İHALE DÜNYASI
EXJADE SUDA DAĞILABİLEN TABLET 250 mg
(SANDOZ-ROMANYA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 250 mg deferasiroks içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), krospovidon, mikrokristal sellüloz, povidon (K30), sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, magnezyum stearat.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır..
### Saklama KoşullarıEXJADE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için EXJADE'i orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXJADE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXJADE'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Çözünebilir Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçEXJADE, bir yüzünde "J 250" diğer yüzünde "NVR" baskısı olan kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 250 mg deferasiroks içerir.
EXJADE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar)
EXJADE kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
EXJADE, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). EXJADE demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları)
EXJADE, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.
EXJADE'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EXJADE'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz söylediği sürece EXJADE'i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
EXJADE'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Çocuklarda kullanımı
EXJADE, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
EXJADE yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..
Karaciğer yetmezliği
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben, %50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer EXJADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXJADE kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EXJADE kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
EXJADE etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.
EXJADE'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXJADE'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXJADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EXJADE tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe EXJADE kullanmayı bırakmayınız.
EXJADE'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi EXJADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedaviden birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, EXJADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EXJADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
EXJADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
EXJADE ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXJADE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında kan ve idrar testleri yapılacaktır. Doktorunuz bunları böbrek fonksiyonlarındaki (kan kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı), karaciğer fonksiyonlarındaki (kan transaminaz, bilirubin ve alkalin fosfataz düzeyleri) veya asit-baz dengesindeki (kan pH'sı ve bikarbonat konsantrasyonu) değişiklikleri izlemek için kullanacaktır.
Doktorunuz EXJADE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında görme ve işitme duyunuzu da kontrol edebilir..
EXJADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXJADE'i aşağıdaki şekilde alınız
Tabletleri bir bardak su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu (100-200 mL) içinde tamamen dağılana kadar karıştırarak çözünüz. Bardağın tamamını içtikten sonra boş bardağı biraz su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu ile durulayıp bunu da içiniz..
Tabletleri gazlı (köpüklü) içeceklerde veya sütte çözmeyiniz.
Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz ve bütün olarak yutmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, EXJADE hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, EXJADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamilelik sırasında EXJADE almanın olası riskini sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
EXJADE, hayvanlarda, teratojenik etki (fetüsün organlarının ve dokularının normal gelişimini engelleyerek yapısal veya işlevsel bozukluklara yol açan etki) göstermemiş ancak toksik olan yüksek dozlarda uygulandığında iskelet anormalliklerinin ve ölü doğumların artmasına neden olmuştur. EXJADE, hayvanlarda doğurganlık veya üreme yeteneği üzerinde başka etkilere neden olmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXJADE ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer EXJADE kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
EXJADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXJADE, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
EXJADE, dağılabilir tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz
Doktorunuzun, bu ilaçların sizin için en uygun dozuna karar verebilmek için bu ilaçlardan bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EXJADE'i aşağıdaki şekilde alınız