Açıklama

VOXABAN FİLM KAPLI TABLET 15 mg

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.

Yardımcı maddeler: Mannitol Parteck Delta M, Kroskarmelloz Sodyum, Hidroksi Propil Metilselüloz E5 LV Prem., Sodyum Lauril Sülfat, Mikrokristalin Selüloz Ph 102, Magnezyum Stearat, Opadry 04F250003 Red Powder (Hypromellose, Polietilen Glikol/Makrogol, Kırmızı Demir Oksit, Titanyum Dioksit)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. VOXABAN'IN SAKLANMASI

VOXABAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VOXABAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VOXABAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. VOXABAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• VOXABAN, kırmızı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletlerdir. 28 ve 42 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
• VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.
• VOXABAN, yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
  -Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,
  -Bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi, bacak damarlarında ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tekrar oluşmasının önlenmesinde.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VOXABAN NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar

VOXABAN inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir tablet VOXABAN 20 mg'dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir VOXABAN 15 mg tablet'e düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyici bir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez VOXABAN 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez VOXABAN 10 mg tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

VOXABAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez bir adet VOXABAN 15 mg tablettir. 3 haftadan sonraki tedavi için önerilen doz gündebir kez bir adet VOXABAN 20 mg tablettir.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir.

Böbrek sorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet VOXABAN 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavi dozunu günde bir kez bir adet VOXABAN 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için:

Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, VOXABAN'ı doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

Uygulama yolu ve metodu

VOXABAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, VOXABAN'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir..

Gerekir ise doktorunuz ezilmiş VOXABAN tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VOXABAN 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

VOXABAN, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.

VOXABAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi, tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg'dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg'den günde bir kez 15 mg'ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır.

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, VOXABAN kullanılmamalıdır..

Karaciğer yetmezliği

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOXABAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOXABAN kullandıysanız

VOXABAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla VOXABAN kullanımı kanama riskini arttırır.

VOXABAN'ı kullanmayı unutursanız

Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla tablet almayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir tablet ile devam ediniz.

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOXABAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan VOXABAN almayı bırakmayınız çünkü VOXABAN ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir.