Açıklama

BETAFERON^(R) LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ 0.3 mg

(BOEHRINGER INGELHEIM - ALMANYA)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Sulandırıldığında her ml'si, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir. *Bir flakon, %20'lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.

Yardımcı maddeler: Liyofilize toz içeren flakon, human albumin ve mannitol içermektedir. Kullanıma hazır enjektördeki çözücü ise, sodyum klorür ve enjeksiyona uygun su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BETAFERON'UN SAKLANMASI

BETAFERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti, hazırlanışı takiben hemen enjekte edilmezse, 3 saate kadar buzdolabında muhafaza edilebilir (dondurucuda değil).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAFERON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETAFERON'u kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. BETAFERON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Liyofilize toz içeren her bir flakon, sulandırıldığında ml'de, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.
  *Bir flakon, %20'lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içermektedir. Kullanıma hazır enjektörde 1.2 ml çözücü bulunmakta olup, her ml çözücü 5.4 mg sodyum klorür içermektedir.
• BETAFERON ambalajında, 15 adet kutu bulunmaktadır. Bu kutuların her birinde, bir enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;
  1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör + İğnesi takılı olan 1 adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içermektedir.
• Multipl skleroz (MS); merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin işlevini etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap MSS sinirlerinin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin) tahrip eder ve sinirlerin düzgün şekilde çalışmasını durdurur. Buna demiyelinizasyon denir.
  MS'nin tam nedeni bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık sisteminin anormal cevabının MSS'nin hasar gördüğü proseste önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
  MSS hasarı MS atağı (nüks) içinde meydana gelebilir. Yürüme zorluğu gibi geçici engelliliğe neden olabilir. Belirtiler tamamen ya da kısmen yok olabilir
  İnterferon beta-1b'nin bağışıklık sisteminin yanıtını değiştirdiği ve hastalık aktivitesinin azaltılmasına yardım ettiği gösterilmiştir.
• BETAFERON hastalıkla savaşmanıza nasıl yardım eder?
  Yüksek multipl skleroz geliştirme riski işaret eden tek klinik olay: BETAFERON'un kesin multipl skleroza ilerlemeyi geciktirdiği gösterilmiştir.
  Nükseden-iyileşen multipl skleroz: Nükseden-iyileşen multipl sklerozlu kişiler belirtilerin fark edilir şekilde kötü hale geldiği nadir ataklar ve nüksler yaşarlar. BETAFERON'un atakların sayısını azalttığı ve atakları daha az şiddetli hale getirdiği gösterilmiştir. Hastalık nedeniyle hastaneye yatma sayısını azaltır ve nüks olmadan geçen süreyi uzatır.
  İkincil ilerleyen multipl skleroz: Bazı vakalarda nükseden-iyileşen multipl sklerozlu kişiler belirtilerinin arttığını ve ikincil ilerleyen MS olarak adlandırılan başka bir MS formuna ilerlediklerini fark etmişlerdir. Bununla, insanlar nüksler yaşasınlar ya da yaşamasınlar, giderek artan şekilde zarar gördüklerini fark etmişlerdir. BETAFERON atakların sayısını ve şiddetini azaltabilir ve engelliliğin ilerlemesini yavaşlatabilir.
• BETAFERON,
  - sinir sistemini etkileyen multipl skleroz adlı hastalığı düşündüren tek bir olayda,
  - multipl sklerozun tekrarlayan formlarında,
  - son iki yıl içinde alevlenmeler ve belirgin sinir sistemi hasarı olan hastalarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BETAFERON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen doz, gün aşırı 250 mikrogramdır.

Tedavi başlangıcında doz titrasyonu yapılması önerilir. 62.5 mikrogram (0.25 mL) subkutan (cilt altına) iki günde bir dozu ile başlanmalı ve yavaş yavaş artırılarak 250 mikrogram (1.0 mL) dozuna kadar çıkılmalıdır. Doz ayarlama dönemi kişisel kabul edilebilirliğe göre ayarlanabilir.

Doktorunuz BETAFERON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Cilt altına uygulanır.

