İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COPAXONE(R) PEN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 40 mg/mL
(IVAX PHARMACEUTICALS-İNGİLTERE)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem başına 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COPAXONE(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
COPAXONE(R), içinde 12 adet 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem bulunan kutular halinde sunulmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemleri karton kutunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem piston serbest bırakıldığında iğneyi koruyan bir iğne güvenlik kalkanı içerir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.
COPAXONE(R) 40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemler, buzdolabında 2-8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.
COPAXONE(R)'u dondurmayınız.
COPAXONE(R) tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE(R)'u kullanmayınız..
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!COPAXONE(R) 40 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE(R) 40 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE(R) 40 mg/mL'nin MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) haftada üç defa uygulanan enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemdir (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).
COPAXONE(R)'un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
COPAXONE(R)'u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
COPAXONE(R) cilt altına enjekte edilmelidir.
COPAXONE(R)'u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
1. Enjeksiyonluk çözelti içerenkullanıma hazır kalemi çıkarınız.
Karton kutudan bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ÇIKARINIZ.
2. Gerekli Malzemeleri Hazırlayınız.
Aşağıdaki gerekli malzemeleri HAZIRLAYINIZ ve temiz bir yüzeye YERLEŞTİRİNİZ..
Eğer bir iğne kutunuz yoksa eczacınız veya sağlık personeline söyleyiniz.
3. Enjeksiyonluk çözelti içerenkullanıma hazır kalemi kontrol ediniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin hasar görmemiş (çatlak veya sızıntı gibi) olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin üzerinde "COPAXONE(R) 40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem" yazısının bulunduğunu KONTROL EDİNİZ.
Son kullanma tarihini KONTROL EDİNİZ.
Son kullanma tarihi geçmişse, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi hasar görmüşse veya size yanlış ürün verilmişse ürünü KULLANMAYINIZ.
Kapağı açılmış veya hasar görmüş ürünü KULLANMAYINIZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ve ilacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
Gözlem penceresindeki çözeltinin berrak olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Not: Çözelti içinde zararsız ve enjekte edilebilir küçük hava kabarcıkları bulunabilir. Enjekte etmeden önce hava kabarcıklarını yok etmeye çalışmayınız.
İlaçta herhangi bir partikül varsa KULLANMAYINIZ. İlaç donmuşsa KULLANMAYINIZ.
İlacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
4. 20 dakika bekleyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi temiz, düz bir yüzeye koyunuz.
Eğer kalem buzdolabında saklanmışsa, ilacın oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika BEKLEYİNİZ
Not: Soğuk ürünün enjekte edilmesi herhangi bir hasara neden olmaz ancak memnuniyet vermeyen bir enjeksiyona neden olabilir.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi direkt güneş ışığına maruz kalacak şekilde BIRAKMAYINIZ.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemini yukarıda belirtilenden farklı bir şekilde ISITMAYINIZ.
5. Ellerinizi Yıkayınız.
Ellerinizi su ve sabun ile YIKAYINIZ ve temiz bir havlu ile İYİCE KURULAYINIZ.
6. Bir Enjeksiyon Bölgesi Seçiniz ve Hazırlayınız.
Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm'yi kullanmaktan kaçınınız.
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz. Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir..
Seçilen enjeksiyon bölgesini yeni bir alkollü mendil kullanarak TEMİZLEYİNİZ.
Enjeksiyondan önce derinin kuruması için 10 saniye BEKLEYİNİZ.
COPAXONE(R)'u ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjekte ETMEYİNİZ.
Kıyafet üzerinden enjekte etmeyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi bir hafta içinde aynı yere (bölgeye) bir defadan fazla enjekte ETMEYİNİZ.
7. Koruyucu Kapağı Çıkarınız
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi bir elinizde TUTUNUZ.
Gösterildiği şekilde KAVRAYINIZ ve koruyucu kapağı DÜZ OLARAKÇIKARINIZ.
Koruyucu kapağı ağzınız veya dişlerinizle ÇIKARMAYINIZ.
Koruyucu kapağı HEMEN ATINIZ.
Kontaminasyonu önlemek için iğnenin kapağını yeniden takmaya ÇALIŞMAYINIZ.
Kontaminasyonu önlemek için açtıktan sonra iğneye DOKUNMAYINIZ.
Kullanılmamış olsa bile kalemin kapağını yeniden TAKMAYINIZ..
8. Enjeksiyonun Yapılması
A) Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi enjeksiyon bölgesindeki derinize 90º açıyla YERLEŞTİRİNİZ.
| B) İğneyi aşağıya doğru itiniz ve yaklaşık 15 saniye bu şekilde basılı tutunuz ve aşağıdakilerin tümü tamamlanmadan uyguladığınız basıncı kaldırmayınız. | ||
| İlk "KLİK" sesini duyunuz (enjeksiyon başladı, mavi piston harekete geçti) | İkinci "KLİK" sesini duyunuz (ilk klik sesinden yaklaşık 5-10 saniye sonra) | Sonrasında 5 saniye daha BEKLEYİNİZ (ilacın tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için) |
| Not: iğne güvenlik kalkanı tam olarak geri geldiğinde, iğne derinize girmiş olur. | ||
C) Mavi pistonun gözlem penceresini kapladığını KONTROL EDİNİZ ve enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi derinizden ÇEKİNİZ.
Not: Mavi pistonun sonuna kadar itildiğinde hala gri durdurucuyu görebileceksiniz.
9. Ürünün İmhası
Kullanılmış Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi DERHAL bir iğne kutusuna ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutuya ATINIZ.
10. Enjeksiyon Bölgesini Kontrol Ediniz
Enjeksiyon bölgesini İNCELEYİNİZ.
Eğer bir kan damlası görürseniz, enjeksiyon bölgesine temiz bir pamuk veya gazlı bez ile BASTIRINIZ.
Eğer isterseniz enjeksiyon bölgesinde bir bandaj kullanabilirsiniz.
Rahatsızlık yaratabileceğinden dolayı enjeksiyon bölgesini OVUŞTURMAYINIZ.
ENJEKSİYON TAMAMLANMIŞTIR.
Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat'ın (bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi) haftada üç defa deri altına enjeksiyonudur.
Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
COPAXONE(R) tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır..
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
COPAXONE(R) 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
COPAXONE(R) özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
COPAXONE(R) özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden dolayı, herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa COPAXONE(R)'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa (alkol tüketimine bağlı olanlar dahil) COPAXONE(R)'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer COPAXONE(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE(R) kullandıysanız
COPAXONE(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COPAXONE(R)'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.
Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.
COPAXONE(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan COPAXONE(R) kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon)
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONEa ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE(R)'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz, enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karaciğer sorunları
COPAXONE(R) ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
Aşağıda yer alan yan etkiler her gün COPAXONE(R) 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır. Bu yan etkiler ayrıca haftada üç defa COPAXONE(R) 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta raporlanmıştır.
COPAXONE(R)'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
COPAXONE(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
COPAXONE(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
COPAXONE(R), bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir. Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COPAXONE(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
COPAXONE(R) deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hamilelik sırasında COPAXONE(R) kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
COPAXONE(R), doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE(R)'un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE(R) emzirme döneminde kullanılabilir..
Emziriyorsanız COPAXONE(R) kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COPAXONE(R)'un araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmemektedir.
COPAXONE(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Glatiramer asetatla birlikte 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlardır) kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile COPAXONE(R) arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.
Glatiramer asetatın yüksek oranda kanda bulunan plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. COPAXONE(R), proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileyebileceğinden bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.
Glatiramer asetat dışında başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz..
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
COPAXONE(R) deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
