İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TRISEQUENS(R) FİLM KAPLI TABLET
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Östradiol ve noretisteron asetat.
1 mavi film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).
1 beyaz film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve 1 mg noretisteron asetat.
1 kırmızı film kaplı tablet: 1 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, talk ve magnezyum stearat
Film kaplama
Mavi tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132) ve makrogol 400.
Beyaz tablet: Hipromelloz, triasetin ve talk.
Kırmızı tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBuzdolabına koymayınız!TRISEQUENS(R), kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)'dir. TRISEQUENS(R) son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur..
TRISEQUENS(R), bir östrojen (östradiol) ve bir progestagen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. TRISEQUENS(R) içindeki östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestagendir.
TRISEQUENS(R), menopozun neden olduğu semptomların giderilmesinde kullanılır.
Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi semptomlara neden olabilir. TRISEQUENS(R), bu menopoz sonrası semptomları hafifletir. TRISEQUENS(R) size ancak semptomlarınız günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
TRISEQUENS(R) takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film kaplı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızı tablet bulunur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TRISEQUENS(R)'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Başka bir HRT ürününden geçiş yapmadıysanız TRISEQUENS(R) tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Eğer başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, TRISEQUENS(R) tedavisine ne zaman başlamanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.
Her gün hemen hemen aynı zamanda olacak şekilde günde bir tablet alınız.
Her paket 28 tablet içerir.
1.-12. Günler 12 gün boyunca her gün bir mavi tablet alınız.
13.-22. Günler 10 gün boyunca her gün bir beyaz tablet alınız.
23.-28. Günler 6 gün boyunca her gün bir kırmızı tablet alınız.
Bir kutuyu bitirdiğiniz zaman, ara vermeden yeni bir kutuya başlayarak tedaviye devam ediniz. Menstrüasyon benzeri kanama (adet) genellikle yeni kutuya başlandığı zaman meydana gelir.
Doktorunuz semptomların tedavisi için en düşük dozu gereken en kısa süre ile reçete etmeyi amaçlayacaktır. Bu doz sizin için çok güçlü ise ya da yeterince güçlü değilse doktorunuzla konuşunuz.
3 aylık tedaviden sonra semptomlarda azalma görmüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedaviye ancak yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz..
Uygulama yolu ve metodu
TRISEQUENS(R)'i ağızdan alınız.
Tabletleri bir bardak su ile alınız.
TRISEQUENS(R)'in kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "TRISEQUENS(R) Film Kaplı Tablet'in Kullanımı" bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu tıbbi ürün sadece postmenopozal kadınlarda endikedir ve çocuklarda test edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS(R)'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.
Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Eğer TRISEQUENS(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISEQUENS(R) kullandıysanız
Aşırı dozda TRISEQUENS(R), hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir..
TRISEQUENS(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRISEQUENS(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde almaya başlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.
TRISEQUENS(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TRISEQUENS(R) ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer tedavi olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 TRISEQUENS(R)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa TRISEQUENS(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Yaygın olmayan yan etkiler-1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji meydana gelebilir. Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji şu semptomlardan birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme; bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen semptomlardan biri olursa, TRISEQUENS(R) almayı durdurunuz ve acil medikal yardım arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Kombine HRT'lerin diğer yan etkileri
Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT'ler için bildirilmiştir:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Tıbbi muayene ve düzenli takip
HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.
HRT'ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayene gerçekleştirilebilir.
TRISEQUENS(R)'e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla TRISEQUENS(R)'e devam etmenin yararlarını ve risklerini görüşebilirsiniz..
Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.
TRISEQUENS(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS(R)'i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, TRISEQUENS(R) kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer;
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS(R) alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.
TRISEQUENS(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQUENS(R) tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa
Eğer ameliyat olacaksanız, cerraha TRISEQUENS(R) kullandığınızı bildiriniz.. Operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)) TRISEQUENS(R) kullanmayı bırakmanız gerekebilir. TRISEQUENS(R)'e tekrar ne zaman başlayacağınızı doktorunuza sorunuz.
TRISEQUENS(R)'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar
HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS(R) kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:
Daha fazla bilgi için bkz.Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).
Not: TRISEQUENS(R) kontraseptif değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz..
HRT ve kanser
Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır..
TRISEQUENS(R) içeriğindeki progestagen, sizi bu ekstra riskten korur.
Karşılaştırma
Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000'inden 5'ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.
50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT'si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000'de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.
Beklenmeyen kanama
TRISEQUENS(R) kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,
beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.
Meme Kanseri
Bulgular kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ilave risk sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde açık hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesinden birkaç yıl sonra (en fazla 5) normale döner.
Karşılaştırma
HRT kullanmayan 50 ve 79 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden ortalama 9 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir..
50 ile 79 yaş arasında 5 yıldır östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlar için 1000 kişide 13 ila 23 vaka beklenmektedir (yani ilave 4 ila 6 vaka).
Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz:
Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestagen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir..
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi
Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1.3 ila 3 kat yükseltir.
Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.
Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:
Kan pıhtısının işaretleri için bkz. "TRISEQUENS(R)'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar"
Karşılaştırma
50'li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000'inden 4 ila 7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.
50'li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.
Kalp hastalığı (Kalp krizi)
HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.
60 yaşın üzerindeki östrojen-progestagen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.
İnme (Felç)
HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.
Karşılaştırma
50'li yaşlarda HRT almayan her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir.
50'li yaşlarda HRT almakta olan kadınlar için 5 yıllık süreçte vaka sayısı 1000 kullanıcıda 11'dir (yani ek 3 vaka daha)..
Diğer koşullar
HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.
Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
TRISEQUENS(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRISEQUENS(R) yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRISEQUENS(R) yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS(R) kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS(R) kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TRISEQUENS(R)'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TRISEQUENS(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRISEQUENS(R), laktoz monohidrat (mavi tablette 36.8 mg/tablet; beyaz tablette 36.3 mg/tablet; kırmızı tablette 37.3 mg/tablet) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar TRISEQUENS(R)'in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:
Bazı ilaçlar ise TRISEQUENS(R)'in etkilerini arttırabilir.
TRISEQUENS(R)'in, siklosporin (vücut savunma sistemini baskılayıcı bir ilaçtır) ile eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TRISEQUENS(R) yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.