BETAFERON enjeksiyonunun nasıl yapılması gerektiği, aşağıda yer alan "ENJEKSİYON KILAVUZU"nda detaylı olarak anlatılmaktadır;

ENJEKSİYON KILAVUZU

Aşağıda yer alan talimatlar BETAFERON'un hastanın kendisi tarafından hazırlanması ve enjekte edilmesini kolaylaştırmak amacıyla düzenlenmiştir. Lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara adım adım uyunuz. Doktorunuz ya da sağlık personeli size enjeksiyon tekniğini gösterecek ve öğrenmenize yardımcı olacaktır. Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanışı ve enjeksiyonun nasıl yapıldığı konusunda bilgilendiğinizden emin olmadan enjeksiyonu kendiniz yapmayınız.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları kapsamaktadır:

• A1. BETAFERON (İnterferon beta-1b) KULLANIMINI ÖĞRENME
• A2. ENJEKSİYONA HAZIRLIK
• A3. ADIM ADIM SULANDIRMA İŞLEMİ
• A4. ENJEKSİYONUN HAZIRLANMASI
• A5. İşlemin hızla gözden geçirilmesi
• A6. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİMİ, HAZIRLANMASI VE BETAFERON ÇÖZELTİSİNİN SUBKUTAN (cilt altına) ENJEKSİYONU

A1. BETAFERON (İnterferon beta-1b) KULLANIMINI ÖĞRENME

Bu ekte BETAFERON'un nasıl sulandırılacağı, hazırlanacağı ve enjekte edileceğiyle ilgili talimatlar bulacaksınız. Çizimler de, bu işlemdeki adımları göstermektedir. Böylece bunları izleyebilir ve herhangi bir şeyi atlamadığınız ya da unutmadığınızdan emin olabilirsiniz.

Bu talimatları takip ederek, aşağıdaki enjeksiyon aşamalarının her birini öğrenmiş olacaksınız;

• Toz halindeki ilacı çözücüyle karıştırıp BETAFERON'u sulandırma
• Enjeksiyon bölgesini seçme
• Enjeksiyonu hazırlama
• BETAFERON çözeltisini enjekte etme.

A1.1 İyi bir başlangıç yapın!

Birkaç hafta içinde tedavinizin, rutininizin doğal bir parçası haline geldiğini göreceksiniz. Başlarken aşağıdaki ipuçları size yardımcı olacaktır:

• BETAFERON ve diğer araçlar için, kolaylıkla bulabileceğiniz, çocukların erişemeyeceği uygun bir yerde, daimi bir saklama alanı oluşturunuz. (Saklama koşullarıyla ilgili ayrıntılar için "5. BETAFERON'un saklanması" bölümünü okuyunuz.)
• Enjeksiyonu her gün aynı saatte uygulamaya çalışınız. Böylece rahatsız edilmeden uygulamayı gerçekleştirebileceğiniz bir zaman dilimini belirlemeniz ve hatırlamanız kolaylaşır. BETAFERON'un kullanılmasıyla ilgili daha fazla ayrıntı için, " 3. BETAFERON nasıl kullanılır?" bölümünü okuyunuz.
• Tüm dozları yalnızca enjeksiyon için hazır olduğunuzda hazırlayınız. BETAFERON'u karıştırdıktan sonra, enjeksiyonu hemen uygulamanız gerekir. Eğer BETAFERON hemen kullanılmaz ise, saklama talimatları için "5. BETAFERON'un saklanması" kısmına bakınız.

A1.2 Aklınızda bulunması gereken önemli ipuçları

• Tutarlı olunuz, BETAFERON'u, "3. BETAFERON nasıl kullanılır?" kısmında açıklandığı gibi kullanınız. Dozunuzu her zaman iki kez kontrol ediniz.
• Enjektörleri ve enjektörleri attığınız kabı, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız ve bu araç gereçleri mümkünse kilitleyiniz.
• Enjektörleri ya da iğneleri asla yeniden kullanmayınız.
• Her zaman burada açıklandığı gibi steril bir yöntem kullanınız.
• Kullanılmış enjektörleri, iğne batmasını önleyecek şekilde uygun bir kaba atınız.

