Açıklama

BALVERSA FİLM KAPLI TABLET 5 mg

(JANSSEN-CILAG-İTALYA)

JOHNSON AND JOHNSON

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 5 mg erdafitinib içerir.

Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stereat (bitkisel kaynaklardan), mannitol, meglumin, mikrokristalin selüloz, gliserol monokaprilokaprat Tip I, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, ferro-ferrik oksit/siyah demir oksit, kısmen hidrolize polivinil alkol, sodyum lauril sülfat, talk, titanyum dioksit

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BALVERSA'NIN SAKLANMASI

BALVERSA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALVERSA'yı kullanmayınız.

Ambalaj (şişe ve karton kutu) üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

BALVERSA'yı 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olur..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. BALVERSA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BALVERSA ürotelyal karsinom adı verilen bir tür mesane kanserinin tedavisinde kullanılır (mesanede ve idrar yolu organlarında görülen bir kanser). Aşağıdaki durumların geçerli olduğu yetişkinlerde kullanılır:

• Kanseri vücudun diğer bölümlerine yayılmış ve cerrahiyle çıkarılamayan hastalar,
• Kanseri önceden kemoterapi ile tedavi edilmiş ancak bu tedavinin işe yaramadığı veya artık işe yaramıyor olduğu hastalar ve
• Kanserlerinde FGFR (fibroblast büyüme faktörü reseptörleri olarak bilinir) adı verilen belli genlerde değişiklikler olan hastalar.

Fibroblast büyüme faktörü reseptörleri, hücrelerde bulunan ve bunların çoğalmasına ve bölünmesine yardımcı olan proteinlerdir. Mesane kanseri olan bazı kişilerde anormal şekilde aktif FGFR'ler bulunur. BALVERSA mesane kanseri hücrelerinin çoğalması ve yayılmasını yavaşlatmak üzere FGFR'lerin aktivitesini bloke ederek etkisini gösterir.

BALVERSA 5 mg (kahverengi), bir yüzünde kabartmalı "5", diğer yüzünde "EF" yazılı yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. 28 adet film kaplı tablet içeren çocuk emniyetli blister ambalajda takdim edilir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BALVERSA NASIL KULLANILIR?

BALVERSA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

• Doktorunuz ne kadar BALVERSA kullanacağınız konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Önerilen günlük dozu almanız önemlidir.
• Doktorunuza danışmadan önce BALVERSA dozunuzda değişiklik YAPMAYINIZ veya ilacı almayı BIRAKMAYINIZ.
• BALVERSA'yı her gün yaklaşık olarak aynı saatlerde, aç ya da tok karnına alınız.
• Digoksin kullanıyorsanız, doktorunuz ilaçlarınızı aldığınız saatleri ayarlayabilir.
• BALVERSA tabletleri bütün halde yutunuz.
• Dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, bir tablet daha ALMAYINIZ. Bir sonraki dozunuzu ertesi gün normal saatinde almaya devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde normal başlangıç dozu

8 mg: Günde bir kez, ağızdan iki adet 4 mg tablet alınız.

Doktorunuz tedavi dozunuzu ayarlayabilir, tedavinizi geçici olarak ya da tamamen durdurabilir. Bu aşağıdaki durumlarda olabilir:

• Kan testi sonuçlarınıza göre,
• BALVERSA ile etkileşebilen bir ilaç alıyor iseniz,
• BALVERSA alırken belirgin yan etkiler görülüyor ise.

Yükseltilmiş erişkin dozu

9 mg: Günde bir kez, ağızdan üç adet 3 mg tablet alın.

Azaltılmış erişkin dozu

6 mg: Günde bir kez, ağızdan iki adet 3 mg tablet alın.

5 mg: Günde bir kez, ağızdan bir adet 5 mg tablet alın..

4 mg: Günde bir kez, ağızdan bir adet 4 mg tablet alın.

Uygulama yolu ve metodu

• Bu ilacı ağızdan alınız.
• BALVERSA aç veya tok karnına alınabilir.
• Tabletleri bir bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BALVERSA 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BALVERSA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BALVERSA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Eğer BALVERSA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BALVERSA kullandıysanız

BALVERSA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

BALVERSA'yı kullanmayı unutursanız

• BALVERSA'yı almakta geç kaldıysanız, aynı gün içinde hatırladığınız takdirde hemen alınız. Bir sonraki planlı dozunuzu ertesi gün normal saatinde almaya devam ediniz.
• Bir günlük dozu unutursanız unutulan dozu telafi etmek için çift doz ALMAYINIZ. Bunun yerine saati gelene kadar bekleyiniz ve düzenli dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BALVERSAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, BALVERSA ile tedaviye devam ediniz.

BALVERSA ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..