İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VAGİFEM(R) FİLM KAPLI VAJİNAL TABLET 10 mcg
(NOVO-NORDISK-DANİMARKA)
NOVO-NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Vajina içine uygulanır.
Etkin madde: Östradiol 10 mikrogram (3 mikrogram östradiol hemihidrat olarak).
Yardımcı maddeler: Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası ve magnezyum stearat.
Film kaplama: Hipromelloz ve Makrogol 6000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VAGİFEM(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VAGİFEM(R)'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. Bu ilaç suda yaşam için risk oluşturabilir.
### Form Vajinal Tablet ### Uygulama Yolu Vajinal ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Buzdolabına koymayınız!Her bir beyaz vajinal tablet tek kullanımlık aplikatör içinde bulunmaktadır. Her bir kutu içerisinde, vajinal tabletler ile birlikte 18 veya 24 adet aplikatör bulunmaktadır.
VAGİFEM(R) tabletlerin bir yüzünde NOVO 278 yazılıdır.
VAGİFEM(R), östradiol içermektedir:
VAGİFEM(R), Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) adı verilen ilaç grubu içinde yer alır..
Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğine bağlı olarak vajinada meydana gelen kuruluk ve tahriş belirtilerinin tedavisinde kullanılır. Bu belirti medikal anlamda, "vajinal atrofi" olarak bilinmektedir. Vücudunuzdaki östrojen düzeylerindeki düşüşten kaynaklanmaktadır. Menopoz döneminde bu durumun oluşması normaldir.
VAGİFEM(R) kadınların yumurtalıklarında normal olarak üretilen östrojenin yerine geçerek çalışır. Vajinanızın içine yerleştirildiğinde hormon, ihtiyaç olan bölgeye salınır. Bu, vajinadaki rahatsızlık hissini hafifletebilir.
65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VAGİFEM(R)'i her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımı
Ne kadar kullanılmalı
Menopoz belirtilerinin tedavisi hakkında genel bilgi
Uygulama yolu ve metodu
VAGİFEM(R) vajinal tablet, aplikatör (tabletin yerleştirildiği mavi plastik yerleştiricidir) kullanılarak vajina içerisine bırakılır.
Bu Kullanma Talimatının sonunda verilen "VAGİFEM(R) Film Kaplı Vajinal Tablet'in Kullanımı" bölümü, ilacı nasıl kullanacağınızı anlatır. VAGİFEM(R)'i kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
VAGİFEM(R) çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi deneyimi sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Eğer VAGİFEM(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazlaVAGİFEM(R) kullandıysanız
VAGİFEM(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VAGİFEM(R), vajina içerisinde lokal tedavi içindir. Östradiolün dozu çok düşüktür, dolayısıyla normalde ağızdan alınan tedavi için kullanılan doza erişebilmek için oldukça çok sayıda tablet kullanılması gerekmektedir.
VAGİFEM(R)'ikullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlayınca hemen ilacınızı kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VAGİFEM(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan VAGİFEM(R) kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmanızın etkilerini açıklayacaktır. Ayrıca doktorunuz sizin için diğer tedavi olasılıklarını da anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa
Ameliyat olacaksanız, doktorunuza VAGİFEM(R) kullandığınızı söyleyiniz. Pıhtılaşma riskini azaltmak için operasyondan 4 ila 6 hafta önce VAGİFEM(R) kullanmayı bırakmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2, "damarda kan pıhtısı"). Doktorunuza VAGİFEM(R)'i tekrar ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi VAGİFEM(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki hastalıklar kan dolaşımına katılan HRT ilaçları kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmektedir. Bu riskler VAGİFEM(R) gibi vajinal olarak uygulanan tedaviler için daha az görülür:
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için "bölüm 2, VAGİFEM(R)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa VAGİFEM(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Çok seyrek yan etkiler-10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
Çok seyrek bir vaka olmasına rağmen, aşırı duyarlılık/alerji meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişme, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme, bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAGİFEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Sistemik(tüm vücudu etkileyen) östrojen tedavisi ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır
Aşağıdaki riskler sistemik (tüm vücudu etkileyen) Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) ile ilişkilendirilmiştir ve östrojene sistemik maruziyetin normal postmenopozal (menopoz sonrası) aralık içinde kaldığı vajinal uygulama için östrojen ürünlerinde daha az geçerlidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller
HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.
