Açıklama

ACTEMRA IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 200 mg/10 mL

(CHUGAI-JAPONYA)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon 10 mL'lik çözelti içinde 200 mg tocilizumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 20 mg tocilizumab içerir. Tocilizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

Yardımcı madde(ler): Sukroz, polisorbat 80, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ACTEMRA'NIN SAKLANMASI

ACTEMRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Flakonları ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ACTEMRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ACTEMRA infüzyonluk çözelti konsantresi, 10 mL'lik çözeltide 200 mg tocilizumab (20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı renktedir.
• Tocilizumab, Çin Hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
• ACTEMRA, 20 mL hacminde 1 ve 4 adet cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.
• ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikor olan tocilizumab'ı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur.
• ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır. ACTEMRA'nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.
• ACTEMRA genellikle başka bir romatoid artrit ilacı olan metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA'yı tek başına da kullanabilirsiniz.
• ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye ve de hastada ateş ve döküntüye neden olan, enflamatuvar bir hastalık olarak bilinen, sistemik juvenil idiopatik artritli, daha önce ağrı ve enflamasyonu önleyen ilaçlar olan non steroid antienflamatuvar ve tüm vücuda etkili kortikosteroid isimli ürün grubundaki tedavileri kullanmış ancak yeterli yanıt almamış, 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocukların tedavisinde metotreksat (MTX) ile birlikte kullanılır. Doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, çocuğunuzda ACTEMRA'yı tek başına da kullanabilir.
• ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye neden olan, enflamatuvar bir hastalık olarak bilinen, poliartiküler juvenil idiopatik artritli 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocukların tedavisinde kullanılır. ACTEMRA, poliartiküler juvenil idiopatik artrit belirtilerinin iyileşmesi için kullanılır. Metotreksat (MTX) ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ACTEMRA NASIL KULLANILIR?

Romatoid Artrit Hastaları

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ACTEMRA'nın normal dozu vücut ağırlığı başına 8 mg'dır. Vereceğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz gerekli görürse dozu 4 mg/kg'a düşürüp sonra tekrar 8 mg/kg'a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile damarlarınızdan birine bir saat süreyle verilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Eğer, ağırlığı 30 kg'ın altındaysa uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 12 mg/kg'dır.
• Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg'ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8 mg/kg'dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• ACTEMRA, 2 haftada bir, bir doktor veya hemşire tarafından serum seti ile sistemik juvenil idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg'ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8 mg/kg'dır.
• Eğer ağırlığı 30 kg'ın altındaysa vücut ağırlığı başına 10 mg/kg'dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ACTEMRA'nın sistemik juvenil idiopatik artrit ve poliartiküler juvenil idiopatik artrit haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.

Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTEMRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullandıysanız

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

ACTEMRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTEMRA kullanmayı unutursanız

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz atlama olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla veya hemşirenizle görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ACTEMRA tedavisini kesmemelisiniz.