İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BOSULİF FİLM KAPLI TABLET 500 mg
(PFIZER-ALMANYA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516,98 mg bosutinib monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), poloksamer 188, povidon (E1201), magnezyum stearat (E470b), polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk (E553b), kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama Koşulları25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
BOSULİF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSULİF'i kullanmayınız.
Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyBOSULİF 500 mg, bir tarafında 'Pfizer' diğer tarafında '500' işlemeli, kırmızı renkte, oval, biokonveks film kaplı tablettir. BOSULİF 500 mg, 28 tabletlik ve 30 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.
BOSULİF, etkin madde olarak bosutinib içerir.
BOSULİF Philadelphia kromozomu pozitif (Ph-pozitif) Kronik miyeloid lösemi (KML) adı verilen bir lösemi türüne yakalanmış olan, yeni tanı konmuş veya daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır. Ph-pozitif KML, granülosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücre tipinin çok fazla üretilmesine neden olan bir kan kanseridir.
Bu ilacın nasıl etki gösterdiği veya size neden bu ilacın reçete edildiği konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
BOSULİF size yalnızca lösemi tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından reçete edilebilir.
Önerilen doz, yeni tanı konmuş KML hastalarında günde bir defa 400 mg ve daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği KML hastalarında günde bir defa 500 mg'dır. Orta veya yüksek şiddette böbrek sorunları yaşamanız durumunda, doktorunuz, günde bir defa aldığınız dozunuzu orta şiddette böbrek sorunları için 100 mg ve yüksek şiddette böbrek sorunları için 200 mg düşürecektir. Doktorunuz, sağlık durumunuza, tedaviye verdiğiniz yanıta ve/veya yaşayabileceğiniz yan etkilere göre 100 mg tabletleri kullanarak da dozunuzda düzenleme yapabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri, sabahları yemekle birlikte alın. Tableti/tabletleri bütün olarak, suyla yutun.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BOSULİF, 18 yaşından küçük bireylerde önerilmemektedir. Bu ilaç için, çocuklarda ve adolesanlarda bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
Karaciğer bozukluğunda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliğiniz şiddetine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.
Eğer BOSULİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden fazla BOSULİF kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla BOSULİF tablet veya ihtiyacınız olandan daha yüksek doz aldıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Mümkünse, doktora ambalajı veya bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi önlem alınması gerekebilir.
BOSULİF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOSULİF'i kullanmayı unutursanız
Eğer 12 saatten kısa süre dozu almayı unuttuysanız önerilen dozunuzu alınız. Eğer 12 saatten uzun süre bir dozu almayı unuttuysanız sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan tabletleri telafi etmek için iki doz birden almayınız.
BOSULİF kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size söyleyene kadar BOSULİF tedavinize devam ediniz. Bu ilacı doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanamıyorsanız veya artık bu ilaca ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi, BOSULİF de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursaBOSULİF'ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BOSULİF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BOSULİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğer sorunlarınız varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,
Sarılıkta (hepatit) dahil olmak üzere geçmişinizde karaciğer sorunlarınız olduysa (karaciğer enfeksiyonu veya iltihabı) veya kaşıntı, gözlerde veya ciltte sararma, koyu renkli idrar, karnın sağ üst bölgesinde ağrı veya rahatsızlık gibi karaciğer problemi bulgularını ve belirtilerini geçmişte gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, BOSULİF tedavisinden önce ve tedavisinin ilk üç ayında ve klinik açıdan gerekli gördüğünde karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
İshal ve kusma yaşadıysanız
Gün içinde normal dışkılama sayısında artış, kusma sıklığında artış, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınızda kan, siyah dışkı (zift rengi dışkı) gibi bulguları ve belirtileri görürseniz doktorunuza bildiriniz. Kusma için kullandığınız tedavinin daha yüksek bir kalp atışınızda düzensizleşme riskine neden olup olmayacağını doktorunuza sormalısınız. Özellikle mide bulantısı ve/veya kusma için domperidon içeren bir ilaç kullanmak isterseniz doktorunuza danışmalısınız. Mide bulantısı veya kusmanın bu tür ilaçlarla tedavisinde eşzamanlı olarak BOSULİF kullanımı olduğunda, bu durum tehlikeli kalp ritim bozukluğu riskini artırabilir.
Kanama sorunlarınız varsa,
Bosutinib ile tedavi kansızlık, nötropeni (nötrofil sayısı düşüklüğü) ve trombositopeni (kan pulcukları sayısı düşüklüğü) olarak tanımlanan miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücreleri yapımının engellenmesi) ile ilişkilidir. Kan sayımları ilk ay her hafta, daha sonrasında da aylık olarak veya klinik olarak belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Yaralanma olmadan anormal kanama veya morarma gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz..
Enfeksiyonunuz varsa,
Ateş, idrar yaparken yanma gibi idrar sorunları, yeni bir öksürük veya yeni bir boğaz ağrısı gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.
Sıvı tutulumunuz varsa,
BOSULİF tedavisi sırasında ayak bileklerinde, ayaklarda veya bacaklarda şişme; nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya öksürük (bunlar, akciğerlerde veya göğüste sıvı tutulumu emareleri olabilir) gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.
Kalp ile ilgili problemleriniz varsa,
Kalp yetmezliği ve kalbe giden kan akışının azalması gibi kalp krizine yol açabilen bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildirin. Nefes darlığı, kilo alımı, göğüs ağrısı veya ellerinizde, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişlik yaşarsanız hemen tıbbi yardım alın.
