içerir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Ayrıntılı rejim rehberlik amaçlıdır ve uzman doktorunuz tarafından uyarlanabilir. Uzman doktorunuz size ALLERMUNE' yi ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Tedaviyi doktorunuzun belirttiği süreden daha erken bir zamanda sonlandırmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
ALLERMUNE kullanılmadan önce talimatların izlenmesi büyük önem taşımaktadır:
Uygulama kitapçığında boş bırakılmış olan alanlar (kullanma talimatı ve kısa ürün bilgisinde yer alan tablolar) doz tekrarı veya diğer doz değişiklikleri ya da hekimin reçete ettiği program için ayrılmıştır.
Aksi hekim tarafından belirtilmediği sürece aşağıdaki program izlenmelidir:
Başlangıç Tedavisi
Tedavinin maksimum alerjen konsantrasyonuyla başladığı hızlandırılmış bir program izler.
Devam Tedavisi
Doktor tarafından belirlenen maksimum tolere edilen doz 3 ila 5 yıllık bir süre boyunca günlük olarak enjekte edilecektir.
Başlangıç Tedavisi
Hızlandırılmış program
İlk önce, ambalajın iki adet D flakonundan oluşup oluşmadığı kontrol ediniz.
| Flakon | Doz | Uygulama aralığı | Tarih |
D Kırmızı etiket | 1 sprey | Flakon içeriği bitinceye kadar günde 1 sprey |
Devam Tedavisi
İlk önce, ambalajın iki adet D flakonundan oluşup oluşmadığı kontrol ediniz..
Spreyler 3-5 yıl boyunca günlük olarak uygulanacaktır..
| Flakon | Doz | Uygulama aralığı | Tarih |
D Kırmızı etiket | 1 sprey | Flakon içeriği bitinceye kadar günde 1 sprey |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ALLERMUNE' nin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Yaşları 2-5 arasındaki çocuklarda her vaka bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Eğer ALLERMUNE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERMUNE kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla miktarda ALLERMUNE kullandıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Aşırı doz ciddi yan etkilere yol açabilir.
ALLERMUNE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
ALLERMUNE kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Tedavinin etkili olması için, ALLERMUNE' nin tüm tedavi süresince düzenli olarak kullanılması önem taşımaktadır.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuz her durumda tedavi süresini belirleyecektir.
ALLERMUNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi doktorunuzun belirttiği süreden daha erken bir zamanda sonlandırmayınız.
ALLERMUNE' yi kullanmayı bırakırsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, ALLERMUNE' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, ALLERMUNE' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLERMUNE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Çocuk ve ergenlerde benzer yan etkiler görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TU¨FAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
ALLERMUNE' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ALLERMUNE' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve Önlemler
ALLERMUNE dilaltı yoldan uygulanmalıdır.
Eşlik eden astımı ve akut üst solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda ALLERMUNE ile tedavi, enfeksiyon geçinceye kadar geçici olarak durdurulmalıdır.
Diş çekimi gibi cerrahi işlemlerde veya çocuklarda diş kaybı gibi durumlarda tedavi ağız boşluğunun iyileşmesi için 7 gün süreyle durdurulmalıdır.
Tedavi başlangıcı dikkatle değerlendirilmeli ve olası advers reaksiyonların tedavisine yönelik ekipmanlar mevcut olmalıdır.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''
ALLERMUNE' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşının, hamilelik döneminde kullanıldığında güvenliliği hakkında bilgi yoktur.. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız kullanmayınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşının, emzirme döneminde kullanıldığında güvenliliği hakkında bilgi yoktur. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyen hiçbir etki bildirilmemiştir. Bu nedenle, özel önlemler gerekmemektedir.
ALLERMUNE' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özellikle beta blokerler (yüksek tansiyonun veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), antihistaminikler (saman nezlesi, kurdeşen, konjunktivit ve böcek ısırıkları veya sokmalarına karşı reaksiyonlar gibi alerji semptomlarını hafifletmek için sıklıkla kullanılan ilaçlar) ve kortikosteroidler (iltihaplanmayı azaltmak ve bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan anti-enflamatuar ilaçlar) olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
