İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ACTIVELLE(R) FİLM KAPLI TABLET 1 mg/0.5 mg
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir film tablette östradiol 1 mg (östradiol hemihidrat olarak) ve noretisteron asetat 0.5 mg.
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası, kopovidon, talk ve magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, triasetin ve talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ACTIVELLE(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış karton ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACTIVELLE(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü göstermektedir.
25°C'nin üzerinde saklanmamalıdır.
Buzdolabına koymayınız.
Işıktan korumak için, ACTIVELLE(R)'i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBuzdolabına koymayınız!ACTIVELLE(R) kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT)'dir. İki tip dişi cinsiyet hormonu içerir: Östrojen ve progestojen. ACTIVELLE(R), son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen, menopoza girmiş kadınlarda kullanılır.
ACTIVELLE(R) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması.
Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. ACTIVELLE(R), bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. ACTIVELLE(R), menopoz sonrası ortaya çıkan semptomlarınız günlük yaşamınıza büyük ölçüde engel oluyorsa reçete edilmelidir.
ACTIVELLE(R) rahmi yerinde olan ve periyotları bir yıldan daha uzun süre önce sona ermiş olan kadınlarda kullanılır.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
ACTIVELLE(R) takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film tabletler beyaz renklidir, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Bir yüzüne NOVO 288 ve diğer yüzüne Novo Nordisk logosu (Apis öküzü) kazınmıştır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ACTIVELLE(R)'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, ara vermeden bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.
ACTIVELLE(R) ile tedaviye herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen sonra başlayınız.
Doktorunuz, en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
ACTIVELLE(R)'i ağızdan alınız.
Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.
Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "ACTIVELLE(R) 1 mg/0.5 mg Film Kaplı Tablet'in Kullanımı" bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. ACTIVELLE(R)'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu (bir çeşit tümör)) olan hastalar yakından takip edilmelidir. Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda ACTIVELLE(R) kullanılmamalıdır.
Eğer ACTIVELLE(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIVELLE(R) kullandıysanız
ACTIVELLE(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda ACTIVELLE(R), kendinizi hasta hissetmenize ve kusmaya neden olabilir.
ACTIVELLE(R)'i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti almayınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam ediniz. Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACTIVELLE(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ACTIVELLE(R) kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.
Eğer ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ACTIVELLE(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık/alerji (yaygın olmayan yan etki-1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık/alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık/alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilecek ürtiker, (kurdeşen) kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri sizde görülürse ACTIVELLE(R) kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Kombine HRT'nin diğer yan etkileri
Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır.
Yan etkilerle ilgili daha fazla bilgi için, Bölüm 2 "ACTIVELLE(R)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller
HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.
Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz, HRT kullanımının taşıdığı riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.
HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü veya dahili tetkikleri içerebilir.
ACTIVELLE(R)'e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz ACTIVELLE(R)'e devam etmenin yararlarını ve risklerini değerlendirecektir..
Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.
ACTIVELLE(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse ACTIVELLE(R)'i kullanmayınız. Bu durumların herhangi birinden emin değilseniz, ACTIVELLE(R) almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
ACTIVELLE(R) alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.
ACTIVELLE(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar ACTIVELLE(R) tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız...
Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden ACTIVELLE(R) kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Ameliyat olacaksanız, ACTIVELLE(R) almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce ACTIVELLE(R) alımını durdurmanız gerekebilir (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız). ACTIVELLE(R)'e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
ACTIVELLE(R) alımını durdurmanızı gerektiren sebepler
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında ACTIVELLE(R) kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:
ACTIVELLE(R) bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.
HRT ve kanser
Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır..
ACTIVELLE(R)'deki progestojen sizi bu ilave riskten korur.
Beklenmedik kanama
ACTIVELLE(R) alımının ilk 3-6 ayında beklenmedik kanama veya lekelenmeniz olabilir. Ancak, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun ACTIVELLE(R) kullanımından sonra başlayan, ACTIVELLE(R) alımını kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.
Meme Kanseri
Bulgular, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.
Karşılaştırma
HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 9 ila 17'sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 13 ila 23'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 6 ilave vaka)..
Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.
Ayrıca size sunulan mamografi görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu durum mamografi sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografi tüm kitleleri saptayamayabilir..
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi
Damarda kan pıhtısı (tromboz)
HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.
Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.
Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:
Kan pıhtısı belirtileri için, Bölüm 2 "ACTIVELLE(R) alımını durdurmanızı gerektiren sebepler" e bakınız.
Karşılaştırma
HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadının yaklaşık 4 ila 7'sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.
5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka).
Kalp hastalığı (kalp krizi)
HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur. Östrojen-progestojen içeren HRT kullanan 60 yaşın üstündeki kadınlarda HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi daha muhtemeldir.
İnme (Felç)
HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.
Karşılaştırma
HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadının 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50'li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka)..
Diğer koşullar
HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.
ACTIVELLE(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACTIVELLE(R) tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACTIVELLE(R) sadece menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. ACTIVELLE(R) kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, ACTIVELLE(R) kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ACTIVELLE(R)'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ACTIVELLE(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACTIVELLE(R), 37 mg/tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ACTIVELLE(R)'in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:
Aşağıdaki ilaçlar ACTIVELLE(R)'in etkilerini artırabilirler:
ACTIVELLE(R) eşzamanlı kullanıldığında siklosporin üzerinde farklı etkiler yaratabilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ACTIVELLE(R) tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
