Açıklama

GARDASIL IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON

(MERCK SHARP & DOHME-ABD)

MERCK SHARP & DOHME

KULLANMA TALİMATI

Human Papillomavirüs Aşısı [Tip 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, adsorbe)

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler

1 doz (0.5 mL)'sinde;

• HPV¹ Tip 6 L1 Proteini ^2,3 20 mikrogram
• HPV¹ Tip 11 L1 Proteini ^2,3 40 mikrogram
• HPV¹ Tip 16 L1 Proteini ^2,3 40 mikrogram
• HPV¹ Tip 18 L1 Proteini ^2,3 20 mikrogram

¹ Human Papillomavirüs = HPV
² Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir.
³ Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (0.225 miligram Al⁺³).

Bu aşının içeriğinde adjuvan olarak amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat yer almaktadır.

Adjuvanlar, bazı aşıların koruyucu etkilerini hızlandırmak, iyileştirmek ve/veya uzatmak için aşılara eklenen maddelerdir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, histidin, polisorbat 80 (E433), boraks (E285), enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GARDASIL'İN SAKLANMASI

GARDASIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GARDASIL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Üründe ve/veya ambalajda bozukluk farkederseniz GARDASIL'i kullanmayınız.

### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. GARDASIL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GARDASIL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır. Sert bir çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

GARDASIL bir aşıdır. GARDASIL'le aşılanma Human Papillomavirus (HPV) tip 6, 11, 16, 18 ile ilişkili hastalıklardan korunmayı hedefler..

Bu hastalıklar, pre-kanseröz (kanser öncüsü) genital (kadın üreme organı) lezyonlar (serviks (rahim ağzı), vulva (kadın üreme organının dış bölümü) ve vajina (kadın üreme organının rahim ağzına dek uzanan kısmı), prekanseröz anal (makat bölgesi) lezyonları ve genital siğilleri içerir. HPV Tip 16 ve 18 servikal kanser olgularının, HPV ile ilişkili vulva ve vajinanın pre-kanseröz lezyonlarının yaklaşık %70'inden, anal kanser vakalarının %75-80'inden, HPV ile ilişkili pre-kanseröz anal lezyonlarının %75'inden sorumludur. HPV Tip 6 ve 11 genital siğil vakalarının %90'ından sorumludur.

GARDASIL bu hastalıklardan korunmak için kullanılır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların tedavisi için kullanılmamaktadır. GARDASIL herhangi bir HPV tipiyle ilişkili persistan infeksiyon ya da hastalığı olan bireylerde herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, HPV'nin bir ya da daha fazla tipiyle infekte kişilerde, GARDASIL HPV'nin diğer tipleriyle ilişkili hastalıklara karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL koruma sağladığı hastalıkların oluşmasına neden olmaz.

GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-45 yaş arası erişkin kadınlarda,16-26 yaş arası erkeklerde HPV Tip 6, 11, 16 ve 18'in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı 9-15 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da tipe özgü antikorlar oluşturur.

GARDASIL resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GARDASIL NASIL KULLANILIR?

GARDASIL doktor tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanır. GARDASIL 9 yaş ve üzeri adolesan ve yetişkinlerde kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer 9-13 yaş arasındaysanız

GARDASIL 2 doz takvimine göre uygulanabilir.

• İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
• İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

Eğer ikinci doz, ilk dozdan 6. aydan daha erken uygulanırsa, üçüncü doz her zaman uygulanmalıdır.

Alternatif olarak GARDASIL 3 doz takvimine göre uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
• İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra
• Üçüncü enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

İkinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra uygulanmalıdır. Her üç doz 1 yıllık dönemde uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için hekiminizle konuşunuz..

Eğer 14 yaş üzeri iseniz

GARDASIL 3 doz takvimine göre uygulanmalıdır:

• İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
• İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra
• Üçüncü enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

İkinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra uygulanmalıdır. Her üç doz 1 yıllık dönemde uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için hekiminizle konuşunuz.

GARDASIL'in ilk dozuyla aşılanan bireylerin aşılama takvimine GARDASIL'le devam etmeleri önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

• GARDASIL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
• Aşı, diğer aşılar ve solüsyonlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
• Aşı damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

GARDASIL 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz..

Yaşlılarda kullanım

GARDASIL'in bu popülasyonda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Özel uyarı mevcut değildir.

Eğer GARDASIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GARDASIL kullandıysanız

GARDASIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyon zamanınızı geçirdiyseniz, doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Aşılanma zamanınızı unuttuysanız ya da doktorunuza gitme durumunuz yoksa, ne yapmanız gerektiği hakkında doktorunuza danışınız.

İlk doz olarak GARDASIL aldıysanız, aşı serisini tamamlamalısınız, başka bir HPV aşısı kullanılmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GARDASIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aşıya devam etmemeye karar verirseniz mutlaka doktorunuza danışınız.