İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NOVEX İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE 500 mg/50 ml
(SINERGIUM BIOTECH-ARJANTİN)
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir flakon 50 ml'lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir. 1 ml konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştınlır.
Yardımcı madde(ler): Sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NOVEX 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra NOVEX 'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 30 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!NOVEX'in etkin maddesi rituximab'dır. Bu ürün bir biyobenzerdir.
NOVEX berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyonluk flakon şeklinde bulunur. 50 ml'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır..
NOVEX, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
NOVEX birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz NOVEX'i şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
a) Hodgkin-dışı lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. NOVEX hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya doktorunuzun reçete edeceği diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. NOVEX aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. NOVEX, fludarabin ve siklofosfamid adı verilen ilaçlar ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer tek başına NOVEX kullanıyorsanız, NOVEX size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. NOVEX ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte NOVEX kullanıyorsanız, NOVEX size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 3 ayda bir idame tedavisi olarak NOVEX alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NOVEX'i diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, NOVEX infüzyonlarınızı 1. kürün ilk gününde (0. gün) ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, NOVEX infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NOVEX ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.
Kortikosteroidler genellikle NOVEX tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Aylık verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir..
Uygulama yolu ve metodu
NOVEX direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
NOVEX kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
İnfüzyondan önce NOVEX'in olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar NOVEX kullanılacağına karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı adolesanlarda NOVEX ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) NOVEX kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer NOVEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVEX kullandıysanız
NOVEX 'ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
NOVEX'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, NOVEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NOVEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
NOVEX tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik veya parasetamol gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz NOVEX tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
NOVEX tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz..
NOVEX tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür.
Çok seyrek olarak, NOVEX kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Deri reaksiyonları
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Diğer reaksiyonlar
a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar
NOVEX doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber NOVEX kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz İlacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NOVEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
NOVEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NOVEX için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir..
Eğer,
Eğer,
Halihazırda NOVEX'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz NOVEX'in sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOVEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
NOVEX'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
NOVEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOVEX, sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü NOVEX diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da NOVEX'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), NOVEX kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
