Açıklama

LİBENTA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 400 mg/2 ml

LİBA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Kalsiyum disodyum edetat.

Her enjeksiyonluk çözelti (2 ml) 400 mg Kalsiyum disodyum edetat içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. LİBENTA'NIN SAKLANMASI

LİBENTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİBENTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. LİBENTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Kalsiyum disodyum edetat, kurşun zehirlenmelerinde ve kurşun zehirlenmesine bağlı oluşan komanın tedavisinde kullanılır.

LİBENTA ambalajında 10 veya 100 adet 2 ml'lik renksiz çözelti içeren enjeksiyonluk çözeltiler bulunur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LİBENTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kurşun zehirlenmesinin tedavisinde toplam günlük kalsiyum disodyum edetat dozu, kurşun zehirlenmesinin ağırlığına, hastanın ilaca karşı yanıtına ve toleransına bağlıdır. Çeşitli doz rejimleri önerilmiştir. Doz kas içi ve damar içi uygulama için aynıdır. Aşırı kurşun koması olan tüm hastalarda ve genç çocuklarda kas içi uygulama kullanılmaktadır.

Kalsiyum disodyum edetat ile yetişkinlerde ve çocuklarda kurşun zehirlenmesi tedavisine 5 gün süre ile devam edilir.. Sonra kurşunun vücutta dağılması çinkonun ve diğer gerekli metallerin ciddi eksilmesini önlemek amacıyla 2-4 gün ara verilir. Genellikle her iki tedavi yolu da (IV, IM) uygulanır, tedavi yolunun seçimi daha çok kurşun tedavisinin ciddiyetine ve hastanın ilaca olan tolerasyonuna bağlıdır.

Yetişkin ve ergenlerde genel doz (kas içi veya damar içi) 30-50 mg/kg/gün'lük toplam doz, 3-5 gün süreyle 12 saatlik aralarla 2 eşit doz halinde uygulanır. Erişkinlerdeki üst doz sınırı 24 saat içinde 50 mg/kg'dır.

Damar içi uygulama

Günlük toplam doz (1000 mg/m2/gün) 250-500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi içinde veya %0.9 serum fizyolojik içine ilave edilir. Günlük toplam doz 8-12 saatlik bir zaman içerisinde infüzyon şeklinde uygulanır.

Kas içi uygulama

Günlük toplam kalsiyum disodyum edetat dozu (1000 mg/m2/gün) 8-12 saatlik aralarla verilmek kaydıyla 2 eşit dozda uygulanmalıdır. Enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak amacıyla çözeltiye lidokain veya prokain ilave edilmelidir.

Kurşuna bağlı böbrek hasarı olan yetişkinlerde aşağıdaki doz sistemi tavsiye edilir:

Serum kreatinin seviyesi 2-3 mg/dL olan hastalarda, 5 gün boyunca her 24 saatte 500 mg/m2; serum kreatinin seviyesi 3-4 mg/dL olan hastalarda, her 48 saatte 3 doz; serum kreatinin seviyesi>4 mg/dL olan hastalarda, haftada bir. Bu doz rejimi bir ay ara ile tekrarlanır..

Kalsiyum disodyum edetat, tek başına kullanıldığında kanlarında yüksek kurşun bulunan hastalarda semptomları şiddetlendirir. Kandaki kurşun seviyesi 70 mg/dL'den fazla olduğunda veya klinik semptomlar kurşun zehirlenmesi olduğunu gösteriyorsa, kalsiyum disodyum edetat, BAL (dimerkaprol) ile birlikte kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Kalsiyum disodyum edetat yavaş damar içi infüzyonla ya da kas içi enjeksiyonla uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kurşun zehirlenmesi erişkinlerde olabildiği gibi çocuklarda da ortaya çıkabilir. Ancak çocuklarda daha ciddi seyredebilir. EDTA her yaştaki vakada kullanılabilir. Genel çocuk dozu, 15-30 mg/kg/gün'dür. Üst doz sınırı ise 24 saat içinde 75 mg/kg'dır..

Detaylar için "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" başlığına bakınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir..

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer LİBENTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİBENTA kullandıysanız

LİBENTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİBENTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİBENTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.