İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HUMULIN(R) R ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 100 IU/mL
(LILLY-FRANSA)
(LILLY-İTALYA)
LİLLY
KULLANMA TALİMATI
Cilt altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnsan insülini.
Her 1 ml'de 100 ünite (IU) insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 ünite çözünebilir insüline eşdeğer miktarda 3 ml çözelti içerir.
İnsan insülini laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile Eschericia coli kullanılarak üretilmiş bir proteindir. Pankreas tarafından yapılan doğal hormon ile aynı yapıya sahiptir ve bu nedenle diğer hayvan insülinlerinden farklıdır.
Yardımcı maddeler: Metakrezol (1 ml'de 2,5 mg), gliserol, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksit kullanılabilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HUMULIN R'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlk kullanımdan önce HUMULIN R'yi kutusu içinde, buzdolabında 2-8°C arası sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. HUMULIN R kartuş'u insülin uygulama kalemine yerleştirdikten sonra 30oC altında 28 güne kadar saklayabilirsiniz. İçinde kartuş bulunan insülin uygulama kalemini buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcakta veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMULIN R'yi kullanmayınız.
Eğer kartuşların içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa, HUMULIN R kullanılmamalıdır. Her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMULIN R'yi kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!HUMULIN R berrak, renksiz, steril, sulu bir çözeltidir..
HUMULIN R kutusunda 3 ml'lik 5 adet çözelti içeren kartuş bulunur.
HUMULIN R etkin madde olarak şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan insan insülini içermektedir. Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMULIN R glukozun uzun süreli kontrolü için kullanılır. HUMULIN R hızlı etkili bir insülin preparatıdır.
Doktorunuz size HUMULIN R ile birlikte hızlı etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.
Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz. Her insülin türü için ayırt edebileceğiniz şekilde ambalaj ve kartuş üzerinde farklı renk ve sembol bulunmaktadır. HUMULIN R'yi hayvan insülinleriyle ya da başka bir üretici tarafından üretilen insülinlerle karıştırarak kullanmayınız.
3 ml'lik kartuş sadece 3 ml'lik kalemler ile kullanım içindir.
İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini her zaman insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Bunun doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMULIN tipi olduğundan emin olunuz.
HUMULIN R'yi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz. Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
HUMULIN R'yi yemeklerden 20-30 dakika önce enjekte edebilirsiniz.
Doktorunuz hangi insülini kullanacağınızı, tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söylemiştir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.
Eğer kullandığınız insülin tipini (örn. hayvan insülininden insan insülinine geçerseniz) değiştirirseniz, eskisinden daha az ya da çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir ya da haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
HUMULIN R kartuş, yalnızca yeniden kullanılabilir bir kalem kullanılarak cilt altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yöntemle enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.
HUMULIN R kartuş yalnızca doktorunuz tarafından damar yoluyla da (intravenöz) enjekte edilebilir.
HUMULIN R'nin hazırlanması
HUMULIN R suda çözünmüş olduğundan kullanmadan önce karıştırılması gerekmez. Kartuşlar sık sık kontrol edilmeli ve ancak su görünümde, renksiz ve berrak ise kullanılmalıdır. İçinde katı parçacıklar varsa HUMULIN R'nin kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz..
Kalemin kullanıma hazırlanması
İnsülinin enjekte edilmesi
Enjeksiyon sonrası
Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi ve kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kapağı kaleme takınız.
Daha sonraki enjeksiyonlar
Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMULIN R çıkana kadar enjeksiyon mekanizmasına basınız. Kartuş üzerindeki skala size ne kadar HUMULIN R kaldığını gösterir. Skaladaki her işaret arası yaklaşık 20 ünitedir. Eğer yeterli doz kalmamışsa, kartuşu değiştirmelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HUMULIN R çocuklarda kullanım için uygundur. Tedavi bireysel gereksinimlerinize uygun olarak doktorunuz tarafından düzenlenmelidir.
Yaşlılarda kullanımı
HUMULIN R yaşlılarda kullanım için çalışılmamıştır. HUMULIN R kullanan yaşlı hastalarda eşlik eden hastalıklara bağlı olarak kan şekeri düşme riski artabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Böbrek ve karaciğer bozukluğunun HUMULIN R'ye etkisi üzerine çalışma yapılmamıştır. Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü) riski artmaktadır ve daha sık HUMULIN R doz ayarlaması ile daha sık kan şekeri düzeylerinin izlenmesi gerekebilir.
Herhangi bir HUMULIN R kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.
İğneleri tekrar kullanmayınız. Kullanılmış iğneleri ve boş kartuşları size tarif edildiği şekilde atınız.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer HUMULIN R'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMULIN R kullandıysanız
HUMULIN R'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Eğer gerekenden daha fazla HUMULIN R kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşme görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz (Bölüm 4'ün "Olası yan etkiler" A kısmına bakınız). Kan şekeriniz düşükse, glukoz tabletleri, şeker yiyiniz ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz.
Ciddi kan şekeri düşüklüğü glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra glukoz ya da şeker yiyiniz. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.
HUMULIN R kullanmayı unutursanız
Eğer gerekenden daha az HUMULIN R kullanırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Böyle bir durumda lütfen doktorunuza danışınız.
HUMULIN R ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer almanız gerekenden daha az HUMULIN R kullanırsanız kan şekerinizde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, HUMULIN R'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMULIN R'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMULIN R'ye karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Lokal alerji
Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.
Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri
İnsülini çok sık aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu incelebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi)..
Bilinmiyor
Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri
Deri altındaki yumrular, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Özellikle insülin tedavisinin başlangıç döneminde veya kan glukozunun kontrolünü arttırmak için tedavide değişiklik yapılması sırasında ödem (örneğin kollarda, dirseklerde şişlik; sıvı tutulması) rapor edilmiştir.
Bunlar HUMULIN R'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şeker hastalığında sık görülen problemler
A. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)
Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
Uyarı belirtilerini tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.
B. Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) ve şeker koması (diyabetik ketoasidoz)
Kan şekerinin yükselmesi vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi aşağıdaki nedenlerden olabilir:
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden hastalıkla birlikte ortaya çıkan ani rahatsızlıklardanolan şeker komasına (diyabetik ketoasidoz) neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin şeker hastalığının tanı koyduran ilk bulgusu olabilir. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.
Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:
Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.
Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir.
Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:
C. Hastalık
Hastaysanız, özellikle bulantı veya kusmanız var ise ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HUMULIN R kartuşlar, yalnızca yeniden kullanılabilir bir kalem kullanarak cilt altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yöntemle enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.
HUMULINR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HUMULIN R 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HUMULIN R'yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri
Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. (bkz. Bölüm 3). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyon yapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik) ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir..
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMULIN R' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
HUMULIN R yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.
Alkol kullanımı insülin ihtiyacınızı değiştirebilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir.
Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULIN R tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMULIN R tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz;
HUMULIN R'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HUMULIN R'nin her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 2,5 mg bulunur.
HUMULIN R her birim doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı tıbbi ürünler glukozun vücudunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir..
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız insülin ihtiyacınız değişebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HUMULIN R yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.
