İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CİBİNQO FİLM KAPLI TABLET 50 mg
(PFIZER-ALMANYA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
CİBİNQO ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların geliştiği hasyaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar CİBİNQO'ya ara veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktif tüberkülozlu hastalara CİBİNQO verilmemelidir. Hastalar, CİBİNQO kullanmadan önce ve tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi, CİBİNQO kullanımından önce değerlendirilmelidir.
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal enfeksiyonlar.
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye başlanmadan önce CİBİNQO ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere CİBİNQO ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş ve üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör nekroz faktörü (TNF) blokerlerini karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
MALİGNİTELER
CİBİNQO ile tedavi edilen hastalarda lenfoma ve diğer maligniteler gözlenmiştir. Başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen romatoid artrit (RA) hastalarında, TNF blokörü ile karşılaştırıldığında daha yüksek malignite (melanom dışı deri kanserleri (MDCK) hariç) oranı gözlenmiştir. Halihazırda sigara içen veya geçmişte sigara içmiş hastalar ek yüksek risk altındadır (bkz. bölüm 4.4)..
MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR
TNF blokörü ile karşılaştırıldığında başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan 50 yaş ve üzeri romatoid artritli (RA) hastalarda, daha yüksek oranda majör kardiyovasküler advers olaylar (MAKO) (kardiyovasküler ölüm, miyokardiyal enfarktüsü ve inme olarak tanımlanır) gözlenmiştir. Halihazırda sigara içen veya geçmişte sigara içmiş hastalar ek yüksek risk altındadır. Miyokard enfarktüs veya inme geçirmiş olan hastalarda CİBİNQO'ya ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
TROMBOZ
Enflamatuvar koşulları tedavi etmek için kullanılan JAK inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda derin ven trombozu (DVT), pulmoner emboli (PE) ve arteriyel trombozun da dahil olduğu tromboz olayları meydana gelmiştir. Bu advers olayların çoğu ciddidir ve bazıları ölümle sonuçlanmıştır. TNF blokörleri ile karşılaştırıldığında başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan 50 yaş ve üzeri romatoid artritli hastalarda daha yüksek oranda tromboz gözlenmiştir. Risk altındaki hastalar için CİBİNQO'dan kaçınınız. Tromboz semptomları olan hastalarda CİBİNQO'ya ara verilmeli ve derhal değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet, 50 mg abrositinib içerir.
Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz (E460i), susuz kalsiyum hidrojen fosfat (E341ii), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearate (E470b), HPMC 2910/Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), macrogol/PEG (E1521), triasetin (E1518), kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıCİBİNQO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİBİNQO'yu kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyCİBİNQO bir yüzünde "PFE" ve diğer yüzünde "ABR 50" baskılı, pembe oval tablet
Tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
CİBİNQO, abrositinib etken maddesini içerir. Bu etken madde Janus kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihabın azaltılmasına yardımcı olur. Vücutta "Janus kinaz" adlı ve iltihap oluşumunda yer alan bir enzimin aktivitesini azaltarak cildinizin durumunun iyileşmesine ve kaşıntınızın azalmasına yardımcı olur. Ek olarak uyku problemlerinizin (kaşıntıdan dolayı) azalmasını ve tüm hayat kalitenizin artmasını sağlar. Ayrıca atopik dermatit kaynaklı endişe ve depresyon belirtilerini azalttığı gösterilmiştir.
CİBİNQO erişkin ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde orta ile şiddetli atopik dermatit (atopik egzema) tedavisinde kullanılır. Orta veya şiddetli atopik dermatitiniz varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeteri kadar işe yaramaz ise, atopik dermatitinizi tedavi etmek için size CİBİNQO verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çoğu hasta için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 200 mg'dır. Eğer 65 yaş ve üstünde iseniz, ergen iseniz (12-17 yaş arası) veya belirli bir medikal durumunuz veya hikayeniz varsa doktorunuz size daha düşük bir başlangıç dozu olan günde bir kez 100 mg dozu verebilir. Maksimum günlük doz 200 mg'dır.
Tedaviye başladıktan sonra doktorunuz ilacın ne kadar etkili olduğuna ve yan etki varlığına göre dozunuzu günde bir kez 100 mg'a düşürebilir yada günde bir kez 200 mg'a yükseltebilir.
