İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CERVARIX İM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE-BELÇİKA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
[Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 rekombinant AS04 adjuvanlı aşı]
Kas içine uygulanır.
| Etkin maddeler | |
| İnsan Papillomavirüs1 tip 16 L1 proteini2,3,4 | 20 mikrogram |
| İnsan Papillomavirüs1 tip 18 L1 proteini2,3,4 | 20 mikrogram |
| 1 Human Papillomavirus = HPV | |
| 2 AS04 ile adjuvanı içeriğinde: | |
| 3-O-desasil-4'-monofosforil lipid A (MPL)3 | 50 mikrogram |
| 3 alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)3) | toplamda 0.5 miligram Al3+ |
| 4 Trichoplusia ni'den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP'ler) formunda L1 protein. | |
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Cervarıx'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra CERVARIX'i kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!CERVARIX 9 yaşından itibaren İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.
Bu hastalıklar şunlardır:
CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.
CERVARIX, HPV tip 16 ve 18'e karşı vücudunuzda bağışıklık hücresi üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, CERVARIX'in 15 yaş ve üzeri kadınlarda HPV ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, CERVARIX 9-14 yaş arası kız çocukları ve genç kızlarda ve 26-55 yaş arası kadınlarda bağışıklık hücresi üretimini de uyarmaktadır.
Aşının içerdiği İnsan Papillomavirüs tipleri (HPV tip 16 ve 18) servikal kanserlerin yaklaşık %70'inden, anal kanserlerin %90'ından, HPV ile ilişkili prekanseröz vulva ve vajina lezyonlarının %70'inden ve HPV ile ilişkili prekanseröz anüs lezyonlarının %78'inden sorumludur. Diğer HPV tipleri de ano-genital kanserlere neden olabilir. CERVARIX HPV'nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamaz.
Bu aşı sizi serviks (rahim ağzı) kanserinden korusa bile düzenli serviks (rahim ağzı) muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.
CERVARIX hastalık yapıcı değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz..
CERVARIX, aşılanma sırasında HPV ile ilişkili hastalığı olan kişilerde mevcut hastalığı tedavi etmez.
CERVARIX tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.
Uygulama yolu ve metodu
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) veya cilt altı (subkutan) yoldan uygulanmamalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
9 yaş ve üzerinde kullanılır.
CERVARIX'in toplamda kaç doz uygulanacağı, ilk enjeksiyon sırasındaki yaşınıza bağlıdır.
Eğer 9-14 yaş aralığındaysanız, doktorunuz CERVARIX'i 2 dozluk programa göre uygulayabilir.
2 dozluk program
Eğer 15 yaş ve üzerindeyseniz, doktorunuz CERVARIX'i yalnızca 3 dozluk programa göre uygulayacaktır.
3 dozluk program
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya çocuğunuzun CERVARIX'ten tam yarar görmenizi sağlar. İlk enjeksiyon sırasındaki yaşınıza bağlı olarak 2 ya da 3 enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.
İlk aşılama CERVARIX ile yapıldığında aşılama takvimin CERVARIX ile tamamlanması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
CERVARIX 9 yaş altı çocuklarda kullanılmaz..
Yaşlılarda kullanım
Cervarıx'in 55 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer CERVARIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CERVARIX kullandıysanız
CERVARIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer CERVARIX dozunu almayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi, CERVARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Klinik çalışmalar
Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Pazarlama sonrası izlem verileri
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer aşının yapılacağı kişide (sizde veya çocuğunuzda) aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşının yapılacağı kişide (sizde veya çocuğunuzda) aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Diğer aşılarda da olduğu gibi CERVARIX, aşılanan herkesi tamamen korumayabilir..
CERVARIX, halihazırda HPV 16 ve HPV 18 ile enfekte olmuş kişilerde HPV 16 ve HPV 18 kaynaklı enfeksiyonlara karşı koruma sağlamayacaktır.
Aşılama sizi serviks (rahim ağzı) kanserine karşı korumasına rağmen, düzenli servikal (rahim ağzı) tarama kontrollerinden de vazgeçmemek gerekir.
Doktorunuzun, İnsan Papillomavirüs (HPV) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklar ile ilgili tarama kontrolleri (Smear/PAP testi vb.) hakkındaki tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.
CERVARIX, tüm HPV tiplerine karşı koruma sağlamamaktadır. HPV'ye ve cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemleri almaya devam etmelisiniz.
CERVARIX, İnsan Papilloma virüsünün sebep olmadığı diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Aşılamadan sonraki koruma süresi şu an bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda, 15 ile 25 yaş arası kadınlarda ilk dozdan sonra aralıksız 9.4 yıla kadar koruma gözlenmiştir. Destek (pekiştirme) doz ihtiyacı henüz incelenmemiştir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşının hamilelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında bu aşıyı kullanıp kullanmamanıza doktorunuz karar verecektir. Eğer aşılama sürecinde hamilelik oluşursa doktorunuza danışmalısınız. Aşının gebeliğin tamamlanması sonrasında yapılması önerilmektedir.
Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CERVARIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine ya da Cervarıx kullanımının durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Cervarıx kullanımının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
Ancak kendinizi iyi hissetmediğiniz durumlarda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
CERVARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CERVARIX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CERVARIX ile aynı zamanda uygulanabilen aşılar hakkında doktorunuzdan bilgi alınız.
CERVARIX, difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşısı ile (üçlü karma) veya difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive polyomiyelit (çocuk felci) aşısı ile (dörtlü karma) veya karma hepatit A ve hepatit B aşısı ile (Twinrix) veya hepatit B aşısı ile (Engerix B) farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak koşulu ile aynı anda uygulanabilir.
CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir.
Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.