İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
URSOVEF FİLM KAPLI TABLET 750 mg
VEFA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 750 mg ursodeoksikolik asit (Tavuk, koyun veya sığır safrasından elde edilen Ursodeoksikolik asit) içerir.
Yardımcı maddeler: Povidon K30, mikrokristalin selüloz, krospovidon, talk, magnezyum stearat, Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, Polietilen glikol (Makrogol), Titanyum dioksit, Talk).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır
### Saklama KoşullarıURSOVEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOVEF'i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyURSOVEF, beyaz renkli, oblong (dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey), tek tarafı çentikli film kaplı tablettir. Her bir kutu 30 veya 100 tablet içerir.
URSOVEF'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (Tavuk, koyun veya sığır safrasından elde edilen Ursodeoksikolik asit), doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOVEF, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal (sindirim sistemi ile ilgili)" grubuna dahil bir ilaçtır.
URSOVEF, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
URSOVEF'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Tabletler, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Tabletleri düzenli olarak alınız.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde
İlk üç aylık tedavide, URSOVEF'i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda URSOVEF'in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur..
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOVEF tedavisine günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
URSOVEF kullanımı için bir yaş sınırlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSOVEF 750 mg film kaplı tablet dozunun çocuklar için yüksek olmasından dolayı çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
URSOVEF'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOVEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOVEF kullandıysanız
URSOVEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm tabletleri doktora göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOVEF'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOVEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Tüm ilaçlar gibi URSOVEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, URSOVEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
URSOVEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında;
Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda
URSOVEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOVEF doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir..
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır. Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız. Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz.
URSOVEF alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktara kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
URSOVEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOVEF'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir..
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında URSOVEF'i almayınız. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOVEF alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOVEF ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOVEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOVEF tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır..
Araç ve makine kullanımı
URSOVEF'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
URSOVEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URSOVEF uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOVEF alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır
URSOVEF alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOVEF kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir, ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkisini yok edebilir.
URSOVEF ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
URSOVEF'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir..