Orta veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya belli bazı ilaçlar kullanıyorsanız başlangıç dozu günde bir kez 50 mg veya 100 mg olabilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa CİBİNQO başlangıc dozu günde bir kez 50 mg'dır. Kan testlerinde düşük beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı durumunda doktorunuz tedaviye ara verebilir veya durdurabilir.
Eğer CİBİNQO'yu 12 hafta boyunca aldıysanız ve kısmi yanıt aldıysanız tedavinin daha uzun süre devam etmesi ek bir iyileşme sağlayabilir. İlk 12 haftadan sonra bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak durdurabilir.
Uygulama yolu ve metodu
CİBİNQO ağızdan alınması gereken bir tablettir. Derinize uyguladığınız diğer egzema ilaçları ile birlikte veya tek başına kullanılabilir. Tabletinizi bütün olarak su ile yutunuz. Yutmadan önce tabletinizi ezmeyiniz, parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz. Bu, ne kadar ilacın vücudunuza girdiğini değiştirebilir.
CİBİNQO tabletinizi her gün aynı saatlerde almak, ilacınızı almayı hatırlamayı kolaylaştıracaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CİBİNQO'yu 12 yaş ve altındaki çocuklara vermeyiniz çünkü bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 100 mg'dır..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzey böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen CİBİNQO dozu yarıya düşürülerek günde 100 mg veya 50 mg olarak verilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde 50 mg'dır. Günlük maksimum doz ise 100 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif (Child Pugh A) veya orta (Child Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli (Child Pugh C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİBİNQO kullanılmamalıdır.
Eğer CİBİNQO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CİBİNQO kullandıysanız
CİBİNQO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla CİBİNQO alırsanız, "CİBİNQO'nun olası yan etkileri nelerdir" başlığı altındaki yan etkilerin bazılarını yaşayabilirsiniz.
CİBİNQO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu atlarsanız ve hatırladığınızda bir sonraki dozunuza 12 saaten fazla kaldı ise hatırlar hatırlamaz alınız.
Bir sonraki dozunuza 12 saaten az kaldı ise atlanan dozu almayınız ve bir sonraki dozunuzu normal şekilde alınız.
CİBİNQO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CİBİNQO kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi CİBİNQO da herkestee olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CİBİNQO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Her 100 kişide 1'e kişiye kadar etkileyebilir (yaygın olmayan). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CİBİNQO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CİBİNQO'yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi birini tedaviniz öncesinde yada sırasında yaşarsanız hemen doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer,
Ek izlem testleri
Doktorunuz, CİBİNQO tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında kan testleri yapacak ve gerekli ise dozunuzu ayarlayacaktır..
Çocuklar
CİBİNQO'yu 12 yaş ve altındaki çocuklara vermeyiniz çünkü bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
65 yaş ve üstü hastalar
Bu hasta grubu enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser türleri açısından artmış riske sahiptir. Doktorunuz CİBİNQO'nun sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CİBİNQO'yu almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
CİBİNQO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
CİBİNQO'yu yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Bu ilacı alırken kendinizi hasta hissediyorsanız (mide bulantınız varsa) tabletinizi yemekle birlikte almak mide bulantınıza iyi gelebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa CİBİNQO tedavisi alırken ve son dozunuzdan 1 ay sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir...
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmayınız. CİBİNQO, gelişen bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle CİBİNQO kullanırken hamile kalırsanız ya da hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİBİNQO'nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmediğinden emzirirken CİBİNQO kullanılmamalıdır. Emzirme veya ilacı kullanma kararını siz ve doktorunuz beraber vermelisiniz.
Doğurganlık
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CİBİNQO geçici olarak doğurganlığı azaltabilir. Bu etki ilaç bırakıldığında yok olur.
Araç ve makine kullanımı
CİBİNQO'nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur..
CİBİNQO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her tablette laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız CİBİNQO almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılan bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuz CİBİNQO kullanmamanızı veya bırakmanızı söyleyebilir.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya emin değilseniz CİBİNQO almadan önce doktorunuz ile konuşunuz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz.
CİBİNQO'yu yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Bu ilacı alırken kendinizi hasta hissediyorsanız (mide bulantınız varsa) tabletinizi yemekle birlikte almak mide bulantınıza iyi gelebilir.
