Açıklama

REPALBO FİLM KAPLI TABLET 75 mg

SABA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 75 mg palbosiklib içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (pH 101), krospovidon, povidon K30, sitrik asit (anhidrus), kolloidal silikon dioksit, magnezyum sterat, Opadry^(R) 03K100008 Purple (film kaplama): Hipromelloz (HPMC 2910, 6mPaS), titanyum dioksit, triasetin, FD&C Blue #2/Indigo karmin aluminyum lak, demir oksit kırmızı

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. REPALBO'NUN SAKLANMASI

REPALBO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra REPALBO'yu kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. REPALBO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REPALBO, palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

Her tablet 75 mg palbosiklib içerir..

REPALBO, hızlı salım yapan açık mor, yuvarlak, film kaplı tablet olarak geliştirilmiştir. Bir karton kutu içerisinde 21 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı birlikte sunulmaktadır.

Palbosiklib, hücre büyüme ve bölünmesini yöneten, siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak adlandırılan proteinleri bloke ederek etki gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.

REPALBO, özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) negatif] menopoz öncesi (premenopozal), menopoza geçiş (perimenopozal) ve menopoz sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı tedavinin (adjuvan tedavinin) tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri evre meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen miktarını azaltarak meme kanserinin ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak kullanılır.

REPALBO, pre/peri/postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az %10 pozitif ve insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan ve daha önce fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder) isimli ilacı kullanmamış hastalarda:

1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromataz isimli madde ile etkileşerek vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan ve hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alırken hastalığı ilerleyenlerde fulvestrant isimli ilaç ile birlikte kullanılır.

2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veya aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.

3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan hastalarda kullanılamaz.

4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış hastalarda kullanılamaz.

Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, lüteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti adı verilen bir ilaç grubu ile birleştirilmelidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. REPALBO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REPALBO'yu her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 1 kere alınan 125 mg'lık bir tablettir. Tedavi 21 gün boyunca ilaç kullanımı ve takip eden 7 gün temizlenme süresi ile toplam 28 günlük dönemlerden oluşur. Doktorunuz size kaç tane REPALBO tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• REPALBO alırken belli yan etkiler yaşarsanız (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?"), doktorunuz geçici veya kalıcı olarak dozunuzu azaltabilir veya tedaviyi durdurabilir.
• REPALBO letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönem boyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg'dır.
• REPALBO fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500 mg'dır. Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması gerekir. REPALBO'yu her gün aynı saatte almanız tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Palbosiklib ve fulvestrant kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca, pre/perimenopozal kadınlar yerel klinik uygulamaya göre LHRH agonisti adı verilen ilaçlar ile tedavi edilmelidir.

Doktorunuz söylediği sürece REPALBO'yu her gün almaya devam ediniz.

Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedaviyi bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• REPALBO tabletleri her gün aynı saatte yemeklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
• REPALBO'yu her gün aynı saatte almanız tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• REPALBO ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya greyfurt meyvesinden uzak durunuz.
• REPALBO tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
• Tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyiniz.
• Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde hasarlı görünen tabletleri kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REPALBO'nun çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi bir fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez..

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

REPALBO, hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen REPALBO dozu günde bir kez 75 mg'dır.

Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için REPALBO doz ayarlaması gerekli değildir. Hemodiyaliz (zararlı maddelerin ve fazla suyun vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan bir tedavi şekli) gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması önerisi yapmak için yetersizdir.

Eğer REPALBO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPALBO kullandıysanız

Gerektiğinden fazla REPALBO alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en yakın sağlık kuruluşuna gidilmelidir.

REPALBO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPALBO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Eğer REPALBO aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu zamanı geldiğinde alınız.

REPALBO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe REPALBO kullanmayı bırakmayınız. REPALBO kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.