İHALE DÜNYASI
SPORANOX ORAL ÇÖZELTİ 10 mg/mL
(JANSSEN PHARMACEUTICA-BELÇİKA)
JOHNSON AND JOHNSON
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 mL oral çözelti 10 mg itrakonazol içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil-b-siklodekstrin, sorbitol (E420), propilen glikol (E1520), hidroklorik asit, kiraz aroması 1 ve 2, karamel, sodyum sakarin, sodyum hidroksit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SPORANOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C veya altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SPORANOX'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Oral çözelti, şişe ilk açıldıktan sonra en çok 1 ay sonra kullanılabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar
Her zaman için SPORANOX'u herhangi bir yiyecek veya içecekten 1 saat önce almalısınız; ilacın vücudunuz tarafından emilmesine yardımcı olur.
SPORANOX'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
10 mL'yi gösteren bir ölçü kabı verilmektedir. Ölçü kabını 10 mL çizgisine kadar doldurduğunuzdan emin olunuz.
Ağız, boğaz ve yemek borusundaki mayalara bağlı oluşan enfeksiyonların tedavisinde
Olağan doz bir hafta süreyle günde bir defada 2 ölçektir (20 mL). Bu doz, bir defada veya gün içinde ikiye bölünmüş dozlar halinde alınabilir.
SPORANOX'u bir hafta kullandıktan sonra enfeksiyonunuz ortadan kalkmazsa, doktorunuz tedavi süresini bir hafta uzatmaya karar verebilir..
Ağız, boğaz ve yemek borusunda mayalara bağlı oluşan enfeksiyonların daha önce başka bir antifungal ile tedavi edilmesi fakat henüz ortadan kalkmamış olması durumunda
Olağan doz iki hafta süreyle günde iki defada 1 veya 2 ölçektir (10-20 mL). Enfeksiyon tedavinin ilk iki haftasında iyileşmezse, tedaviye iki hafta daha devam edilebilir. Daha yüksek dozla (400 mg, 4 ölçek) tedavi gören hastalarda, eğer bu süre içerisinde hiçbir iyileşme işareti görülmezse tedavi 14 günle sınırlandırılmalıdır.
Mantar enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanıldığında
Doz, vücut ağırlığınıza göre (vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 5 mg) hesaplanır ve ikiye bölünmüş şekilde verilir. Doktorunuz tam olarak ne kadar ilaç almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Şişeyi açma talimatı
SPORANOX şişelerinin kapakları çocuk kilitlidir ve açmak için plastik kapak aşağı doğru bastırılırken saatin ters yönünde çevrilmelidir.
Ölçeğin kullanımı
Ölçeği şişenin üzerinde durduğu şekilde kullanınız. Üzerinde çizgiler olan tarafın (daha az ilaç alabilen taraf) yukarıda olduğundan emin olunuz; doldurmanız gereken taraf bu taraftır. Yandaki ok yukarı baktığında, doğru taraf üste gelecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
SPORANOX normalde çocuklara kullanılmamaktadır. Doktorunuz istisnai durumlarda bu ilacı çocuklara reçeteleyebilir.
SPORANOX siklodekstrin, propilen glikol ve alkol (etanol) içerir. Doktorunuz önermedikçe 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Çocuğunuz 5 yaşından küçükse, özellikle çocuğa siklodekstrin, propilen glikol veya alkol içeren başka ilaçlar verildiyse, bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Yaşlılarda kullanım
SPORANOX normalde yaşlılarda kullanılmamaktadır. Doktorunuz istisnai durumlarda bu ilacı yaşlılara reçeteleyebilir.
Özel kullanım durumları
Eğer SPORANOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPORANOX kullandıysanız
Siz veya bir başkası size söylenenden daha fazla SPORANOX kullandıysanız, vakit kaybetmeden doktorunuzla veya yerel hastaneniz ile temasa geçiniz.
SPORANOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
SPORANOX kullanmayı unutursanız
İlacı zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize doktorunuzun söylediği şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPORANOX'un kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
SPORANOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SPORANOX ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi SPORANOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmemektedir.