A2. ENJEKSİYONA HAZIRLIK

A2.1 Enjeksiyon bölgesini seçme

Enjeksiyonunuzu hazırlamadan önce hangi enjeksiyon bölgesini kullanacağınıza karar vermelisiniz. BETAFERON, subkutan olarak yani derinin yaklaşık 8-12 mm altına, cilt ile kas arasındaki yağlı katmana enjekte edilmelidir. Enjeksiyon için en uygun bölgeler cildin eklemlerden, sinirlerden, kemiklerden ve diğer önemli ya da hassas yapılardan uzakta yer alan gevşek ve yumuşak alanlarıdır.

Her enjeksiyonda farklı bir bölge seçilmelidir. Eğer bazı bölgelere ulaşmanız çok zor gözüküyorsa, bu enjeksiyonlara yardımcı olması için aileden birisinin ya da bir arkadaşınızın yardımını isteyebilirsiniz. Kılavuzun sonunda yer alan takvimde açıklanan sırayı izleyerek, 8 enjeksiyondan (16 gün) sonra ilk enjeksiyon bölgenize geri döneceksiniz. Bu da, bir diğer enjeksiyondan önce her bölgenin iyileşmesine fırsat tanıyacaktır.

Enjeksiyon bölgesinin nasıl seçileceğini öğrenmek için bu kılavuzun sonunda yer alan rotasyon takvimine bakınız. Kılavuzun sonunda, ilaç kaydının bir örneğini de göreceksiniz. Böylece enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerini nasıl izleyeceğiniz konusunda bir fikir edinmiş olacaksınız..

A2.2 İlaç

BETAFERON ambalajında, 15 adet kutu bulunmaktadır. Bu kutuların her birinde, bir enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;

1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör (Kapağın ucunun, çözücü enjektörüne sıkıca takılı olduğundan emin olunuz) + İğnesi takılı olan 1 adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içermektedir.

Ayrıca, kullanılmış enjektörleri ve iğneleri atmak için uygun bir kaba ihtiyacınız olacaktır.

Cilt dezenfeksiyonu için uygun bir dezenfektan kullanınız.

A3. ADIM ADIM SULANDIRMA İŞLEMİ

A4. ENJEKSİYONU HAZIRLAMA

A5. İŞLEMİN HIZLA GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

1. İçeriği ünite paketinden çıkarınız
2. Flakon adaptörünü flakona takınız
3. Enjektörü flakon adaptörüne bağlayınız
4. Seyrelticiyi aktarmak için enjektör pistonunu itiniz
5. Şırında düzeneğini çeviriniz daha sonra pistonu çekiniz
6. Flakonu enjektörden çıkarınız - şimdi artık enjekte etmeye hazırsınız.

NOT: Enjeksiyon karıştırdıktan hemen sonra uygulanmalıdır (enjeksiyon gecikmişse, çözeltiyi buzdolabına koyunuz ve 3 saat içinde enjekte ediniz). Dondurmayınız.

A6. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİMİ VE HAZIRLANMASI VE BETAFERON ÇÖZELTİSİNİN (1.0 mL) SUBKUTAN (deri altına) ENJEKSİYONU

B) ENJEKSİYON BÖLGELERİNİN ROTASYONU

Her uygulamada bölgeyi değiştirme, bölgenin iyileşmesine zaman tanıdığı ve enfeksiyonun önlenmesine katkıda bulunduğu için her enjeksiyona yeni bir bölgenin seçilmesi gereklidir. Enjektörünüzü hazırlamadan önce enjeksiyonun nereye yapılacağını bilmek iyi bir fikirdir. Şemada gösterilen takvim, bölgeleri uygun şekilde değiştirmenize yardımcı olacaktır. Örneğin, ilk enjeksiyonu karnın sağ tarafına uygularsanız, ikinci enjeksiyon için sol tarafı seçiniz daha sonra üçüncü enjeksiyon için sağ uyluğa geçiniz ve vücudun uygun bölgelerinin mümkün olduğunca fazlası kullanılana kadar bu şekilde şemayı takip ediniz. Kendinize en son enjeksiyonu ne zaman ve nerede uyguladığınızı kaydediniz. Bunu yapmanın bir yolu enjeksiyon bölgesini verilmiş olan ilaç kayıt kartına not etmektir.

