İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SOFEXAN FİLM KAPLI TABLET 200 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablette, 200 mg sorafenibe eşdeğer 274,09 mg sorafenib tosilat
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH101, mikrokristalin selüloz PH102, kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil metilselüloz E5 LV premium, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, polietilen glikol 6000, opadry complete film coating system 03B240041 pink (hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/PEG, kırmızı demiroksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SOFEXAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SOFEXAN'ı ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOFEXAN'ı kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOFEXAN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eczacınıza danışınız..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AySOFEXAN'ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyümelerini sağlayan kan akımını keserek çalışmaktadır.
SOFEXAN:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SOFEXAN'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Doktorunuz size yararlı olduğunu düşündüğü sürece SOFEXAN almaya devam edeceksiniz.
Kullanılması tavsiye edilen SOFEXAN dozu:
SOFEXAN'ı her gün aynı saatlerde kullanınız.
Eğer tedavi sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir veya tedaviyi bir süre için durdurabilir.
Bu ilaçtan daha fazla yarar görmemeye başlayana kadar ya da bu ilacı kullanmanız ile birlikte kabul edilemez ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar SOFEXAN ile tedavinizi sürdürünüz.
Uygulama yolu ve metodu
SOFEXAN tabletlerini bütün olarak su ile yutunuz.
Tabletler aç karnına ya da düşük veya orta derecede yağlı yemeklerle birlikte alınabilir. Eğer yüksek derecede yağlı yiyecekler tüketecekseniz, tabletleri yemekten 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Sorafenibin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Sorafenib yaşlı kişilerde (65 yaş üzeri) doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir. Yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir. Yaşlılarda tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta derecede veya diyaliz gerektirmeyen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Sorafenib, kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında incelenmemiştir.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk olma riskiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Sorafenib, ağır karaciğer hastalarında incelenmemiştir.
Eğer SOFEXAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOFEXAN kullandıysanız
SOFEXAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SOFEXAN doz aşımı için özel bir tedavi yoktur. Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, SOFEXAN kullanımını durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza bildiriniz. Gerekenden fazla SOFEXAN kullanımı yan etkilerin meydana gelme ihtimalini veya şiddetini arttır, bu özellikle ishal ve deri reaksiyonu için geçerlidir. Doktorunuz SOFEXAN tedavisini kesebilir.
SOFEXAN'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
SOFEXAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SOFEXAN ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz çünkü hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi SOFEXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sorafenibin olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa, SOFEXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOFEXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SOFEXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SOFEXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tiroid kanseri hastasıysanız, doktorunuz kalsiyum ve tiroid hormonu değerlerinizi kontrol edecektir.
Akciğer kanserinde platin-esaslı kemoterapide sorafenib kullanılması yüksek düzeyde ölüme neden olur. Yapılan çalışmalarda platin-esaslı kemoterapiye sorafenib eklenmesiyle daha fazla solunum yetmezliği, kanama ve enfeksiyona bağlı istenmeyen olaylar görülmüş ancak ölüm nedenleri arasında öne çıkan bir durum olmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
SOFEXAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOFEXAN aç karnına ya da düşük veya orta yağlı yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile içiniz. SOFEXAN'ın etkisi azalabileceğinden çok yağlı yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Tabletler çok yağlı bir öğünle alınacaksa yemekten en az 1 saat önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sorafenibin gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. SOFEXAN hamilelik sırasında, kesin olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Kadınlar SOFEXAN ile tedavi sırasında hamile kalmamalıdır ve ayrıca tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle hamile kalmamalıdır. Kadınlar ve erkekler SOFEXAN tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır..
SOFEXAN kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir.. SOFEXAN kullanmadan önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebileceği için, SOFEXAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Sorafenib ile araç ya da makine kullanma yetileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
SOFEXAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SOFEXAN ile birlikte bir antibiyotik ilaç olan neomisin kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç, SOFEXAN ile aynı zamanda kullanıldığında SOFEXAN'ın bağırsaktan emilimini değiştirebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SOFEXAN aç karnına ya da düşük veya orta yağlı yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile içiniz. SOFEXAN'ın etkisi azalabileceğinden çok yağlı yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Tabletler çok yağlı bir öğünle alınacaksa yemekten en az 1 saat önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.