İlaçlar ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPORANOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPORANOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca, aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda da doktorunuza derhal haber vermeniz gerekmektedir:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Aşağıdaki yan etkiler SPORANOX'un diğer formülasyonlarını alan hastalarda raporlanmıştır:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
SPORANOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Herhangi bir ilaç alıyorsanız, SPORANOX'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Mide problemlerinin veya kabızlığın tedavisinde kullanılan ilaçlar
Baş ağrısı, uyku ve ruh sağlığı problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Ereksiyon veya boşalma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar
SPORANOX ile son tedavinizden sonraki 2 hafta boyunca yukarıdaki ilaçların hiçbirini almayınız.
Bu tam bir liste değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilacı alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz..
SPORANOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviniz sırasında şiddetli karaciğer sorunlarının aşağıdaki belirtilerinden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda SPORANOX kullanımına son vererek hemen doktorunuza başvurunuz:
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu derhal bilgilendiriniz
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPORANOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPORANOX'u yiyecek veya içecek ile birlikte almayınız çünkü ilacın vücudunuz tarafından emilimi azalır. SPORANOX'u her zaman herhangi bir yiyecekten ya da içecekten bir saat önce alınız, bu durum ilacın vücudunuz tarafından emilimine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
SPORANOX tedavisine başladıktan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz, ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce her zaman doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bazı durumlarda SPORANOX baş dönmesi, bulanık görme/çift görme veya işitme kaybına yol açabilir.. Eğer bu belirtileri yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
SPORANOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPORANOX sorbitol içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir mL'sinde 198 mg'a karşılık gelen 40 mL'lik dozunda 7.920 mg sorbitol içerir. Doktorunuz size (veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size, kişinin fruktozu (bir şeker türü) parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır ve mide-bağırsak rahatsızlığına ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.
SPORANOX propilen glikol içerir.
Alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 104 mg/mL'ye eşdeğer 4,2 g propilen glikol içerir. Hamileyseniz, emziriyorsanız veya karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz önermedikçe bu ilacı almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuz ilave kontroller yapabilir.
SPORANOX siklodekstrin içerir
Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 400 mg/mL'ye eşdeğer 16.000 mg siklodekstrin içerir. Siklodekstrin ishal gibi sindirim sorunlarına neden olabilir.
SPORANOX alkol (etanol) içerir..
Bu tıbbi ürün az miktarda her "doz" da 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 0,005 mg/mL'ye eşdeğer 0,2 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilacın 40 mL'sindeki miktar, 1 mL bira veya 1 mL şarabın daha azına eşdeğerdir. Bu ilaçtaki az miktardaki alkolün fark edilebilir bir etkisi olmayacaktır.
SPORANOX sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. SPORANOX kullanmaktayken hiç kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bunlar "SPORANOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" başlığı altında listelenmektedir:
Belirli ilaçların SPORANOX ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz SPRONAX ile aynı zamanda veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 2 hafta boyunca bazı ilaçları kullanmamanız gerektiğine karar verebilir.
Bu ilaçlara örnekler şunlardır:
Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Epilepsi, baş ağrısı ve ruh sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar
Organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar
İyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılan ilaçlar
Akciğer problemleri veya alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar
Ereksiyon veya boşalma problemleri tedavisinde kullanılan ilaçlar
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar
SPORANOX ile son tedavinizden sonraki 2 hafta boyunca yukarıdaki ilaçların hiçbirini almayınız.
Bu liste tam değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilaç alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
SPORANOX belirli başka ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yan etki yaşayama olasılığınız daha yüksektir ya da SPORANOX veya diğer ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır:
Kalp, kan veya dolaşımla ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Mide problemleri veya ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar
Uyku problemleri veya ruh sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
İdrar problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar
Organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar
İyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılan ilaçlar
Akciğer problemleri, alerjiler ve enflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar
Ereksiyon veya boşalma problemleri tedavisinde kullanılan ilaçlar
Ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar
Aşağıdakileri içeren diğer ilaçlar
Bu liste tam değildir, dolayısıyla bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilaç alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SPORANOX'u yiyecek veya içecek ile birlikte almayınız çünkü ilacın vücudunuz tarafından emilimi azalır. SPORANOX'u her zaman herhangi bir yiyecekten ya da içecekten bir saat önce alınız, bu durum ilacın vücudunuz tarafından emilimine yardımcı olur.