Erken menopozlu (yumurtalık yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavi etme deneyimi sınırlıdır. Erken menopoza girdiyseniz HRT kullanmanın riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşun.
HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/veya dahili tetkikleri içerebilir..
VAGİFEM(R)'e başladıktan sonra yılda en az bir kez doktorunuza kontrole gitmelisiniz. Bu kontrollerde VAGİFEM(R)'e devam etmenin yararlarını ve risklerini doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.
VAGİFEM(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse VAGİFEM(R) kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
VAGİFEM(R) kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız..
VAGİFEM(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VAGİFEM(R) tedavisi sırasında veya tedaviye başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herhangi birine sahipseniz bunları tekrar yaşayabileceğiniz veya daha kötü hale gelebileceğinden, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer varsa, genel sağlık kontrolü için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM(R) kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız
Eğer,
Daha fazla bilgi için "Damarda kan pıhtısı (tromboz)" bölümüne bakınız.
Not: VAGİFEM(R) bir doğum kontrol aracı değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için hala ek doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız..
Aşağıdaki riskler, kanda dolaşan HRT ürünleri için geçerlidir. Bu risklerin, VAGİFEM(R) gibi bölgesel uygulanan tedavi için nasıl geçerli olacağı bilinmemektedir.
HRT ve kanser
Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Uzun bir süre boyunca sadece östrojen içeren HRT tabletleri kullamak, rahim zarı kanseri (endometrium) geliştirme riskini artırabilir.
Uzun süreli (bir yıldan fazla) veya tekrarlanan tedavilerde kullanıldığında VAGİFEM(R) ile benzer bir risk olup olmadığı belirsizdir. Ancak, VAGİFEM(R)'in kana çok düşük sistemik emilime sahip olduğunu göstermiştir ve bu nedenle bir progestajen ilavesi gerekli değildir.
Ani kanama ve lekelenmeniz olursa, genellikle endişelenmeyi gerektirmez, ancak yine de doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu durum, rahim içi dokunuzun kalınlaşmasının bir işareti olabilir.
Aşağıdaki riskler kanda dolaşan HRT ilaçları için geçerlidir. Bununla birlikte, VAGİFEM(R) vajinada lokal tedavi içindir ve kana emilimi çok düşüktür. Aşağıda belirtilen durumların VAGİFEM(R) ile tedavi sırasında kötüleşmesi veya tekrarlaması olasılığı düşüktür, ancak yine endişeliyseniz doktorunuza danışınız...
Meme Kanseri
Bulgular, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.
Bulgular, VAGİFEM(R) kullanmanın daha önce meme kanseri olmayan kadınlarda, meme kanseri riskini artırmadığını göstermektedir. VAGİFEM(R)'in geçmişte meme kanseri olan kadınlarda güvenle kullanılıp kullanılamayacağı bilinmemektedir.
Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadir görülür. Meme kanserinden çok daha nadir görülür. Sadece östrojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Karşılaştırma
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka vardır (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi
Damarda kan pıhtısı (tromboz)
HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.
Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir.
Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:
Kan pıhtısı belirtileri için, "Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM(R) kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız" bölümüne bakınız.
Karşılaştırma
HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından yaklaşık 4 ila 7'sinin damarında 5 yıllık süreçte kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.
5 yıldan daha uzun süredir sadece östrojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlarda, her 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (1 ilave vaka)..
Kalp hastalığı (kalp krizi)
Sadece östrojen tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.
İnme (Felç)
HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.
Karşılaştırma
HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).
Diğer koşullar
HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.
VAGİFEM(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VAGİFEM(R) öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VAGİFEM(R) sadece menapoz sonrası kadınlarda kullanılır. Eğer hamile iseniz VAGİFEM(R) kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız VAGİFEM(R) kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
VAGİFEM(R)'in araç ya da makine kullanım yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
VAGİFEM(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satılan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler de dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bununla birlikte, VAGİFEM(R) vajinada lokal (bölgesel) tedavi için kullanılır ve diğer ilaçları etkilemesi muhtemel değildir. VAGİFEM(R) diğer vajinal uygulanan tedavileri etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VAGİFEM(R) öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
