İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COLEDAN-D3 ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 25.000 IU/ml
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 ml'lik oral damla 25.000 I.U.'e eşdeğer 0.625 mg vitamin D3 (koyun yünü yağı kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler: Polioksil 35 kastor yağı, sukraloz, sitrik asit monohidrat, benzil alkol, tutti frutti aroması, disodyum hidrojen fosfat susuz, ksantan zamk, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COLEDAN-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Ambalaj 11.2 ### Form Oral Damla, Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyCOLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, 2 ml veya 11.2 ml damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
1 ml COLEDAN-D3 25 damladır. 1 damla 1000 I.U'dir..
Yaş Grubu | Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz | |
Günlük tedavi ** | Haftalık uygulama | |||
| Yeni doğan | 400 IU/gün (10 µg/gün) | 1000 IU/gün (25 µg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 µg/gün) |
| 1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 µg/gün) | 2000-3000 IU/gün (50-75 µg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37.5 µg/gün) |
| 1-10 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 µg/gün) |
| 11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 µg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500IU/gün (15-37,5 µg/gün) | 7000-10.000 IU/gün (175-250 µg/gün) | 50.000 IU/hafta (1250 µg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 µg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 IU 'ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu
COLEDAN-D3 günde bir kez ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır..
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer COLEDAN-D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
COLEDAN-D3'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLEDAN-D3'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN-D3 tedavisini durdurmayınız.
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D3'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar.. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
1) Benzil alkol, yenidoğan dahil bebeklerde ve küçük çocuklarda sinir sistemi durumun bozulması, kalp damar yetmezlik ve kan hastalıkları anormal durumunu içeren metabolik asidoz (böbrekler yoluyla atılması gereken asit iyonlarının birikmesi ) "gasping sendromu"na yol açtığı ve bu olguların çoğunun ölümcül olduğu için bu gruplara yönelik enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) formülasyonlarda kullanımı uygun değildir.
2) Gebelerin kullanımı için enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) ürünlerde kan-plesanta geçişi ve fetüs (bebeğin ilk rahime düşüşü ile doğum arasındaki evresi) maruziyeti yaratabileceği nedeniyle riskli olacağından kullanılmamalıdır.
3) Yetişkinlerde, benzil alkol uygulanmasına bağlı literatürde sadece bir zarar verme raporu bulunmaktadır ve bu olguda uygulanan doz damar içi 90 mg/kg (v.a.) olarak hesaplanmıştır. Benzil alkol, yetişkinlerde enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) uygulanan formülasyonlardaki konsantrasyonu göz önüne alınarak kullanımı uygundur.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
COLEDAN-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir..
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün, 1 ml çözeltide 10 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski).. Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
