İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DULAFUX İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 100 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 100 mg anidulafungin içermektedir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 3,33 mg anidulafungin elde edilir.
Yardımcı madde(ler): Fruktoz, mannitol, polisorbat 80, tartarik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DULAFUX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Ürün kuru toz halinde 25°C'ye kadar sıcaklıklara bir kez 48 saat maruz kalabilir. Sıcaklık maruziyetinden sonra, toz hemen sulandırılmalı ve seyreltilmelidir. Eğer hemen sulandırılmayacak ise sıcaklık maruziyetinden sonra toz atılmalıdır.
Rekonstitüye edildikten sonra 2-25°C arasında saklanmak koşuluyla 1 saat içerisinde, seyreltildikten sonra ise 2-8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Dondurmayınız.
Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen DULAFUX saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DULAFUX'u kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DULAFUX'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!DULAFUX 1 flakon içinde 100 mg'lık infüzyon amaçlı çözelti için liyofilize toz halinde bulunur. İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır..
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-beta-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir. Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DULAFUX size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).
Tedavi ilk gün 200 mg'lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder.
Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar DULAFUX almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.
Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha devam etmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
DULAFUX yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1,5 saat boyunca damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DULAFUX 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer DULAFUX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DULAFUX kullandıysanız
DULAFUX'tan kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
DULAFUX'u kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DULAFUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DULAFUX tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.
Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz DULAFUX ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.
Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz..
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi DULAFUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, DULAFUX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DULAFUX'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DULAFUX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Eğer DULAFUX'un etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. kaspofungin asetat) veya DULAFUX'un herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).
DULAFUX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
DULAFUX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DULAFUX damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DULAFUX'un hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden DULAFUX'un hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DULAFUX'un emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. DULAFUX emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken DULAFUX kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır.
DULAFUX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 102,5 mg fruktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransınız (HFI) varsa bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar bu ilaçta fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir.
HFI'nız varsa veya kendinizi hasta hissettiğiniz, kustuğunuz veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler hissettiğiniz için artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Bu tıbbi ürünün her flakonu 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DULAFUX'un başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz...
DULAFUX damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
