Uyarılar ve Önlemler

2. BIKTARVY'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• biktegravir, emtrisitabin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Eğerşu andaaşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
  -rifampisin (tüberküloz (verem) ve diğer bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
  -sarı kantaron (St. Johns Wort, Hypericum perforatum (binbirdelik otu)), depresyon ve anksiyete (kaygı bozukluğu) için kullanılan bitkisel bir ilaç veya bunu içeren ürünler

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, BIKTARVY'yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

BIKTARVY'yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BIKTARVY'yi almadan önce doktorunuzla konuşunuz

• Eğer karaciğer sorunlarınız veya hepatit de dahil olmak üzere bir karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi uygulanan hastalarda şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Eğer sizde hepatit B enfeksiyonu varsa, doktorunuz sizin için en iyi olan tedavi rejimini dikkatle düşünecektir.
• Hepatit B enfeksiyonunuz varsa. Karaciğer sorunları BIKTARVY almayı kestikten sonra kötüleşebilir.

Hepatit B hastasıysanız BIKTARVY almayı bırakmayınız.. Önce doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3, BIKTARVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler.

• Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan lipidleri (kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir durumda doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Kanınızda çok fazla laktik asit (laktik asidoz) varsa. Çok fazla laktik asit ölüme sebep olabilecek ciddi ancak nadir görülen bir acil tıbbi Eğer bu belirtileri hissederseniz, doktorunuz ile derhal görüşün: halsizlik veya normalden daha çok yorgun hissetme, olağan dışı kas ağrısı, nefesin kesilmesi veya hızlı nefes alma, mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği karın ağrısı, soğuk veya mavi renkli el ve ayaklar, sersemliği de içeren baş dönmesi veya sersemlik veya hızlı veya anormal kalp atışı.
• Herhangi bir inflamasyon (iltihap, yangı)veyaenfeksiyon (mikropların vücuda girerek, çoğalması sonucu oluşan bir durumdur)belirtiniz varsa. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (bağışıklık sistemi zayıf olan/zayıflayan kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon bulgu ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün (bağışıklık) cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir..
• Oto-immün hastalığınız Kişinin kendi bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:
  -kaslarda zayıflık,
  -el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,
  -çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite
• Kemik sorunlarınız varsa. BIKTARVY gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:
  -eklemlerde sertlik
  -eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
  -hareket güçlüğü
• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu gösterdiyse. Doktorunuz BIKTARVY tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla uygun oldukça kan tahlilleri isteyebilir.

Bu uyarı geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIKTARVY alırken

BIKTARVY almaya başladıktan sonra, aşağıdakilere dikkat ediniz:

• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri
• Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları

Bubelirtilerdenherhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için, bkz.. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?

BIKTARVY'nin uzun dönem kullanımında böbrek problemleri yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2, BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. BIKTARVY'yi alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

BIKTARVY'yi yaşına bakılmaksızın vücut ağırlığı 25 kg'nin altında olan çocuklara ve ergenlere vermeyin. BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg film kaplı tablet'in 6 yaşından küçük ya da vücut ağırlığı 25 kg'den az olan çocuklarda ve ergenlerde kullanımı henüz araştırılmamıştır.

BIKTARVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir. Daha fazla bilgi için, bkz.. bölüm 3, BIKTARVY nasıl kullanılır?

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin ve antiretroviral tedavinizin size ve çocuğunuza olası yararları ve riskleri hakkında sorular sorun.
• Alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyeler ve antasitler: hamileliğiniz sırasında BIKTARVY'yi alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviye, ilaç ya da antasit almadan en az 2 saat önce veya bunlardan 6 saat sonra almanız gerekir.
• Kalsiyum ve/veya demir içeren ilaçlar ya da takviyeler: hamileliğiniz sırasında BIKTARVY'yi kalsiyum ve/veya demir içeren ilaç ya da takviye almadan en az 2 saat önce veya bunlardan 6 saat sonra almanız gerekir. Alternatif olarak, bunları dilediğiniz zaman yemekle birlikte alabilirsiniz.

Hamileliğiniz sırasında BIKTARVY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmadan sağlanan fayda, yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BIKTARVY tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilacın bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden BIKTARVY kullanırken emzirmemelisiniz.

Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara BIKTARVY alıyorlarsa emzirmemeleri gerektiği söylenmelidir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BIKTARVY baş dönmesini de içeren sersemlik haline yol açabilir. BIKTARVY alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyin, dikkat gerektiren tehlikeli bir iş yapmayın ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

BIKTARVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BIKTARVY sodyum içermektedir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

BIKTARVY'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. BIKTARVY diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak BIKTARVY'nin ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da almakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

BIKTARVY ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar

• rifampisin tüberküloz gibi bazı bakteri enfeksiyonların tedavisinde kullanılır,
• sarı kantaron (St. Johns Wort, Hypericum perforatum), depresyon ve anksiyete (kaygı bozukluğu) için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız, BIKTARVY'yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz

• HIV ve/veya hepatit B'yi tedavi etmekte kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:
  -adefovir dipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtrisitabin, lamivudin, tenofovir alafenamid veya tenofovir disoproksil
• Antibiyotikler-bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:
  -azitromisin, klaritromisin, rifabutin veya rifapentin
• Antikonvülsanlar- epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan nöbet önleyici ilaçlar:
  -karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin
• İmmünsupresifler vücüdun transplant (organ nakli) sonrası bağışıklık cevabını kontrol etmek için kullanılır, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar:
  -siklosporin
• Ülser-iyileştiren ilaçlar, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar
  -sükralfat gibi

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bir doktor veya eczacıya danışınız

• Antasitler, mide ülserleri, mide yanması veya reflüyü tedavi etmekte kullanılan ve alüminyum ve/veya magnezyum hidroksit içeren ilaçlar
• Mineral takviyeleri veya vitaminler, magnezyum veya demir gibi

Bu ilaçların BIKTARVY ile kullanımı hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2-BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'a bakınız.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız BIKTARVY almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Antiasitler ve alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyeler

BIKTARVY ilacınızı, antiasitler veya alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyelerden en az 2 saat önce almanız gerekecektir. Veya BIKTARVY'yi en az 2 saat sonra yemekle birlikte alabilirsiniz. Ancak, hamileyseniz, bkz. Bölüm 2, Hamilelik ve emzirme.

Demir takviyeleri

BIKTARVY ilacınızı demir takviyelerinden en az 2 saat önce almanız gerekecektir veya yemekle birlikte istediğiniz zaman alabilirsiniz. Ancak, hamileyseniz, bkz. Bölüm 2, Hamilelik ve emzirme.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Etkileşimleri

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.