İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALLENİK ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 20 mg/2 ml
GALEN
KULLANMA TALİMATI
Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde(ler): Her bir ampul (2 ml) 20 mg Difenhidramin HCl içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, 0,01 N HCl ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALLENİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLENİK'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ALLENİK'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçALLENİK 2 ml renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır.
ALLENİK' in etkin maddesi difenhidramindir. Her 2 ml' lik ampulde 20 mg difenhidramin hidroklorür içerir. 5 ampul ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. ALLENİK, antihistaminik bir ilaçtır.
Doktorunuz size ALLENİK'i aşağıdaki nedenlerden bir veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Difenhidramin hidroklorürün dozajı hastanın toleransına ve verdiği klinik cevaba göre ayarlanır.
İntravenöz (damar içi) ve derin intramüsküler (kas içi) enjeksiyonda bir defada 10-50 mg dozunda verilebilir. Gerekirse 100 mg'a kadar arttırılabilir. Maksimum günlük doz 400 mg'dır.. İnravenöz (damar içi) uygulama hızı 25 mg/dak'yı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Oral uygulamanın uygun olmadığı durumlarda derin intramüsküler enjeksiyon (kas içi) veya intravenöz enjeksiyon (damar içi) şeklinde uygulanabilir. Tahriş edici etkileri nedeniyle subkutan (deri altı) ve intradermal (deri içi) uygulamayı takiben lokal nekroz oluşabildiğinden difenhidramin hidroklorür subkutan (deri altı) ve intradermal (deri içi) yoldan verilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Derin IM veya IV enjeksiyon tedavisinde yenidoğan ve prematüre haricindeki çocuklarda günlük 5 mg/kg veya 150 mg/m2 dozlarda 3-4 kez verilebilir. Maksimum günlük doz 300 mg'dır.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Alerji dışı nedenlerle (taşıt tutması için) 12 yaş altında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Astımlı ve tansiyon problemi olan yaşlılarda kullanılmamalıdır. Yüksek yatıştırıcı etkisi dolayısıyla, yaşlılarda hipotansiyona ve baş dönmesine sebep olacağından, uzun süreli kullanılmamalıdır.
ALLENİK'in baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir. Bu uygulama deneyimli bir sağlık personeli tarafından yapılacaktır..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Dozlam aralığı, glomerüler filtrasyon hızı (kanın böbreklerdeki temizlenme hızı, GFR) 50 ml/dak ile 10 ml/dak arasında olan hastalarda 6-9 saat, glomerüler filtrasyon hızı 10 ml/dak'dan az olan hastalarda ise 9-12 saat olmalıdır.
Eğer ALLENİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ALLENİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLENİK kullandıysanız
Santral sinir sistemi ile ilgili reaksiyonlar görülür. Bu belirtiler atropin adlı maddenin belirtilerine benzemektedir.
Çocuklarda, heyecan, uyku hali, bilinç kaybı görülebilir.
Yetişkinlerde, ağız kuruluğu, göz bebeklerinin büyümesi, sabit durması açılması, sindirim sistemi şikayetleri, kızarma, hayal görme, halsizlik, titreme, kas seğirmesi, bilinç kaybı görülebilir.
ALLENİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALLENİK'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALLENİK doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gerekli önlemler alınacaktır..
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
ALLENİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. ALLENİK kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ALLENİK' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ALLENİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLENİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
Yaygın
Bilinmiyor
*Yaşlılar zihinsel karışıklığa ve paradoksiyal eksitasyona daha eğilimlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
ALLENİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ALLENİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Difenhidramin kullanımına bağlı distonik ekstrapiramidal reaksiyonlar (hareket bozuklukları) rapor edilmiştir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALLENİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Ancak, alkol ile birlikte etkisi artacağından kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Difenhidramin hidroklorür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Difenhidramin anne sütüne geçer. Yenidoğanlarda antihistaminiklerin ciddi yan etki potansiyeli sebebiyle emzirme döneminde ya tedavi kesilmeli ya da emzirme gerçekleşmemelidir..
Araç ve makine kullanımı
Difenhidraminin araç ve makine kullanımına etkisi büyüktür. Uyku vericidir ve doz alındıktan kısa süre sonra uyuşukluk oluşturur ve sakinleştirir.
Difenhidramin aynı zamanda baş dönmesi, bulanık görme, zihinsel ve psikiyatrik bozukluğa da yol açabilir. Bu etkiler hastanın araç ve makine kullanımını ciddi olarak etkileyebilir.
İlacın etkisi altındayken araç veya makine kullanılmamalıdır.
Hasta ilaç aldıktan sonra 8 saat boyunca araç veya makine kullanmaması konusunda uyarılmalıdır.
ALLENİK'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır) antihistaminiklerin antikolinerjik etkisini (ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi) uzatır ve şiddetlendirir. Bu ürün MAO inhibitörleri ile veya bir MAO inhibitörü kesildikten sonra iki hafta boyunca dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanlarıyla (hipnotik-uyku ilacı, sedatif-sakinleştirici, trankilizan-endişe giderici) birbirinin etkisini artırıcı etkiye sahip olduğundan, beraber kullanılmaları durumunda difenhidraminin etkisi artarak tehlikeli boyutlara ulaşabilir..
Sedasyona (sakinleşme) neden olan antihistaminiklerde olduğu gibi difenhidramin de metoprolol de dahil olmak üzere beta blokörleri (yüksek tansiyon ve kalp hastalığı tedavisinde kullanılır ve venlafaksin gibi antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılır) ilaçların metabolizmasında önemli rol oynayan sitokrom P450 enzim sistemini (karaciğerde bulunan enzim sistemi) inhibe etmektedir. Difenhidramin bu ilaçlardan birini kullanan hastalarda hekim kontrolü olmadan kullanılmamalıdır..
Difenhidramin digoksinin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) emilimini artırabilir. Difenhidramin, antikolinerjik ilaçlar (atropin, amantadin, rimantadin, ipratropium gibi) trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır), narkotik ağrı kesiciler, antipsikotikler (şizofreni gibi hastalıklarda kullanılır), kinidin, dizopiramid, prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılırlar) ve antihistaminikler gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında antikolinerjik etkilerin (ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi) artışına neden olabilir. Bu sebeple difenhidramin ile birlikte bu ilaçlar kullanılmadan önce hekime veya eczacıya danışılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Ancak, alkol ile birlikte etkisi artacağından kullanılmamalıdır.