Bu takvimi izleyerek, 8 enjeksiyondan sonra (16 gün) ilk enjeksiyon bölgenize (örn; karnın sağ tarafı) geri döneceksiniz. Bu "Rotasyon Döngüsü" olarak adlandırılır. Bizim örnek takvimimizde her alan yeniden, ilgili alanın sol-sağ ve ilgili alanın yukarı, orta ve alt kısımları olmak üzere 6 enjeksiyon bölgesine (toplam 48 enjeksiyon bölgesi içermektedir) ayrılmıştır. Bir rotasyon döngüsünden sonra yeniden bir alana geri gelirseniz, bu alan içindeki en uzak enjeksiyon bölgesini seçin. Bir alan duyarlı hale geldiğinde, başka enjeksiyon bölgelerinin seçimi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz.

Rotasyon Takvimi

Enjeksiyon bölgelerinde uygun rotasyonu gerçekleştirmenize yardımcı olmak için enjeksiyonunuzun yeri ve tarihini kaydetmenizi tavsiye ederiz. Aşağıdaki rotasyon takvimini kullanabilirsiniz.

Rotasyon Döngüsü 1

İlk 8 enjeksiyonunuz 1. alandan 8. alana sıralanmalı, her alanın yalnızca üst sol bölümü kullanılmalıdır.

Rotasyon Döngüsü 2

Bir sonraki 8 enjeksiyonunuz tekrar 1. alanda başlamalı ancak her alanın alt sağ bölümüne uygulanmalıdır..

Rotasyon Döngüsü 3

Sıradaki bir sonraki 8 enjeksiyon 1. alanda başlamalı ve her alanın orta sol bölümü boyunca rotasyon halinde olmalıdır.

Bu diziyi izleyerek, her alana bir başka enjeksiyon uygulamasından önce tam olarak iyileşme fırsatı tanıyacaksınız.

C) BETAFERON İlaç kaydı

Enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerinin kaydını tutmanız için talimatlar

İlk enjeksiyonunuzla başlayın (ya da yeni bir BETAFERON kullanıcısı değilseniz son enjeksiyonunuz).

Bir enjeksiyon bölgesini seçiniz. Zaten BETAFERON kullanıyorsanız, son rotasyon döngüsü sırasında kullanılmamış olan alanla başlayınız (örn; son 16 gün).

Enjeksiyonunuzdan sonra, kullanılan enjeksiyon bölgesi ve tarihini enjeksiyon karnenizdeki tabloya yazınız (Bkz örnek: Önerilen enjeksiyon yerleri).

ROTASYON PLANI

İLAÇ KAYDININ BİR ÖRNEĞİ

Enjeksiyon bölgelerinin ve tarihinin takibini yapmak

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BETAFERON'un etkinlik ve güvenliliği 18 yaşından gençlerde ve çocuklarda sistematik olarak araştırılmamıştır. Diğer taraftan sınırlı sayıda veri, gün aşırı BETAFERON uygulanan 12 yaşın üzerindeki gençlerde izlenen güvenlilik profilinin yetişkinlerde gözlenen profile benzer olduğunu ortaya koymaktadır.

12 yaşın altındaki çocuklarda BETAFERON kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Bu nedenle, BETAFERON bu yaş gurubunda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, BETAFERON uygulanan hastalarda da nadiren karaciğer yetmezliğini de içeren ciddi karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara interferon beta-1b uygulanırken dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidir.

Eğer BETAFERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAFERON kullandıysanız

BETAFERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BETAFERON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETAFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi sonlandırdıysanız veya sonlandırmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi sonlandırmanın, akut geri çekme belirtilerine yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.