Açıklama

TREPOKS İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 100 mg/20 mL

CENTURION İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine veya cilt altına sürekli infüzyonla uygulanır.

Etkin madde: Her bir mL çözelti 5 mg treprostinile eşdeğer 5,281 mg treprostinil sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: m-cresol (3 mg), sodyum sitrat, sodyum klorür, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarlamak için), enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TREPOKS'UN SAKLANMASI

TREPOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

• 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• TREPOKS açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar atılmalıdır.
• Sürekli cilt altına (subkutan) infüzyon sırasında, 72 saat içinde seyreltilmemiş TREPOKS'un tek bir rezervuarı (şırınga) kullanılmalıdır.
• Şişede herhangi bir hasar, renk değişikliği veya diğer bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREPOKS'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREPOKS'u kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TREPOKS'u sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danısınız.

Endikasyonlar

1. TREPOKS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TREPOKS, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Treprostinil, vücutta doğal olarak oluşan prostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir. Prostasiklinler, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan ve kanın daha kolay akmasını sağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayrıca kanın pıhtılaşmasını önlemede de etkili olabilir.
• TREPOKS, fiziksel aktivitelerini yapmakta zorlanan veya istirahatte bile nefes darlığı olan hastalarda 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' (PAH) adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. PAH'ta akciğerlerdeki kan basıncı yüksektir. TREPOKS, akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir.
• TREPOKS renksiz veya açık sarı renkte berrak çözelti içeren gri klorobutil tıpalı yeşil renkli plastik flip-off kapaklı renksiz 20R Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet flakon içermektedir. Her flakonda 100 mg treprostinil vardır.
• Klinik olarak kötüleşme oranını azaltmak için, PAH tedavisinde kullanılan epoprostenol etkin maddeli diğer bir ilaçtan TREPOKS'a geçişe ihtiyacı olan hastalarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TREPOKS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın.. Emin değilseniz doktorunuza danışın.

TREPOKS, karın veya uyluk bölgenizde bulunan küçük bir tüp (kanül) yoluyla sürekli subkutan (deri altına) infüzyon olarak seyreltilmeden uygulanır.

TREPOKS, portatif bir pompa ile tüpün içinden itilir.

Hastaneden veya klinikten ayrılmadan önce doktorunuz TREPOKS'u nasıl hazırlayacağınızı ve pompanın treprostinili hangi hızda iletmesi gerektiğini size söyleyecektir. Pompanın nasıl doğru kullanılacağı ve pompanın çalışmaması durumunda ne yapılması gerektiği ile ilgili bilgiler de size verilmelidir. Ayrıca acil bir durumda kiminle iletişime geçeceğiniz bilgisi de verilmelidir. İnfüzyon hattının bağlıyken yıkanması kazara aşırı doza neden olabilir.

Yetişkin hastalar

TREPOKS, 2,5 mg/mL ve 5 mg/mL infüzyonluk çözelti olarak mevcuttur. Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

İnfüzyon hızı

İnfüzyon hızı, yalnızca tıbbi gözetim altında bireysel olarak azaltılabilir veya artırılabilir...

İnfüzyon hızını ayarlamanın amacı, istenmeyen etkileri en aza indirirken PAH semptomlarını iyileştiren etkili bir idame hızı oluşturmaktır.

Belirtileriniz artarsa veya iyice dinlenmeniz gerekiyorsa veya yatağa veya sandalyeye bağlıysanız veya herhangi bir fiziksel aktivite rahatsızlık veriyorsa ve semptomlarınız istirahatte ortaya çıkıyorsa, tıbbi tavsiye almadan dozunuzu artırmayınız. TREPOKS, hastalığınızı tedavi etmek için artık yeterli olmayabilir ve başka bir tedavi gerekebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TREPOKS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Bu hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği

Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

Eğer TREPOKS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREPOKS kullandıysanız

TREPOKS kullanımında kazaen doz aşımı sonucu, bulantı, kusma, ishal, düşük kan basıncı (baş dönmesini içeren sersemlik haliveya bayılma), ciltte kızarıklık ve/veya baş ağrısı gibi yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler TREPOKS'un dozunun azaltılması veya kesilmesiyle çözülmüştür.

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurmalısınız. Doktorunuz belirtileriniz kaybolana kadar infüzyonu azaltabilir veya kesebilir. TREPOKS infüzyon solüsyonu daha sonra doktorunuz tarafından önerilen bir doz seviyesinde tekrar verilir.

TREPOKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREPOKS kullanmayı unutursanız

Doktorunuz, hangi TREPOKS tedavisinin gerektiğini belirlemek için tedaviye yanıtınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREPOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TREPOKS'u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe TREPOKS'u kullanmayı bırakmayınız.

TREPOKS dozunun aniden kesilmesi veya azaltılması, durumunuzda hızlı ve ciddi bir bozulma potansiyeli ile pulmoner arteriyel hipertansiyonun geri dönmesine neden olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.