Açıklama

FERROSEL I.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 100 mg/5 ml

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Damar içine enjeksiyon veya yavaş infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril-Apirojen

Etkin madde: 5 mL'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/mL) demir (III)'e eşdeğer 1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. FERROSEL'İN SAKLANMASI

FERROSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FERROSEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. FERROSEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FERROSEL her ampulde (5 mL) 100 mg (20 mg/mL) demir (III)'e eşdeğer 1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

FERROSEL demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

FERROSEL her karton kutuda, 5 adet, 5 mL kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller şeklinde sunulmaktadır.

FERROSEL'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde "hemoglobin" adlı bir maddenin yapısında bulunur ve taşımakla görevlidir..

• Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık (anemi) gelişmişse,
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık (anemi) gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık (anemi) gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,

FERROSEL gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü

3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FERROSEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FERROSEL sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma sahip merkezlerde uygulanmalıdır.

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

FERROSEL uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından dikkatli olunmalıdır. Her FERROSEL enjeksiyonunu takiben en az 30 dakika boyunca ilgili sağlık merkezinde kalınmalı, herhangi bir yan etki şüphesi olduğunda sağlık çalışanlarına danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FERROSEL, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır..

Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Karaciğer hastalarında FERROSEL, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer FERROSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FERROSEL kullandıysanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

FERROSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERROSEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERROSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.