Kalp ritminizin anormal olduğu söylendiyse,
Kalp ritim bozukluğu veya "QT aralığında uzama" adı verilen anormal elektrik sinyali varlığı gibi kalp problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu her zaman önemlidir ancak özellikle sık veya uzun süreli ishal yaşamanız halinde dikkatli olmalısınız. BOSULİF alırken bayılırsanız (bilinç kaybı) veya kalp atışınızda düzensizlik yaşarsanız, doktorunuzu derhal bilgilendiriniz; bu, ciddi bir kalp rahatsızlığının işareti olabilir.
Böbreklerinizle ilgili bir sorun olduğu söylendiyse,
Daha sık idrara çıkıyor ve açık renkli miktar olarak daha fazla idrar yapıyorsanız ya da daha az sıklıkta idrara çıkıyor ve koyu renkli daha az idrar yapıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca, kilo kaybediyorsanız ya da ayaklarınızda, ayak bileklerinizde, bacaklarınızda, ellerinizde veya yüzünüzde şişme olursa da doktorunuzu bilgilendiriniz.
Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da Hepatit B enfeksiyonu geçirme ihtimaliniz varsa,
BOSULİF bazı durumlarda ölümcül olabilecek şekilde Hepatit B'nin yeniden etkinleşmesine neden olabilir.. Hastalar, BOSULİF tedavisi başlatılmadan önce bu enfeksiyonun belirtileri açısından doktorlar tarafından dikkatlice kontrol edilecektir..
Pankreas ile ilgili sorunlar yaşıyorsanız ya da daha önce yaşadıysanız,
Bir pankreas enzimi olan serum lipazda bosutinib ile yükselme gözlemlenmiştir. Daha önce pankreatit (pankreas iltihabı) geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Lipaz seviyesindeki yükselmelere abdominal belirtilerin (karın ağrısı) eşlik etmesi durumunda, bosutinib kullanımı kesilmesi ve pankreatiti ortadan kaldırmak üzere uygun tanısal tedbirler alınması için doktorunuzu bilgilendiriniz. Karın ağrısı veya rahatsızlığı hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu belirtilere sahipseniz: Ciltte şiddetli döküntü,
Yayılan ve yaralara yol açan ağrılı kırmızı veya morumsu döküntüler ve/veya sümüksü dokuda (mukoz membran) (ör. ağız ve dudaklar) başka yaraların görülmeye başlaması gibi bulgulardan ve belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz: Vücudunuzun yan tarafında ağrı, idrarınızda kan veya idrar miktarınızda azalma,
Hastalığınız çok şiddetli olduğunda, vücudunuz, ölen kanserli hücrelerin tüm atık ürünlerini temizleyemeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve bu durum, ilk BOSULİF dozunu takip eden 48 saat içinde böbrek yetmezliğine ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun bilincinde olacak ve vücudunuzda yeterli miktarda su olduğundan emin olarak size bu belirtileri önlemek için başka ilaçlar verecektir..
Bosutinib plazma konsantrasyonunda artış veya azalmaya yol açabilecek ilaç kullanıyorsanız,
BOSULİF'in, güçlü veya orta düzeyde CYP3A (bir enzim çeşidi) inhibitörleriyle (enzime bağlanarak etkinliğini azaltan moleküller) ve güçlü veya orta düzeyde CYP3A indükleyicileri (enzimlerin etkinliğini arttıran moleküller) ile e?zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz mümkün olduğunca CYP3A enzimi üzerinde inhibitör etkisi olmayan ya da en az olan alternatif bir eş zamanlı tıbbi ürün seçimi yapacaktır. Eğer bosutinib tedavisi sırasında güçlü veya orta düzeyde bir CYP3A inhibitörünün uygulanması gerekirse, doktorunuz bosutinib tedavisine ara verebilir ya da bosutinib dozunuzu azaltabilir.
Güneşten/UV'den korunma
Bosutinib alırken güneşe veya UV ışınlarına karşı daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Cildin güneş ışığına maruz kalan bölgelerini kapatmak ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BOSULİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yan etkilerin olasılığını arttırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BOSULİF anne karnındaki bebeğe zarar verebileceğinden, gerekli olduğuna karar verilmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, BOSULİF almadan önce doktorunuza danışınız..
BOSULİF alan kadınlara tedavi sırasında ve son bosutinib dozundan sonra en az 1 ay boyunca etkili korunma yöntemleri kullanmaları önerilecektir. BOSULİF kusma veya ishal, ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir..
BOSULİF ile tedavinin doğurganlıkta azalmaya neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi başlamadan önce sperm saklama konusunda öneri almak isteyebilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz. Bebeğinize zarar verebileceğinden BOSULİF ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
BOSULİF tedavisi sırasında baş dönmesi, görmede bulanıklık veya yorgunluk hissederseniz bu belirtiler ortadan kalkana kadar araba sürmeyiniz veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar dahil yakın zamanda kullandığınız, güncel olarak kullanmakta olduğunuz veya kullanmayı planladığınız tüm ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar BOSULİF'i etkileyebilir. Burada listelenenler gibi etkin maddeleri içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Aşağıdakiler, BOSULİF ile oluşan yan etkilerin riskini arttırabilir
Aşağıdakiler, BOSULİF'in etkinliğini azaltabilir
BOSULİF ile tedaviniz sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir, BOSULİF'in dozunu değiştirebilir veya sizi başka bir ilaca geçirebilir.
Aşağıdaki etkin maddeler kalp ritmini etkileyebilir
BOSULİF ile tedaviniz sırasında bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, durumunuzu doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yan etkilerin olasılığını arttırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.
